INPI concede patente a remédio com genérico em produção e afeta o SUS

Leila Souza Lima e Stella Fontes – Valor Econômico:

Organizações de defesa do acesso a medicamentos e movimentos sociais preparam-se para apresentar contestação ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) contra a liberação da patente, à farmacêutica americana Gilead Science, do Sofosbuvir. O composto é considerado um dos mais eficazes tratamentos para a hepatite C, levando à cura em 95% dos casos, e permitiria ao Sistema Único de Saúde (SUS) economizar R$ 1 bilhão na compra de 50 mil tratamentos contra a doença.

A concessão está no centro de uma disputa entre o consórcio nacional BMK – que reúne a farmacêutica Blanver, a Microbiológica Química e Farmacêutica e a KB Consultoria, em parceria com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) – e a multinacional Gilead. Com o monopólio, a produção do genérico do Sofosbuvir, mais barato, será proibida até expirar a patente. A decisão sobre a liberação da patente foi publicada pelo INPI ontem.

“Consideramos que essa é uma patente concedida de forma imerecida, pois impede o acesso ao genérico mais barato. Por isso, primeiramente, vamos entrar com um processo administrativo de nulidade”, explicou ao Valor Pedro Villardi, líder do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia).

O grupo – que reúne 17 organizações humanitárias e de defesa do interesse público no Brasil e internacionais, como a ONG Médicos Sem Fronteiras-Brasil (MSF) – chegou a encaminhar representação ao Ministério Público (MP). No documento, questionava as pressões da Gilead sobre o INPI a fim de obter a patente do Sofosbuvir.

O genérico foi registrado em maio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a perspectiva de redução dos custos do tratamento, uma vez que essa versão, por lei, deve ser ao menos 35% mais barata que o medicamento de referência. Mas os descontos podem chegar a 60% ou mais. O registro na Anvisa foi obtido pela Blanver. Comercialmente, o Sofosbuvir é fornecido sob a marca Sovaldi, da Gilead. Procurada pelo Valor, a Blanver informou que aguarda a publicação do parecer com mais informações.

“Analisamos a decisão do INPI, que recai sobre um processo da rota de síntese desse medicamento, e não sobre sua molécula. Por essa razão, o genérico fabricado no Brasil, que passa por essa síntese, pode ser produzido mas não comercializado”, detalhou Villardi. Segundo ele, é como se, numa receita de bolo, uma farinha usada no preparo estivesse sob monopólio, e não o bolo em si.

Villardi afirmou que, para o GTPI, as argumentações apresentadas anteriormente não foram analisadas de forma apropriada pelo INPI. “Vamos contra-argumentar e temos certeza de que essa decisão será reconsiderada pelo instituto”, disse ele. O grupo tem 60 dias para se movimentar nesse sentido. Ele disse também que o segundo passo, na hipótese de negativa do pleito no âmbito administrativo, seria pedir anulação da decisão do INPI pela via judicial.

Conforme o INPI, a decisão se baseou em critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial e a patente foi concedida para a molécula relativa a duas reivindicações da Gilead. Inicialmente, a multinacional entrou com 126 reivindicações no órgão. O instituto informou que o parecer definitivo levou em conta 13 manifestações de terceiros interessados.

Em relação aos pedidos de patente da Gilead para o Sofosbuvir em outros países, o INPI explicou que são processos de apoiar o governo brasileiro no projeto de eliminação [da doença] e expandir o acesso dos nossos medicamentos a todos os pacientes que deles necessitam”.
Conforme a multinacional, inovação e propriedade intelectual são essenciais para o investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos.

A MSF divulgou nota em que se manifesta contra a decisão do INPI e classifica a medida como um erro. “O posicionamento do órgão brasileiro responsável pela análise de patentes ocorreu a despeito de haver sólidos argumentos contrários à concessão e de um evidente interesse público. Há no Brasil mais de 700 mil pessoas com hepatite C e que não estão tendo acesso ao tratamento da doença devido ao alto custo”, observou a organização não governamental.

A ONG defende que o governo emita licença compulsória para permitir que outros fabricantes produzam o remédio. “Não podemos deixar de ouvir as mais de 50 mil pessoas que se juntaram a nós apoiando a petição”, disse Ana de Lemos, diretora-geral de MSF-Brasil, sobre manifesto lançado na Internet contra a Gilead. A medida permitiria a produção do genérico mediante pagamento de royalties à detentora da patente.

O Valor procurou o Ministério da Saúde, que, por meio de nota, informou que não havia sido comunicado oficialmente do deferimento. “A pasta esclarece ainda que o processo de aquisição dos medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite viral C e coinfecções vai seguir todos os trâmites legais previstos na Lei de Licitações nº 8.666/93.”

“A Gilead já estava vendendo o medicamento para o Ministério da Saúde, que continuará a ser extorquido”, afirma Villardi. “Essa empresa já faturou mais de US$ 50 bilhões com a venda desse remédio no mundo desde 2014. Resta saber se o governo conseguirá adquirir os 50 mil tratamentos pelo preço que pratica.”

Disputa põe em risco tratamento da hepatite C pelo SUS

Leila Souza Lima e Stella Fontes – Valor Econômico:

Disputa bilionária envolvendo a patente do medicamento Sofosbuvir no Brasil, um dos mais eficazes para tratamento da hepatite C, pode impedir a produção nacional da versão genérica do remédio e, caso se prolongue, deixar pacientes que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS) sem acesso à terapêutica. A briga entre o consórcio nacional BMK – que reúne a farmacêutica Blanver, a Microbiológica Química e Farmacêutica e a KB Consultoria em parceria com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) – e a multinacional Gilead Sciences está na esfera administrativa e divide opiniões inclusive no meio médico. Mas, a depender dos próximos capítulos, pode chegar à Justiça.

