No dia 13/11, a Abiquifi reuniu dezenas de profissionais da indústria farmacêutica e de órgãos públicos como a Anvisa e Covisa para o Seminário “Certificação de Boas Práticas na Distribuição e Fracionamento de IFAs, realizado no Hotel Radisson Vila Olímpia, em São Paulo (SP). O evento contou com patrocínio da Abrifar e apoio da Inovatie, CRF-SP, Abifina, Interfarma, Sindusfarma, PróGenéricos e Alanac.
A atualização da RDC 204/2006, importante regulamentação do setor de insumos farmacêuticos que engloba desde sua importação e exportação até o fracionamento, embalagem e distribuição alinhada às melhores práticas internacionais, norteou os debates com os especialistas.
Para o presidente-executivo da Abiquifi, Norberto Prestes, o seminário foi mais um passo do processo colaborativo entre setor produtivo e a Anvisa. “Uma associação tem o papel de sensibilizar e mobilizar. Então, o evento foi um espaço de convergência de ideias, de experiências e de compromissos em prol de uma cadeia de insumos cada vez mais qualificada e alinhada às melhores práticas internacionais”.
Flávio Moreli, presidente da Abrifar, associação que congrega os importadores e distribuidores de insumos farmacêuticos, também destacou a importância do encontro para todo o setor. “É motivo de muita alegria participar de um evento que tem como principal bandeira, a qualidade”.
Neste contexto, a busca pela maior qualidade dos insumos farmacêuticos é uma bandeira antiga da Abiquifi e motivadora do seminário, é o que explica a head de Assuntos Regulatórios da entidade, Marilene Rangel. “Acredito que desde a década de 90, a entidade atua para seguir a regulamentação de boas práticas no país”.
De acordo com a executiva da Abiquifi, o seminário cumpriu com o objetivo de reunir importantes elos da cadeia produtiva para debater um tema de suma importância para as empresas e, consequentemente, aos usuários dos produtos finais. “Tivemos participação da Anvisa, que apresentou um panorama da revisão da RDC 204; os distribuidores falando do seu sistema de qualidade; a indústria com a perspectiva da qualidade do IFA que chega ao país para ser fracionado e distribuído; e importantes aspectos regulatórios como o cadastro e todo o histórico de boas práticas tanto no Brasil como Estados Unidos e Europa”.
Qualidade e Certificação
Iniciando a programação, o painel “Excelência em Qualidade na Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos Ativos – Importância e Consequência – ANVISA e agências internacionais”, teve a presença de Marineis Jacob, gerente de Qualidade da Fagron, com foco na regulamentação das boas práticas de IFAs nos Estados Unidos e Europa e o consequente fortalecimento da confiabilidade da cadeia de suprimentos, a fim de reduzir riscos e ampliar a competitividade do setor.
Rosana Mastellaro, diretora Técnico Regulatória e Inovação do Sindusfarma, apresentou a evolução do marco regulatório de IFAs sob o ponto de vista da indústria farmacêutica. Ela destacou ainda a importância do monitoramento da entrada de insumos farmacêuticos no país, além do controle sanitário, fato que é estratégico para o Brasil.
O cadastramento de todos os IFAs importados, permitindo o conhecimento de informações estratégicas sobre o mercado farmacêutico, e a certificação de importadores e distribuidores de IFAS para assegurar a qualidade dos insumos que ingressam no país, foram outros pontos que a diretora do Sindusfarma fez questão de evidenciar em sua apresentação.
“Nosso principal objetivo era mostrar o quão regulado é o setor farmacêutico no tópico de IFAs e, por isso, enxergamos a oportunidade da regulação assertiva para a distribuição e fracionamento, que pode contribuir também com a indústria farmacêutica, a partir da qualificação de fornecedores desses insumos para comercialização em quantidades menores, por exemplo, ou até para atender empresas com volumes menores de fabricação de produtos, contribuindo conosco para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, afirma Rosana Mastellaro.
A isonomia de competividade foi outro tema abordado durante o evento. “Diante desse cenário de regulamentação, não é possível competir com setores que atuem, em um mesmo segmento, de uma maneira completamente distinta, sem esses requisitos de qualidade. Tem que ficar claro que estamos falando de medicamentos de uso humano, independente do local de fabricação, mas os requisitos devem ser os mesmos”, complementa Rosana.
Para apresentar aos presentes a visão do órgão regulador, Felipe Sales, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, explicou que a revisão da RDC 204 está pronta e sua publicação depende agora da atualização do texto de outras RDCs. A regulamentação é pautada por regras mais claras, destaca a infraestrutura das empresas e seus laboratórios, gerenciamento de qualidade, estudos de validação e qualificação de transportes de insumos.
