Disputa por patente de remédio expõe gargalos no INPI

Stella Fontes – Valor Econômico:

A disputa em torno da patente do sofosbuvir, um dos tratamentos mais eficientes contra a hepatite C e que deve ter papel relevante nos planos do governo brasileiro de erradicar a doença até 2030, expôs um antigo problema do país e alvo de inúmeros alertas da indústria farmacêutica: a reduzida estrutura do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) frente à demanda crescente de análise de novos pedidos.

Entidade que reúne as fabricantes de medicamentos genéricos no país, a PróGenéricos calculava, em 2016, que a demora na concessão das patentes, combinada ao mínimo de 10 anos de proteção garantido pelo parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual, criava uma reserva de mercado de R$ 4 bilhões para medicamentos amparados por esse dispositivo. O caso do sofosbuvir caminharia nessa direção. O pedido de patente para o tratamento foi depositado pela americana Gilead no INPI em 2004, ou seja, há 14 anos, e priorizado apenas em 2016. De lá para cá, a tecnologia de produção foi desenvolvida por outros laboratórios, incluindo uma parceria entre Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e um consórcio privado liderado pela brasileira Blanver.

Com a concessão da patente à Gilead, para uma molécula usada na síntese do sofosbuvir, a produção do genérico no país fica proibida – neste momento, a patente não está em vigor por decisão liminar da Justiça Federal do Distrito Federal, a partir de pedido apresentado pela candidata à Presidência Marina Silva, da Rede.

A decisão do INPI gerou reações críticas entre organizações que reúnem pacientes e médicos, entre as quais a Médico Se Fronteiras, sob alegação de que a proteção terá impacto negativo sobre a saúde pública. A Fiocruz, em nota, defendeu que a produção nacional de medicamentos deve ser usada em favor da defesa dos interesses da população e disse que é responsabilidade do dos ministério da Saúde e da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic), junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), garantir as condições de acesso ao sofosbuvir. Por outro lado, um grupo de 12 entidades representativas de diferentes setores, entre os quais a indústria farmacêutica, divulgou carta de apoio à independência técnica do INPI.

Acúmulo de processos decorre do alto número de pedidos recebidos em relação à estrutura enxuta da autarquia

Para a presidente da PróGenéricos, Telma Salles, o pano de fundo da discussão é velho conhecido da indústria, os longos prazos de análise dos pedidos pelo INPI. A associação ainda não está participando diretamente do debate em torno do sofosbuvir. Mas já tomou parte em outras discussões dessa natureza, especialmente de pedido de extensão de patente ou de moléculas usadas na síntese de determinado medicamento. “Tudo isso [no caso do sofosbuvir] é decorrente da demora do INPI”, disse Telma.

O INPI reconhece esse gargalo e afirma que tem medidas têm sido adotadas para minimizar os efeitos da estrutura enxuta. Consultado pelo Valor, informou que enfrenta um acúmulo histórico de processos devido ao grande volume de pedidos de patentes recebidos frente ao baixo número de examinadores e às necessidades estruturais do instituto. Entre 2016 e 2017, 02/10/2018, com suporte Mdic, convocou mais 140 examinadores de patentes aprovados em concurso, elevando o quadro atual a 340 profissionais, o maior da história.

Outras iniciativas foram tomadas. Uma parceria firmada neste ano com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) prevê investimentos de até R$ 40 milhões em infraestrutura tecnológicas, bases de dados e melhoria de processos. Os resultados já começaram a aparecer, segundo o INPI. No primeiro semestre, o número de patentes concedidas cresceu 82%, na comparação anual, e o número de pedidos que aguardam análise vem caindo desde 2016, com baixa acumulada de 11% até junho. Houve redução no prazo de espera, segundo a autarquia.

Mas, para a indústria, as medidas ainda são insuficientes. A expectativa é que, diante da repercussão do caso do sofosbuvir, o governo atual e os candidatos ao próximo se sensibilizem também para essa questão. “Espero que isso esteja na pauta do próximo governo”, afirmou a presidente da PróGenéricos.

Lupin vai trazer tecnologia para novos medicamentos

Stella Fontes – Valor Econômico:

Terceira maior farmacêutica indiana, a Lupin estabeleceu-se no Brasil há três anos com a compra da Medquímica e praticamente duplicou as vendas nesse período, com um portfólio concentrado principalmente em genéricos e similares. Agora, o foco está em acelerar a transferência de tecnologia para produzir medicamentos mais complexos no país e avançar em novos mercados, o que deve levar a operação brasileira a dobrar de tamanho novamente até o fim de 2023.