Em entrevista ao Valor, o presidente da Blanver, Sérgio Frangioni, diz que o consórcio BMK já apresentou ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) argumentos técnicos para que a americana Gilead não obtenha a patente no Brasil. Se for concedida, a produção da versão genérica do Sofosbuvir, mais barata, será proibida até a data de expiração.

“O que acho pouco provável, porque fornecemos muitos argumentos técnicos, podemos ir à Justiça discutir esses critérios”, afirma Frangioni. Internacionalmente, os países têm se posicionado de maneira distinta sobre o assunto. Na China, a multinacional não teve sucesso no pedido. Na Europa, a Gilead obteve a patente, mas o processo está sob revisão.

A Blanver firmou, há cerca de quatro anos, acordo de cooperação técnico-científica com a Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) – da qual Farmanguinhos é um braço – para desenvolver um tratamento para a hepatite C. No processo, descobriu que a Microbiológica já tinha a síntese do princípio ativo do Sofosbuvir no Brasil. Após formar o consórcio BMK, apresentou o projeto à Fiocruz. Meses depois, após alguns ajustes no princípio ativo, a parceria chegou ao medicamento.

Em dezembro, o governo aprovou a parceria para o desenvolvimento produtivo (PDP) do Sofosbuvir entre o consórcio e a Farmanguinhos, com transferência de tecnologia para o laboratório público e garantia de fornecimento ao SUS, que é automática.

Entre o início das pesquisas e o registro do PDP, outros laboratórios registraram tratamentos para a hepatite C e, em julho deste ano, participaram de tomada pública de preços para fornecer os medicamentos a 50 mil pacientes. O consórcio BMK apresentou a melhor proposta, com economia aos cofres públicos estimada em US$ 200 milhões. E informa que já tem o medicamento para fornecer.

A Gilead contesta a cifra sob o argumento de que o governo brasileiro nunca chegou a gastar R$ 1 bilhão com o tratamento de hepatite e diz que o Ministério da Saúde já tem em mãos proposta mais econômica que a apresentada pelo consórcio nacional. O presidente da farmacêutica no Brasil, Christian Schneider, vai além e afirma que as discussões em curso entre governo e laboratórios, inicialmente, não tinham por finalidade a compra de medicamentos. “Sempre foi de protocolo. Fizemos vários questionamentos ao Ministério da Saúde, mas a situação não é transparente”, diz.

A americana informa que tem outro tratamento a oferecer, incorporado ao SUS em março deste ano, mais eficiente e barato que o proposto pelo consórcio nacional. “Ficou abaixo de US$ 1,5 mil para 12 semanas de tratamento”, argumenta o executivo, referindo-se ao valor que teria sido proposto pelo BMK. “Há pressão muito forte pelo genérico da Fiocruz.”

A disputa levou outras entidades a tomar partido. A ONG Médicos Sem Fronteiras (MSF) organizou o abaixo-assinado na internet “Peça agora a rejeição da patente do medicamento para a hepatite C” – no início da noite de ontem, a moção já havia ultrapassado 1.700 assinaturas.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS), por sua vez, divulgou nota na quarta-feira manifestando-se contrariamente à “tentativa de impedir que o governo brasileiro produza o genérico” do Sofosbuvir. “A disputa de mercado sobre o medicamento pode afetar gravemente a agenda de combate à doença no Brasil. A versão genérica tem sido mais barata para o SUS, o que resultou na tentativa de a empresa americana barrar a fabricação brasileira”, diz a nota, disponível no site do órgão. “A saúde pública não pode estar submetida aos interesses mercadológicos, sendo refém dos aspectos econômicos”, acrescenta.

Autora de representação encaminhada ao Ministério Público para questionar as pressões da Gilead no INPI para obter a patente do Sofosbuvir no Brasil, a ONG MSF informa que entrou em campo para defender o acesso ao tratamento. A organização cuida de mais de 12 mil pessoas com hepatite C em 13 países.

“A propriedade intelectual sempre impactou preços na saúde, e as patentes criam ilhas de proteção. Se esse monopólio é criado com patente concedida de forma imerecida, a sociedade é prejudicada, pois a falta de competitividade faz os preços se elevarem”, observa Renata Reis, advogada e especialista da ONG MSF-Brasil em acesso humanitário para a América Latina.

Segundo Renata, o tratamento foi revolucionado com o uso do Sofosbuvir, permitindo a cura de 95% dos pacientes. Mas o preço praticado pela Gilead no Brasil, diz ela, “torna inviável o atendimento da enorme quantidade de pessoas que precisam de cuidados”.

“Não conseguiríamos tratar um número grande sem a concorrência dos genéricos. Sem isso, os preços vão às alturas”, frisa a especialista. Renata diz que, por causa dos valores e do potencial de cura envolvidos, esse talvez seja o caso mais emblemático relacionado a medicamentos e propriedade intelectual desde o desenvolvimento do coquetel contra o HIV.

Em nota enviada ao Valor, o INPI informa que o pedido de patente relacionado ao Sofosbuvir está em fase final de exame. “O INPI esclarece ainda que o exame dos pedidos de patentes é feito de acordo com a legislação e as diretrizes vigentes.”

Segundo o instituto, os critérios para análise estabelecidos na Lei da Propriedade Industrial são: novidade (a tecnologia objeto do pedido deve ser nova no mundo todo); atividade inventiva (não pode ser óbvia para um técnico no assunto); e aplicação industrial (deve ser passível de fabricação).

