https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-o-registro-do-insumo-da-fiocruz-e-o-brasil-tera-vacina-100-nacional

Com o insumo farmacêutico ativo nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

7 de janeiro de 2022

A Anvisa aprovou a inclusão, na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca, do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil.

Com o IFA nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada no Brasil pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil.

Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.

Em maio de 2021, a Agência já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19 (recombinante).

A decisão desta sexta-feira (7/1) conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.

A vacina da AstraZeneca/Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.

A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (7/1): https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-35-de-6-de-janeiro-de-2022-372478228

Por fim, a Anvisa reafirma a importância da ciência para a saúde pública, para que sejam disponibilizadas vacinas com qualidade, segurança e eficácia.

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