Tradicionalmente ativa no terreno das aquisições, a Lupin está aberta a oportunidades no mercado brasileiro, mas essa não é a prioridade no momento, de acordo com o presidente da operação local, Ricardo Lourenço. Em dez anos, a companhia indiana fechou nada menos que 15 compras globalmente. “Olhamos ativos potenciais em dermatologia, também localmente, mas é preciso que seja um portfólio diferenciado”, diz o executivo.

Ao mesmo tempo, a empresa acaba de chegar a um novo mercado no país, o de dermocosméticos de alta tecnologia, e caminha para tirar do papel o projeto de exportar genéricos – a farmacêutica indiana é a oitava no ranking mundial do setor – a partir da fábrica que opera em Juiz de Fora (MG). De acordo com Lourenço, a primeira venda ao exterior, um xarope, deve ser consumada nos próximos meses e depende apenas do registro do medicamento na autoridade sanitária do México.

A unidade fabril, que recebeu parte dos US$ 20 milhões investidos pela empresa no país nos últimos três anos, tem capacidade de produção de 8 milhões de unidades (caixas) por mês e já começou a ser preparada para produzir medicamentos mais complexos. “A Lupin já tem um pipeline rico. Estamos trabalhando para adequar os dossiês ao Brasil e capacitar a fábrica para a transferência de tecnologia”, explica o executivo.

No segmento de dermocosméticos, a Lupin se associou à Labo Suisse para trazer ao país, inicialmente, dois produtos de alta tecnologia, um para suavizar sinais de envelhecimento e outro coadjuvante no tratamento da alopecia (queda de cabelo). Ambos já estão disponíveis para venda em grandes redes de farmácias. Numa segunda fase, serão oferecidos também os produtos complementares.

“Os genéricos continuam como principal negócio da Lupin, mas o caminho agora é no sentido dos produtos mais complexos e especialidades”, afirma o executivo. Hoje, no portfólio local, são 45 moléculas de genéricos e similares e 130 apresentações, e três marcas de medicamentos isentos de prescrição (OTC, na sigla em inglês).

Em cinco anos, o segmento de dermatologia deve representar 45% do negócio – em 12 meses até agosto, as vendas da Lupin no Brasil somaram R$ 157 milhões, já considerados os descontos concedidos, de acordo com dados da consultoria IQVIA (antiga Quintiles IMS). Globalmente, a companhia teve vendas de US$ 2,6 bilhões no ano fiscal de 2018, encerrado em março.

O fraco desempenho da economia doméstica e as incertezas quanto ao plano de governo do próximo presidente da República, que será escolhido no fim deste mês, não alteram a estratégia da farmacêutica indiana para o Brasil. “Por ter origem em um mercado emergente, a empresa já está acostumada a ciclos e entende as oscilações de mercado”, afirma Lourenço.

Laboratórios redigem lista de propostas para a Saúde

Stella Fontes – Valor Econômico:

Em uma campanha eleitoral marcada mais pela polarização política e menos pelo debate acerca de propostas de governo, a indústria farmacêutica brasileira se organizou para levar aos presidenciáveis uma relação de medidas consideradas fundamentais para melhorar o acesso à saúde e garantir a evolução do setor no Brasil. “Faltou o devido detalhamento das propostas [durante a campanha]. A saúde vive hoje um momento crítico, mas as entidades estão se esforçando para levar propostas exequíveis “, diz Reginaldo Arcuri, presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, que reúne 12 farmacêuticas de capital nacional.

Em documentos encaminhados aos candidatos que passaram ao segundo turno, Jair Bolsonaro (PSL) e Fernando Haddad (PT), o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e o FarmaBrasil listaram mais de 20 iniciativas que podem contribuir para essa finalidade, e deveriam ser consideradas pelo próximo presidente da República.

Neste momento, há conversas para construção de um documento conjunto da indústria, que reúna anseios e preocupações de diferentes entidades, com o objetivo de orientar a atuação do futuro presidente da República na área de saúde. Ainda não há definição sobre a iniciativa, mas a expectativa é que uma posição seja conhecida ainda nesta semana.