O Ministério da Saúde, também em nota, informou que o “objetivo é avançar na oferta do tratamento para a eliminação do vírus [da hepatite C], conforme planejamento até 2030. Para isso, o processo de compra dos medicamentos para atender novos pacientes no programa está em andamento. Atualmente, encontra-se na fase de negociação de preço com a indústria”. O órgão, que lançou, em 2017, o Plano Nacional para Eliminação da Hepatite C até 2030, observa que, o objetivo “é garantir competitividade no processo, com redução do custo e, consequentemente, ampliação da quantidade de tratamentos ofertados. Serão, pelo menos, mais 50 mil tratamentos até o final de 2019.”

A nota informa que “todos os pacientes que tiveram o seu tratamento iniciado para a eliminação do vírus estão com o seu atendimento garantido”.

E menciona também que o ministério tem incorporado novos tratamentos para a hepatite. “Neste ano, por exemplo, a portaria que atualiza o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Hepatite C Crônica incorporou os medicamentos: elbasvir+grazoprevir e ledispavir+sofosbuvir.”

Governo derruba exigência de atestado de qualidade em licitação de remédio

Stella Fontes – Valor Econômico:

Em mais uma medida que suscitou duras críticas da indústria farmacêutica, o Ministério da Saúde publicou ontem uma portaria que derruba a necessidade de apresentação do certificado de boas práticas de fabricação e controle de produtos em licitações públicas de medicamentos. O certificado, que é expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), equivale a um importante atestado de qualidade e foi instituído há 20 anos como parte de um pacote de medidas de combate a falsificações e adulteração de remédios.

“É mais fácil parar de comprar medicamento do que comprar um tratamento que vai fazer mal à população”, diz o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini. As farmacêuticas associadas à entidade obrigatoriamente têm de apresentar esse certificado de boas práticas. “O Brasil conseguiu ser reconhecido internacionalmente por sua regulação farmacêutica e essa medida traz risco sanitário.”

A portaria 2.894 de 12 de setembro alterou a regra anterior, de 1998, que instituiu a obrigatoriedade de apresentação do certificado nas compras públicas de medicamentos. A redação da portaria original foi motivada pela descoberta de que a antiga farmácia de manipulação Botica Ao Veado D’Ouro estava falsificando medicamentos para tratamento de câncer de próstata, o Androcur. A acusação, que resultou recentemente na prisão de um dos antigos sócios da farmácia, mostra que o medicamento era trocado por farinha. Cerca de 1,3 milhão de comprimidos falsos teriam sido produzidos.

A obtenção do certificado gera custos aos laboratórios, da ordem de R$ 500 mil a R$ 1 milhão, para garantir sua renovação. Contudo, a indústria não condena a cobrança. A decisão do Ministério da Saúde de revogar a obrigatoriedade do documento tomou como base um acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) de 2016, a partir de consulta feita pela área jurídica da própria pasta, sobre a exigência.

O Sindusfarma pediu uma audiência no TCU para sensibilizar o órgão sobre a importância do documento, já informou o Ministério da Saúde sobre a posição contrária da indústria e está em busca da posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a medida. Há cerca de três meses, a agência aprovou a terceirização do controle de qualidade de medicamentos, o que também foi mal recebido pela indústria.

Ministério rebate queixa

O Ministério da Saúde rebateu críticas feitas pela indústria farmacêutica, por meio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), sobre o fim da exigência do certificado de boas práticas de fabricação para participação em licitações e compras públicas de medicamentos. Conforme a Pasta, o documento, que funciona como um atestado de qualidade, é obrigatório para o registro de qualquer produto no país e o fim da exigência apenas reduz a “exaustiva” lista de requisitos para habilitação técnica nas licitações.

Portaria publicada na quinta-feira no Diário Oficial da União trouxe a mudança e suscitou fortes críticas da indústria. Em nota, a Pasta alega que o certificado de boas práticas de fabricação “é requisito essencial e obrigatório para a concessão do registro de qualquer produto no Brasil”. “O documento é exigido pela Anvisa. Portanto, o requisito não foi excluído do trâmite legal para o processo de aquisição de medicamentos e insumos do Ministério da Saúde, mas era redundante no processo”, acrescenta.

O ministério confirma que a medida atendeu a acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU), “para excluir os dispositivos que instituam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como requisito de qualificação ou habilitação técnica dos licitantes nos procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços públicos de saúde, pois ‘é exaustiva a lista de requisitos para habilitação técnica de licitantes previstos no art. 30 da Lei 8.666/1993, sendo impossível a definição infralegal de novos requisitos.’”

Laboratórios descobrem o tratamento digital

Sarah Neville – Valor Econômico:

Na maior conferência anual sobre câncer do mundo deste ano, os laboratórios farmacêuticos, como habitual, fizeram fila para alardear suas inovações diante de uma audiência receptiva de médicos e investidores. Uma das empresas exibindo os resultados de seus testes clínicos, no entanto, tinha uma história diferente para contar: de algoritmos e não de anticorpos.

A MoovCare, da israelense Sivan Innovation, se descreve como “uma solução de acompanhamento relatado pelo paciente com base na web” e faz parte de uma nova geração de tratamentos médicos digitais que usam programas de computador como elemento-chave para tratar ou curar doenças.

Diferentemente dos aplicativos de bem-estar que ajudam a manter um estilo de vida mais saudável, as “digicêuticas”, como essas terapêuticas digitais algumas vezes são apelidadas, são validadas por meio de testes clínicos, da mesma forma que remédios convencionais. Os sistemas de atendimento médico, preocupados com custos e interessados em tratar um número de pacientes cada vez maior, dá cada vez mais atenção a essas terapias médicas digitais.

Um das grandes farmacêuticas a apostar no potencial das terapias digitais é a Novartis

A questão é se à medida que o número de digicêuticas aumentar, os laboratórios farmacêuticos vão precisar ficar preocupados em enfrentá-las – ou, ao contrário, vão buscar se aliar a essa nova espécie de inovadores digitais.