“O evento foi sensacional e fundamental para que a Anvisa esteja bem próxima do setor, com vistas a garantir cada vez mais a melhoria na qualidade dos insumos que são comercializados tanto para o segmento industrial farmacêutica como para as farmácias magistrais”.
O especialista da Anvisa destacou que a melhor qualidade dos insumos farmacêuticos e de produtos acabados é um desejo de todos os agentes da cadeia. “Que se mantenha essa qualidade em todas as etapas e que haja redundância de controle no que tange à qualidade dos IFAs e de todo o processamento e logística. Foi satisfatório estar aqui e que tenhamos outros eventos para melhorar esse networking e o conhecimento dos profissionais”.
Desafios e estratégicas para as boas práticas
Juliano Nabas, diretor Técnico da Valdequimica e da Comissão de Ética Abrifar, iniciou os debates do painel “Desafios e Estratégias para a Qualificação de Fornecedores e o Fracionamento de insumos Farmacêuticos ativos – Experiência de Produtores e Distribuidores”
O profissional, que elencou aspectos importantes das RDCs 35/2003 e 204/2006 e a IN 62/2020, destacou que o processo de gerenciamento contínuo da qualificação de fornecedores deve incluir a cadeia de suprimentos, análise de riscos, avaliação documental, auditorias e performance.
Andréa Souza, diretora de Operações Pharmabioserv Brasil, apresentou uma linha do tempo das boas práticas mundiais no que tange aos IFAs e essa evolução no cenário brasileiro, desde o Programa de IFA, em 2005, até os dias atuais. “Qualidade regulatória é história. Se há uma regulamentação, é porque algo deu errado e precisou ser ajustado”, conta. “Segurança, eficiência e qualidade devem estar presentes em toda a cadeia, sempre com foco na saúde pública”, complementa.
A profissional esmiuçou as estratégicas de qualificação de fornecedores e distribuidores de IFAs, a partir da ICH-09, que ela denominou como estrutura “de pensamento”, ou seja, aquela ferramenta gerencial analítica que decide o que é mais crítico; inspeção in loco; e foco nas boas práticas de fabricação com base na ICH-07, que inclui o controle de instalações, equipamentos, pessoas e documentação. “Não existe rastreabilidade sem documento, sem informação”, afirma Andréa.
Flávio Moreli, presidente da Abrifar, falou sobre o futuro da distribuição e do fracionamento de IFAs, destacando que a modernização da RDC 204 propiciará melhorias no sistema de fiscalização, a fim de mitigar distorções. “Por vezes, o que é um cobrado em um estado X, não é cobrado em outra empresa em cidade Y. Então, uma norma clara e detalhada ajudará o fiscal na ponta”.
Sucesso de aprovação
O melhor termômetro para o sucesso de um evento pode ser medido pela satisfação dos participantes. Para Fernanda Bido, gerente de Sistema de Qualidade da FarmaUSA, o seminário foi muito importante por debater a qualidade e as boas práticas de fabricação dos IFAs, tão importante para a indústria e as farmácias magistrais. “Esse evento também trouxe informações sobre a qualificação dos fornecedores e os aspectos regulatórios com uma série de mudanças que impactam toda a cadeia”.
Na visão de Beatriz Gregorio, da área de Regulatórios da Adeste, o Seminário “Certificação de Boas Práticas na Distribuição e Fracionamento de IFAs” trouxe aprendizado, conhecimento profissional e networking qualificado. “Vou levar par a rotina da minha empresa”.
Marcela Franco, Farmacêutica Responsável da Purifarma, destacou a importância do evento na padronização de informações e conhecimento adquirido no âmbito da qualidade e certificação. “O seminário também nos colocou em contato com profissionais que, diariamente, não temos essa convivência. Esse é o típico de encontro que deveria acontecer mais vezes, para trazer conhecimento para nossa área”.
Bruna Morais Guimaraes, farmacêutica da Intermeios Distribuidora de Insumos Farmacêuticos, veio do estado de Goiás para acompanhar o evento. Para ela, a participação do seminário foi uma experiência enriquecedora, a partir dos temas relevantes e atuais que foram abordados nos debates. “Agradeço os palestrantes pelos temas apresentados, que reforçam a importância de estarmos com um olhar na qualidade dos produtos e também na saúde da população. Espero participar de muitos eventos como esse”.
Por Flávia Albuquerque
Por bioBR