“A revisão desta norma representa um avanço significativo para fortalecer a cadeia produtiva nacional de fitoterápicos, um segmento em que o Brasil possui claras vantagens competitivas: biodiversidade abundante, capacidade científica instalada e alto potencial de inovação, geração de valor e criação de empregos qualificados”.
Esse é um dos destaques da manifestação oral apresentada pela gerente do Programa de Inovação Radical da Abiquifi, Flávia Albuquerque, durante a última Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do ano promovida pela Anvisa nesta quarta-feira (17/12), em Brasília (DF).
A entidade participou do item 2.1 da pauta, referente à proposta de atualização da RDC sobre registro de medicamentos fitoterápicos e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, aprovada por unanimidade, bem como suas Instruções Normativas correlatas.
Em outro trecho de sua fala, a gerente da Abiquifi ressaltou a incorporação do pleito da entidade à norma no que tange à proteção do legado regulatório, contemplado no Art. 40 da minuta. “Essa medida assegura segurança jurídica aos produtos autorizados sob a RDC nº 26/2014 e garante uma transição regulatória responsável — preservando a qualidade, a rastreabilidade e a segurança dos medicamentos já disponibilizados à população, sem gerar rupturas no acesso ou impactos desnecessários ao setor regulado”.
Na visão da gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da Abiquifi, Marilene Rangel, a aprovação do novo marco regulatório de medicamentos fitoterápicos e medicamentos fitoterápicos tradicionais consolida um avanço relevante para a qualidade, a segurança e a maturidade regulatória do setor no Brasil. “A entidade participou ativamente dessa construção desde as discussões iniciais, contribuindo para um modelo regulatório mais robusto, alinhado às boas práticas internacionais e à realidade da cadeia produtiva”.
A executiva da entidade ainda complementa: “Um ponto que destaco para a qualidade dos IFAs é a introdução da declaração assinada pelo responsável técnico do fabricante do medicamento, atestando que sua fabricação está e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, bem como a equivalência do insumo utilizado. Nos casos em que há a utilização de diferentes fabricantes de IFA, passa a ser exigida a demonstração de equivalência entre os insumos, assegurando a manutenção das especificações e da qualidade do produto acabado”.
Veja a íntegra da manifestação oral apresentada pela Abiquifi:
Gostaria de cumprimentar o Diretor-Presidente, a Diretora e os Diretores, as servidoras e os servidores da Agência, e demais presentes.
Sou Flávia Albuquerquee, em nome da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI, gostaria de iniciar agradecendo o Diretor Rômisonvpelo mandato que se encerra e pela dedicação técnica e regulatória demonstrada ao longo destes anos. A ABIQUIFI reconhece e agradece profundamente os cinco anos de parceria e diálogo, sempre pautados pela ciência, pela responsabilidade regulatória e pelo compromisso com impactos positivos em saúde pública.
Agradeço a oportunidade de manifestação sobre o item 2.1 da pauta, referente à proposta de atualização da RDC sobre registro de medicamentos fitoterápicos e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, bem como suas Instruções Normativas correlatas.
Registro o excelente trabalho técnico da equipe da GMESP, em especial João Perfeito, Ana Cecília, Raquel e Daniela, cuja atuação tem sido marcada por profundidade técnica, rigor científico e diálogo constante com o setor regulado. Agradecemos também a condução do Diretor-Presidente Leandro nesta relatoria, reconhecendo sua capacidade de valorizar o trabalho da área técnica e de orquestrar esse processo regulatório com clareza e precisão.
O avanço observado desde as Consultas Públicas nº 1.290/2024, nº 1.291/2024, nº 1.292/2024 e nº 1.293/2024 evidencia o compromisso da Gerência e da Diretoria com uma regulação sólida, moderna e alinhada às melhores práticas internacionais, consolidando um ambiente regulatório cada vez mais robusto e confiável.
A revisão desta norma representa um avanço significativo para fortalecer a cadeia produtiva nacional de fitoterápicos, um segmento em que o Brasil possui claras vantagens competitivas: biodiversidade abundante, capacidade científica instalada e alto potencial de inovação, geração de valor e criação de empregos qualificados.
Os fitoterápicos constituem, por natureza, uma cadeia produtiva essencialmente local, que abrange desde a pesquisa e cultivo até a extração, obtenção dos Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAVs) e a fabricação do produto acabado. Por isso, é fundamental a adoção de instrumentos regulatórios que reforcem qualidade, rastreabilidade, certificação de boas práticas e segurança sanitária, garantindo confiança ao mercado e ao paciente.
Nesse contexto, destacamos a importância da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtores de IFAVs, medida essencial para assegurar isonomia regulatória entre os agentes produtivos e elevar o padrão da cadeia nacional.
A proposta também avança ao promover um alinhamento regulatório internacional, elemento fundamental para posicionar o Brasil de forma estratégica no mercado global de fitoterápicos. A harmonização com marcos regulatórios de referência fortalece a competitividade da indústria nacional, reduz barreiras técnicas ao comércio exterior e amplia as oportunidades para que empresas brasileiras acessem mercados internacionais com maior segurança e previsibilidade.
Agradecemos, ainda, a incorporação do pleito da ABIQUIFI referente à proteção do legado regulatório, contemplado no Art. 40 da minuta. Essa medida assegura segurança jurídica aos produtos autorizados sob a RDC nº 26/2014 e garante uma transição regulatória responsável — preservando a qualidade, a rastreabilidade e a segurança dos medicamentos já disponibilizados à população, sem gerar rupturas no acesso ou impactos desnecessários ao setor regulado.
A ABIQUIFI entende que essas medidas fortalecem o ambiente regulado, promovem inovação e estabelecem as bases para que o Brasil avance na verticalização da produção, reduzindo dependências externas e consolidando uma cadeia de fitoterápicos mais competitiva, tecnicamente robusta e alinhada às melhores práticas globais.
Por fim, gostaríamos de reforçar um ponto estrutural essencial: com a evolução dessa agenda e o aumento esperado da demanda por análises, certificações e acompanhamentos, torna-se imprescindível a ampliação do quadro técnico da GMESP. A elevada carga de trabalho hoje assumida pela gerência demonstra a necessidade de novos recursos humanos para garantir a continuidade e a qualidade das entregas regulatórias, especialmente diante do crescimento regulatório esperado para os próximos anos.
A ABIQUIFI parabeniza a Anvisa pelo avanço desta pauta e reafirma sua total disposição em colaborar tecnicamente para o fortalecimento de um marco regulatório moderno, seguro e promotor da inovação e da competitividade da cadeia nacional de fitoterápicos.
Muito obrigada.
Por Flávia Albuquerque
Por bioBR