A área de saúde digital como um todo é um alvo cada vez mais atraente para investimentos. No primeiro semestre deste ano, quase 200 acordos de fusões e aquisições na área foram assinados nos Estados Unidos, com investimentos totais de US$ 3,4 bilhões. A Rock Health, que reuniu os dados, calcula que se os investimentos continuarem no ritmo atual, “2018 vai superar 2017 tanto em dólares levantados quanto em número de investimentos”.

“As [terapias digitais] podem ser algo que agrega valor significativo aos pacientes e, presumindo que concluamos que isso [também se mostra verdadeiro] no mundo real, poderiam abrir uma nova área”, disse o executivo-chefe da Novartis, Vas Narasimhan.

No caso da MoovCare, os pacientes com câncer de pulmão que optam pelo programa dão informações a cada semana – como o peso e alguns indicadores mais subjetivos de bem-estar, como dor, disposição e apetite.

Algoritmos medem o significado das informações, com o objetivo de permitir a detecção muito antes de eventuais ressurgimentos. O teste mais recente mostrou que os pacientes com câncer de pulmão avançado, um grupo geralmente com prognósticos ruins, tiveram um ganho de 7,6 meses no tempo de vida no total, depois de usar o sistema por dois anos.

Um dos grandes laboratórios farmacêuticos a apostar no potencial das terapias digitais é a Novartis. A empresa aliou-se à Pear Therapeutics, que abriu novos caminhos em 2015 quando seu tratamento chamado reSET, que funciona exclusivamente por software e ajuda viciados em drogas a mudar seu comportamento, foi aprovado pela Agência de Remédios e Alimentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA. Em janeiro, a Pear Therapeutics levantou US$ 50 milhões em uma rodada de financiamento na chamada “Série B” dos investimentos em capital de risco.

Narasimhan disse que o diferencial do trabalho da Pear em relação a outros tipos de terapia digital, como os aparelhos que ajudam os pacientes em tratamentos de diabete, é que “eles fizeram testes clínicos para demonstrar que a metodologia reSET era capaz de agregar benefícios adicionais aos pacientes além do remédio sozinho”.

A Novartis se prepara para lançar o aplicativo reSET nos EUA nos próximos seis meses. “[A empresa está] trabalhando com a Pear para desenvolver terapias digitais adicionais para reforçar nossos [remédios] em estágio médio de desenvolvimento contra uma série de diferentes problemas neurológicos”, como esquizofrenia e esclerose múltipla, disse Narasimhan.

O executivo-chefe da Novartis acrescentou que seu grupo sempre está buscando “novos motores de inovação e crescimento. “E eu acho que a terapia digital poderia ser um deles”, disse o executivo.

O oncologista parisiense Fabrice Denis, que idealizou a MoovCare, não tem dúvidas de que sua tecnologia, longe de concorrer contra os tratamentos farmacêuticos tradicionais, oferece meios para que os medicamentos dos grandes laboratórios possam ser usados antes e de forma mais eficiente.

Stefan Biesdorf, sócio da consultoria McKinsey, disse que continua sendo difícil estimar o tamanho potencial do mercado para intervenções digitais. Ele e sua equipe, entretanto, fizeram uma avaliação sobre o valor do uso de soluções digitais em quatro áreas de tratamento na Alemanha e calcularam que o sistema de saúde alemão poderia economizar € 2 bilhões ao ano só no que se refere aos autocuidados dos pacientes.

“O campo médico não vai ser um campo de ruptura, como o Uber foi para o motorista de táxi, porque ainda vamos ver remédios, ainda vamos ver médicos no futuro.” Ele acha, contudo, que a indústria farmacêutica ainda está por compreender todo o potencial das soluções digitais.

Libbs e Einstein firmam parceria em pesquisa clínica

Stella Fontes – Valor Econômico:

A Libbs, uma das maiores indústrias farmacêuticas brasileiras, firmou um contrato com o Hospital Albert Einstein para a elaboração de pesquisas clínicas, numa iniciativa que reforça o investimento nacional nessa área e pode representar importante avanço para a atividade no país.

Tradicionalmente, estudos conduzidos para registro de medicamentos são desenhados por organizações internacionais. Com a parceira, que envolve a recém-inaugurada unidade de serviços de pesquisas clínicas do Einstein, a Academic Research Organization (ARO), esses protocolos serão desenvolvidos localmente e com maior velocidade.

“Para a pesquisa clínica avançar no país, é preciso ter esse conhecimento”, diz a diretora de relações institucionais da Libbs, Márcia Bueno. Anualmente, o laboratório investe 10% da receita líquida em pesquisa e desenvolvimento – em 2017, a receita foi de R$ 1,3 bilhão. Somente nas pesquisas clínicas que estão começando agora, os investimentos totalizam R$ 30 milhões.

Conforme a executiva, o contrato com o Einstein engloba dois estudos com o Zedora, biossimilar usado no tratamento de câncer de mama, com duração de três a cinco anos. Nesse caso, o objetivo é obter dados de vida real após o registro, prática que tem sido muito comum pela indústria farmacêutica nos Estados Unidos. ‘É uma avaliação, na prática, do tratamento”, explica.

Há planos ainda de conduzir em parceria estudos multicêntricos – que parte de um mesmo protocolo e envolvem diferentes instituições – nas áreas de cardiologia e oncologia. Neste momento, a Libbs tem sete projetos em estágio inicial, dos quais cinco em fase de discussão do protocolo com o Einstein.

