“Um verdadeiro marco para a pesquisa clínica no Brasil e na América Latina”. Assim a Intrials, empresa associada à Abiquifi, resumiu o anúncio oficial da autorização da Anvisa para o ensaio clínico de fase 1/2 da terapia gênica de próxima geração da GEMMABio voltada para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME1), onde a empresa é a Organização de Pesquisa Clínica (CRO) responsável pela condução do ensaio.
Segundo informações da Anvisa, o produto utiliza tecnologia de entrega de genes terapêuticos por meio de vetores virais e sua eficácia e segurança serão testadas no estudo clínico de fase 1/2 (fase inicial), com foco na avaliação da segurança e tolerabilidade (fase 1) e dos primeiros sinais de eficácia (fase 2).
A pesquisa será conduzida ao menos em três centros clínicos do país, dentre eles o Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e o Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).
A Fiocruz participa diretamente do desenvolvimento clínico do produto e firmou um acordo de transferência de tecnologia, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), para que, se for registrado, o medicamento possa ser produzido no Brasil após seu registro na Anvisa, contribuindo para a autonomia nacional no campo das terapias gênicas, incluindo o tratamento da forma mais agressiva da Atrofia Muscular Espinhal.
“Celebramos esta conquista junto com nossos parceiros que continuam impulsionando o progresso científico e a inovação no país, fortalecendo ainda mais a capacidade do Brasil de sediar ensaios clínicos de ponta”, destacou a empresa em post nas redes sociais.
*Com informações da Anvisa
Por Flávia Albuquerque
Por bioBR