Governo derruba exigência de atestado de qualidade em licitação de remédio

Stella Fontes – Valor Econômico:

Em mais uma medida que suscitou duras críticas da indústria farmacêutica, o Ministério da Saúde publicou ontem uma portaria que derruba a necessidade de apresentação do certificado de boas práticas de fabricação e controle de produtos em licitações públicas de medicamentos. O certificado, que é expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), equivale a um importante atestado de qualidade e foi instituído há 20 anos como parte de um pacote de medidas de combate a falsificações e adulteração de remédios.

“É mais fácil parar de comprar medicamento do que comprar um tratamento que vai fazer mal à população”, diz o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini. As farmacêuticas associadas à entidade obrigatoriamente têm de apresentar esse certificado de boas práticas. “O Brasil conseguiu ser reconhecido internacionalmente por sua regulação farmacêutica e essa medida traz risco sanitário.”

A portaria 2.894 de 12 de setembro alterou a regra anterior, de 1998, que instituiu a obrigatoriedade de apresentação do certificado nas compras públicas de medicamentos. A redação da portaria original foi motivada pela descoberta de que a antiga farmácia de manipulação Botica Ao Veado D’Ouro estava falsificando medicamentos para tratamento de câncer de próstata, o Androcur. A acusação, que resultou recentemente na prisão de um dos antigos sócios da farmácia, mostra que o medicamento era trocado por farinha. Cerca de 1,3 milhão de comprimidos falsos teriam sido produzidos.

A obtenção do certificado gera custos aos laboratórios, da ordem de R$ 500 mil a R$ 1 milhão, para garantir sua renovação. Contudo, a indústria não condena a cobrança. A decisão do Ministério da Saúde de revogar a obrigatoriedade do documento tomou como base um acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) de 2016, a partir de consulta feita pela área jurídica da própria pasta, sobre a exigência.

O Sindusfarma pediu uma audiência no TCU para sensibilizar o órgão sobre a importância do documento, já informou o Ministério da Saúde sobre a posição contrária da indústria e está em busca da posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a medida. Há cerca de três meses, a agência aprovou a terceirização do controle de qualidade de medicamentos, o que também foi mal recebido pela indústria.

Ministério rebate queixa

O Ministério da Saúde rebateu críticas feitas pela indústria farmacêutica, por meio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), sobre o fim da exigência do certificado de boas práticas de fabricação para participação em licitações e compras públicas de medicamentos. Conforme a Pasta, o documento, que funciona como um atestado de qualidade, é obrigatório para o registro de qualquer produto no país e o fim da exigência apenas reduz a “exaustiva” lista de requisitos para habilitação técnica nas licitações.

Portaria publicada na quinta-feira no Diário Oficial da União trouxe a mudança e suscitou fortes críticas da indústria. Em nota, a Pasta alega que o certificado de boas práticas de fabricação “é requisito essencial e obrigatório para a concessão do registro de qualquer produto no Brasil”. “O documento é exigido pela Anvisa. Portanto, o requisito não foi excluído do trâmite legal para o processo de aquisição de medicamentos e insumos do Ministério da Saúde, mas era redundante no processo”, acrescenta.

O ministério confirma que a medida atendeu a acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU), “para excluir os dispositivos que instituam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como requisito de qualificação ou habilitação técnica dos licitantes nos procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços públicos de saúde, pois ‘é exaustiva a lista de requisitos para habilitação técnica de licitantes previstos no art. 30 da Lei 8.666/1993, sendo impossível a definição infralegal de novos requisitos.’”

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