Segundo o vice-presidente de pesquisa e inovação do Einstein, Nelson Wolosker, a unidade ARO representa o projeto maior da sociedade em pesquisa. “Ao olhar para o mercado americano, percebemos que poderíamos fazer o que as CROs [organização independente que participa da pesquisa clínica] fazem, mas com o desenvolvimento intelectual do estudo”, explica.

O Einstein foi a primeira organização brasileira a implantar um centro acadêmico de excelência voltado à coordenação de estudos clínicos multicêntrico, desde o desenvolvimento da pesquisa até a publicação do trabalho em veículos internacionais de referência. Além da Libbs, a Aro do Einstein tem dois contratos com o governo federal – incluindo o desenvolvimento de uma polipílula para diabetes, hipertensão e colesterol – e desenvolve um projeto com a AstraZeneca. No total, são oito contratos em andamento, em etapas diferentes.

Daiichi-Sankyo põe Brasil no centro da estratégia para a AL

Stella Fontes – Valor Econômico:

Maior farmacêutica do Japão e constituída a partir da fusão de dois laboratórios centenários, a Daiichi-Sankyo, dona do anti-inflamatório Hirudoid, transformou a fábrica que opera no Brasil em centro de produção para a América Latina e poderá usar a estrutura local para atender novos mercados internacionais, entre os quais o Canadá.

No mundo, relatou ao Valor o presidente da operação local, Marcelo Gonçalves, o laboratório japonês está adaptando suas unidades para a fabricação de produtos oncológicos e o Brasil é candidato ao investimento. Hoje, o portfólio local conta com 12 medicamentos, com destaque para a linha de cardiologia, e nenhum deles é voltado a essa área terapêutica.

Até 2025, a ambição da Daiichi-Sankyo é ser reconhecida como farmacêutica global inovadora e de referência no tratamento do câncer. A decisão sobre o aporte no país ainda não foi tomada, mas está definido que a operação brasileira contará com uma nova unidade de negócios, de oncologia, entre 2019 e 2020.

A partir de 2022, essa deve ser a principal área de negócios também no Brasil. A introdução do portfólio de oncologia no mercado brasileiro vai estimular novas contratações, segundo Gonçalves. Hoje, a operação local da Daiichi-Sankyo emprega 400 pessoas, frente a 364 no ano passado. A previsão é de expansão de 10% nos próximos dois anos.

No mercado internacional, as receitas da farmacêutica japonesa têm sido afetadas pela perda de patente de produtos relevantes nos Estados Unidos e Europa. Com o avanço das pesquisas clínicas para tratamentos inovadores, principalmente para câncer de mama, gástrico e de pulmão, a expectativa é a de que as vendas consolidadas voltem a crescer.

Faturamento do laboratório no país alcançou R$ 332 milhões no ano fiscal de 2017, encerrado em março

No ano fiscal de 2017, encerrado em 31 de março, a receita global do laboratório totalizou cerca de US$ 10 bilhões, dos quais R$ 332 milhões no Brasil. Para a operação local, o desafio não foi a perda de patentes de medicamentos – desde 2012 já não há patente local -, mas o impacto do encerramento dos negócios na Venezuela, cujo mercado era atendido pela fábrica de Barueri (SP). “Já conseguimos recuperar boa parte do volume a partir de uma parceria no México para produtos recém-lançados”, contou Gonçalves.

O Brasil representa apenas 3% da receita global da farmacêutica japonesa, que nasceu em 2005 da fusão entre a SankyoCo. e a Daiichi Pharmaceutical, mas é estratégico por garantir acesso ao mercado latino-americano e por causa da relevância do mercado doméstico de medicamentos, segundo o executivo. Embora ainda não tenha se confirmado como quarto maior mercado farmacêutico do mundo, o país caminha para subir um degrau no ranking nos próximos anos.

Entre 2008 e 2010, a Daiichi-Sankyo investiu para remodelar a fábrica brasileira e adaptá-la aos padrões internacionais, alavancando as exportações. Atualmente, da unidade construída pela alemã Luitpold Produtos Farmacêuticos (comprada pela Sankyo em 1990) em Alphaville nos anos 80, saem medicamentos para 16 países da América do Sul e Central.

Com capacidade para 15 milhões de unidades por ano, a fábrica não está plenamente tomada e pode absorver vendas crescentes. Do volume total, cerca de 40% é exportado. “Com o lançamento de novos produtos, haverá expansão também nas exportações”, afirmou Gonçalves. No último ano fiscal, enquanto as vendas totais da operação cresceram apenas 1% por causa da Venezuela, a expansão da farmacêutica no mercado brasileiro foi de 16%. Para 2018, a expectativa é crescer 11% e 14%, respectivamente.

O ano em curso marca a estreia da Daiichi-Sankyo na área de sistema nervoso central no país, com uma droga (cloridrato de lurasidona) para tratamento de depressão e esquizofrenia associadas ao transtorno bipolar. Outro medicamento, um anticoagulante oral, também está na lista de lançamentos.

“Houve o impacto da crise [econômica no Brasil], mas mantivemos nossa estratégia sem corte ou redução dos investimentos por acreditar que o país vai superar essa fase”, ponderou o executivo.

Brasil perde 242 estudos clínicos de medicamentos

Stella Fontes – Valor Econômico:

Nos últimos sete anos, pelo menos 242 estudos clínicos, que antecedem o lançamento de medicamentos no mercado, deixaram de ser realizados no Brasil, representando perda de R$ 490 milhões em investimentos, de acordo com levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne os laboratórios multinacionais presentes no país.

Esses números podem ser ainda maiores, segundo o presidente-executivo daentidade, Pedro Bernardo, já que a pesquisa foi feita com 21 empresas de um universo que supera 200 farmacêuticas. Segundo dados ClinicalTrials.gov, portal do governo americano que reúne informações mundiais sobre pesquisas clínicas em andamento, há neste momento 390,25 mil estudos em andamento no mundo. O Brasil, que tem o sexto maior mercado mundial de medicamentos, aparece em 14º lugar, com 6,445 mil estudos em curso.

Para Bernardo, o Brasil teria condições de no mínimo dobrar esse número e avançar degraus no ranking, considerando-se o tamanho da população e a genética diversificada, que torna o país atrativo a esse tipo de estudo. “O Brasil tem potencial grande, mas o número de estudos não está compatível”, diz. Com a posição atual, o país tem participação de 1,65% no total de pesquisas conduzidas mundialmente. Líder no ranking, os Estados Unidos aparecem com 113,103 mil pesquisas, equivalente a quase 29% do total.

Segundo a indústria farmacêutica, um dos principais entraves ao avanço do número de estudos é o tempo de aprovação das pesquisas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aqui, o aval leva em média 12 meses. Nos Estados Unidos e na Coreia do Sul, esse prazo é inferior a três meses.

O grande problema do prazo mais longo é que essas pesquisas são realizadas ao mesmo tempo em diferentes países. Por causa da demora, explica Bernardo, o Brasil acaba ficando fora dessas iniciativas ou perdendo o investimento para outros mercados. Enquanto a Anvisa é responsável pela análise dos aspectos sanitários das pesquisas, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que está vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), avalia o atendimento a questões éticas, como a não exposição do paciente a riscos.

Algumas exigências do conselho, conforme a indústria, também acabam inviabilizando a escolha do Brasil como palco de determinadas pesquisas. A exigência de acompanhamento do paciente pelo pesquisador, com fornecimento do tratamento ao longo de toda a sua vida, é um dos pontos que deveriam mudar, diz Bernardo. “Deveria se estabelecer um período de acompanhamento, como faz a maioria dos países”, afirma.

Um projeto de lei de 2015 do Senado, o PL 200, ainda em tramitação e que pode alterar as regras para a condução de pesquisas clínicas com pessoas por instituições públicas ou privadas. A intenção inicial do projeto, conta presidente da Interfarma, era simplificar o processo e se aproximar das regras estabelecidas por países desenvolvidos, contemplando as garantias da Organização Mundial da Saúde (OMS). Contudo, o texto atual, praticamente não traz mais mudanças em relação às regras em vigor.

Segundo Bernardo, a realização de pesquisas clínicas no país é relevante já que pode garantir o acesso de pacientes a um tratamento que ainda não está disponível. Os estudos que deixaram de ser conduzidos no país nos últimos sete anos poderiam ter beneficiado 12.844 pacientes antes do lançamento oficial dos medicamentos. Procurada, a Anvisa não deu retorno.

União Química compra fábrica da Elanco nos Estados Unidos

Stella Fontes – Valor Econômico:

A União Química, um dos maiores laboratórios farmacêuticos do país, chegou a um acordo no início desta semana para compra de uma fábrica de biotecnologia da Elanco, divisão de saúde animal da americana Eli Lilly, nos Estados Unidos. O valor do negócio, que deve ser concluído em 1º de outubro, não foi revelado. Em 2008, a Monsanto vendeu esse complexo industrial para a Elanco por US$ 300 milhões.

Para o laboratório brasileiro, que atua em saúde animal com a divisão Agener, a aquisição representa o primeiro passo de internacionalização de suas operações fabris, hoje distribuídas em cinco unidades em Embu-Guaçu (SP), Pouso Alegre (MG), Taboão da Serra (SP) e Brasília (DF).

Além disso, é estratégica também para os negócios de saúde humana. Uma área de expansão do complexo fabril americano, que recebeu investimentos de US$ 100 milhões nos últimos anos e nunca foi utilizada, deverá ser usada no futuro para produtos de saúde humana. Nesse mercado, a União Química concentra seus negócios nas linhas de oftalmologia, sistema nervoso central e dor, medicamentos isentos de prescrição (OTC, na sigla em inglês) e genéricos, além de medicamentos de prescrição e hospitalar.

A Agener representa hoje cerca de 20% dos negócios da União Química, que no ano passado teve receita líquida consolidada de R$ 1,12 bilhão e usará recursos próprios na aquisição. Nos últimos oito anos, as receitas do grupo cresceram 20% ao ano e possibilitaram uma série de aquisições, que foram financiadas com caixa próprio e algumas operações de mercado.

O perfil financeiro da farmacêutica, porém, segue conservador e a alavancagem medida pela relação entre dívida líquida e resultado antes de juros, impostos, depreciação e amortização (Ebitda) está em apenas 1,6 vez – compromissos assumidos em contratos de dívida estabelecem teto de 2,5 vezes. “Estamos entusiasmados com a oportunidade que essa aquisição nos proporcionará”, diz o fundador e presidente da farmacêutica, Fernando de Castro Marques.

A área de saúde humana deve seguir como principal negócio do grupo, na esteira de elevadas taxas de crescimento das vendas e da possibilidade de novas aquisições. Neste momento, por exemplo, o grupo detém exclusividade nas tratativas para compra de ativo nessa área, no Brasil, de acordo com o diretor científico, Miguel Giudicissi Filho. Um potencial acordo pode ser anunciado nos próximos meses.

A fábrica de Augusta, na Geórgia, é a única da Elanco no mundo para produção de um suplemento hormonal injetável, desenvolvido para aumentar a produção do gado leiteiro (BST, ou somatotropina bovina recombinante), comercializado globalmente sob as marcas Lactotropin e Posilac. O uso do BST é proibido na União Europeia e no Canadá e, diante da queda nas vendas nos Estados Unidos nos últimos anos, a Elanco colocou o complexo fabril à venda em setembro. A fábrica tem capacidade instalada para mais de 50 milhões de seringas/ano, em condições de atender a 100% do mercado global do produto. Há só um concorrente nesse segmento, da MSD Saúde Animal.

Inicialmente, conta Giudicissi, a intenção da Química era comprar os equipamentos do complexo fabril e trazê-los para o Brasil – a Elanco colocou à venda fábrica e produtos em processos separados. Após visita à unidade, que está instalada em uma área de 111 mil metros quadrados, o laboratório brasileiro decidiu estender sua oferta a ativo fixo e produtos.

Para a transação, a farmacêutica brasileira constituiu uma nova empresa nos Estados Unidos, a Union Agener. O contrato de compra e venda foi assinado às vésperas do anúncio da Eli Lilly, na terça-feira, de que venderá uma fatia minoritária na Elanco em bolsa, por meio de oferta pública inicial (IPO, na sigla em inglês) de ações da divisão de saúde animal. A conclusão da transação está sujeita às aprovações de órgãos reguladores.

O grupo brasileiro vem acelerando a compra de ativos: foram quatro desde 2012, incluindo o complexo da Elanco. Antes, em março do ano passado, comprou a fábrica da Zoetis, antiga Pfize r Saúde Animal, em Guarulhos (SP). Essa unidade foi avaliada em mais de R$ 500 milhões por fontes de mercado.

No fim da semana passada, a União Química concluiu a captação de R$ 200 milhões em debêntures, com vencimento em 2023. De acordo com o diretor financeiro do laboratório, Sergio Eduardo Freire, a operação, que teve como investidores os bancos Bradesco e Santander, não tem relação com a compra nos Estados Unidos.

As duas instituições financeiras, explicou, subscreveram debêntures emitidas pela União Química em 2015, como parte do financiamento para compra da Anovis, fábrica de medicamentos da Novartis em Taboão da Serra (SP). Agora, essa dívida foi repactuada.

Mercosul e Aliança do Pacífico alinhavam acordo

Murillo Camarotto – Valor Econômico:

Reunidos pela primeira vez, os presidentes dos países do Mercosul e da Aliança do Pacífico assinaram ontem uma declaração conjunta visando a integração dos dois blocos e fizeram uma defesa enfática do multilateralismo em meio a um cenário global de guerras comerciais e de crescimento do protecionismo.

O primeiro ponto do documento traz um compromisso com a preservação e o fortalecimento do sistema multilateral de comércio, “baseado em regras, aberto, não discriminatório e equitativo, no marco na Organização Mundial do
Comércio”.

A declaração é vista como demonstração política de que a América Latina caminha em direção oposta às rupturas em gestação ao redor do mundo, como o Brexit, a guerra comercial entre China e Estados Unidos e a possível revisão do Nafta, acordo comercial entre os países da América do Norte.

A aproximação entre os quatro países do Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai) e os quatro da Aliança do Pacífico (México, Colômbia, Chile e Peru) começou em 2014 e visa uma futura integração entre os dois blocos, que juntos representam 90% do produto interno bruto e 80% da população da América Latina.

Os anexos da declaração conjunta trazem um plano de ação para avanço da integração em 12 áreas, com destaque para barreiras não-tarifárias, cadeias regionais de valor, facilitação de comércio, serviços e investimentos.

No caso das barreiras não-tarifárias, a orientação dos presidentes é de que não sejam aplicadas de forma desnecessária entre os países membros dos dois blocos. As equipes técnicas vão trabalhar junto com o setor privado para levantar as principais barreiras que poderiam ser removidas.

No capítulo de facilitação do comércio, foi definida a realização, ainda este ano, de uma oficina com especialistas de todos os países para trocar experiências sobre o funcionamento das certificações digitais e fitossanitárias, bem como uma nova reunião para tratar de temas aduaneiros.

Também está prevista uma tentativa de ampliar a cooperação regulatória entre os países membros. Alguns setores
econômicos prioritários e de interesse comum serão escolhidos para que seja avaliada a possibilidade de coordenação das principais regras.

Os países do Mercosul já têm acordos de livre comércio, individuais e em bloco, com três países da Aliança do Pacífico (Peru, Colômbia e Chile), restando apenas um aprofundamento dos negócios com o México. Ainda não há, contudo, nenhuma expectativa concreta de avanço nas relações com os mexicanos, que hoje estão mais concentrados na revisão do Nafta, acordo de livre comércio que eles mantêm com os Estados Unidos e o Canadá.

Ícone da ruptura do multilateralismo, o presidente americano, Donald Trump, quer uma profunda revisão do Nafta. Os mexicanos, que concentram 80% do seu comércio com os Estados Unidos, estão totalmente focados em resolver essa negociação antes de pensarem em novos acordos.

O presidente do México, Enrique Peña Nieto, tem dito que espera resolver a questão até o fim de agosto, mas não há
nenhuma indicação de que isso vá mesmo ocorrer. Esta semana, representantes do governo mexicano vão receber a visita da equipe econômica canadense para debater o assunto.

Para o Brasil, um eventual afrouxamento do Nafta pode representar uma grande oportunidade em vários produtos. O presidente Michel Temer ouviu de Peña Nieto que há interesse em comprar mais do Brasil, mas qualquer movimento depende do desfecho do Nafta.

No ano passado, o comércio bilateral com o México ficou em US$ 8,5 bilhões, abaixo do recorde histórico, atingido em 2012, quando alcançou os US$ 10 bilhões. As trocas estão concentradas em automóveis, autopeças, produtos químicos e carne de frango.

Temer pediu ao colega mexicano que a cota para compra de frango brasileiro sem tarifas, hoje em 300 mil toneladas, fosse aumentada. Em um eventual colapso do Nafta, o Brasil seria o principal candidato a abastecer o México com essa proteína, hoje majoritariamente fornecida pelos Estados Unidos. Peña Nieto, no entanto, pediu paciência.

Comércio do Brasil com Brics volta a crescer após período de ‘esfriamento’

Fabio Graner – Valor Econômico:

O presidente Michel Temer chega hoje a Joanesburgo para a reunião de chefes de Estado do Brics em um contexto no qual a corrente de comércio dentro do grupo dos cinco países está se intensificando. Dados do Ministério da Indústria e Comércio mostram que nos últimos 12 meses encerrados em junho, a soma de importações e exportações do Brasil com o bloco atingiu US$ 94,7 bilhões.

No fechamento de 2017, o fluxo de comércio do Brasil com seus parceiros de Brics rompeu uma sequência de três de quedas e atingiu US$ 89 bilhões, com alta de 27,9% sobre 2016, bem acima do ritmo verificado no dado que inclui todo o comércio internacional brasileiro, que teve expansão de 14,2%. No primeiro semestre de 2018, esse indicador tem alta de 10,5%, mais alinhando com o desempenho geral de compras e vendas com o exterior.

O pico da corrente de comércio do Brasil com o bloco foi atingido em 2013, com US$ 101 bilhões. No ano seguinte, já com a economia brasileira entrando em retração, houve uma pequena queda, movimento que iria se agravar nos dois anos seguintes com a forte recessão e queda nos preços de commodities.

O desempenho da corrente de comércio do Brasil com o Brics ajuda a entender a história do bloco, que terá sua décima reunião de cúpula a partir de hoje na África do Sul e terá como um de seus tópicos a defesa do multilateralismo em contraponto à guerra comercial. Nos cinco primeiros anos desde a primeira reunião de chefes de Estado, em 2009, o indicador mais que dobrou.

Essa também foi a fase mais intensa e de fortalecimento do bloco em termos políticos, com o Brasil sendo um dos seus mais ativos participantes. No período, o grupo, dentro de suas limitações e flagrantes diferenças internas, atuou de forma mais coesa na busca de maior protagonismo no G-20 e gerou dois fatos que marcaram um capítulo novo na arquitetura financeira internacional: a criação do banco do Brics – o New Development Bank (NDB) -, mecanismo para fomentar investimentos, sobretudo em infraestrutura, e o acordo contingente de reservas (CRA, na sigla em inglês), dispositivo de defesa cambial dos países.

De 2015 para cá a relação do Brasil com bloco passa por um esfriamento comercial e político. O país passou por uma das mais graves recessões de sua história e por um ciclo político de alta tensão, levando o governo Dilma Rousseff diminuir os esforços na área internacional.

Após o impeachment, Michel Temer caminhou para fortalecer a relação com Estados Unidos e Europa, colocando os emergentes em segundo plano e tentando se diferenciar das gestões anteriores.

Mas com a retomada da economia, ainda que muito incipiente, o comércio exterior brasileiro também volta a se expandir, inclusive com mais fôlego no Brics, graças principalmente à alta de produtos primários, em especial as commodities compradas pelos chineses.

Em termos políticos, contudo, o Brasil já não era desde 2015 um dos países com mais iniciativa dentro do bloco e assim continua. Nessa fase, percebe-se a China ganhando ainda mais proeminência. O gigante asiático, junto com a Rússia, tentou puxar o bloco para busca de posições comuns e contrapontos ao Ocidente Político, movimento que o Brasil foi buscando conter, com diplomacia de bastidores, para não se indispor com seus grandes parceiros de comércio e investimentos (área que o Brics ainda é incipiente, com exceção da China): EUA e Europa.

O professor de relações internacionais da Fundação Getúlio Vargas (FGV) Oliver Stuenkel avalia que no campo da retórica os Brics de fato perderam espaço no Brasil desde que o país entrou em crise ainda com Dilma Rousseff. Mas ele considera que o grupo segue sendo um “arranjo” importante para os seus membros e uma “inovação importante” na governança global.

O especialista destaca que nessa década de reuniões de cúpula houve ganhos efetivos, com a China já se tornando o maior parceiro comercial do Brasil e os membros do grupo buscando campos de cooperação em diversas áreas. Além disso, destaca Stuenkel, o grupo tem sido um elemento importante para “mitigar tensões” entre as três potências nucleares que o compõem: Rússia, China e Índia. O professor aponta também que o grupo tem ficado mais “asiacêntrico”, a partir de uma postura mais ativa da China.

O diretor do BricLab da Universidade Columbia, em Nova York, Marcos Troyjo, afirma que “não é pouca coisa” o que os Brics construíram nos últimos 10 anos, com o NDB e o CRA. Ele aponta que para o Brasil é bom ser reconhecido como peça importante nesse mecanismo, ainda que, nesse caso, os problemas de performance econômica do país fiquem mais evidenciados para o mundo.

Troyjo, contudo, pondera que, desde que o acrônimo inicialmente lançado pelo economista Jim O’Neill no início da década de 2000 (e que inspirou a posterior criação do grupo), em termos de dinamismo econômico as histórias de sucesso só se mantiveram na China e na Índia.

Para o analista, os Brics também são um instrumento vantajoso para facilitar as próprias relações bilaterais entre os membros do grupo e fomentar o comércio e outros interesses econômicos, de forma pragmática. Troyjo considera que, embora o tema da guerra comercial seja importante, nem a própria China, cujo comércio com os Estados Unidos é maior do que todos os países do Brics, teria interesse em acirrar demais os ânimos a partir do grupo. Além disso, ele aponta que, entre os Brics, ninguém tem muita autoridade moral para fazer cobranças a outros países sobre livre comércio.