A maior parte das propostas já apresentadas são comuns às entidades, entre as quais o estabelecimento de critérios para fixação de preços de medicamentos – no país, os preços são controlados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), – que estimulem e reconheçam investimentos em inovação e a reestruturação do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

Há conversas sobre a construção de uma proposta conjunta da indústria, com medidas consideradas essenciais

O FarmaBrasil defende medidas de estímulo à inovação que passam por preço e previsibilidade das fontes de financiamento. “É fundamental completar o processo atual de discussão da regra de preços no sentido de estabelecer parâmetros que ampliem a concorrência e estimulem o investimento em inovação, contribuindo para a ampliação de acesso e redução estrutural de custos, caminhando para a liberação dos preços dos medicamentos de inovação incremental e radical”, aponta.

Sobre o INPI, e a necessidade de respeito às leis de propriedade intelectual, o Sindusfarma defende que o órgão “precisa ser readequado urgentemente ao tamanho da economia brasileira, para responder aos desafios de concessão de patentes em tempo hábil”. “O INPI deve se tornar um órgão referenciado e ágil de inovação e garantia da propriedade intelectual, deixando de ser a repartição burocrática e cartorial da atualidade, na qual patentes depositadas tramitam anos sem a devida resposta do Estado brasileiro”, defende.

Na lista de dez propostas do Sindusfarma aparecem ainda a liberdade de preços para medicamentos de segmentos altamente competitivos (como genéricos), a despolitização das agências reguladoras e o fim das nomeações ao Ministério da Saúde como moeda de troca no jogo político. “As propostas têm por objetivo dotar a indústria farmacêutica de Laboratórios redigem lista de competitividade e capacidade de inovação, dois fatores fundamentais para que o setor avance e siga sendo um dos principais segmentos econômicos e um dos principais provedores de saúde e bem-estar para a população brasileira”, diz o presidente-executivo Nelson Mussolini.

Para Arcuri, do FarmaBrasil, há uma mudança de padrão entre as grandes farmacêuticas nacionais, que têm investido entre 8% e 14% do faturamento em inovação. “Há um círculo virtuoso. Daí a ideia de elaborar um conjunto de propostas que possibilite a continuidade desse movimento”, ressalta.

EMS segue em busca de ativos no exterior

Stella Fontes – Valor Econômico:

Quase um ano depois de chegar à Europa com a aquisição de um laboratório farmacêutico na Sérvia, a brasileira EMS segue em busca de ativos no exterior para dar escala a sua operação internacional. Desta vez, a empresa do grupo NC está na disputa pela unidade de genéricos da israelense Teva com sede na Islândia, a Medis, segundo fontes com conhecimento do assunto.

Há cerca de um mês, a Bloomberg informou que, além da brasileira EMS, estavam no páreo pelo ativo a farmacêutica sueca Recipharm e fundos de private equity, em uma transação que poderá girar entre US$ 500 milhões e US$ 1 bilhão. O Valor apurou que as conversas prosseguem e a EMS segue entre as interessadas no ativo. Procurada, a farmacêutica brasileira informou que não comenta rumores de mercado.

Maior fabricante de genéricos no mundo, a Teva anunciou em agosto do ano passado que estava em busca de um comprador para a Medis, como parte da estratégia de vender ativos para redução de dívida. A Medis foi incorporada pela farmacêutica israelense com a compra da Actavis, negócio de genéricos da Allergan, concluída em agosto de 2016. No Brasil, o plano de venda de ativos da Teva resultou na transferência da Actavis Brasil para a Biolab.

A Medis, que desenvolve medicamentos genéricos para outras companhias farmacêuticas, tem operações e fábricas na Islândia, Alemanha, França, Espanha, Itália, Polônia, Brasil e Austrália. A expectativa, segundo a Bloomberg, é de fechamento de uma potencial transação ainda em 2018.

No início do ano, a farmacêutica brasileira, que lidera o mercado de genéricos, fez uma oferta pela Zentiva, pela unidade europeia de medicamentos genéricos da Sanofi. No entanto, o negócio ficou com a gestora Advent International, que concluiu a aquisição da Zentiva em 30 de setembro por 1,9 bilhão de euros, em valor de empresa. Meses antes, a EMS havia vencido uma licitação pelo laboratório estatal sérvio Galenika, mediante investimento de 46,5 milhões de euros. Depois dessa compra, a brasileira teria voltado as atenções a novas oportunidades na Europa.

Segundo fontes próximas à farmacêutica brasileira, internacionalização e inovação estão no centro das prioridades. Além da Galenika, a EMS constituiu em 2013 uma empresa de inovação radical nos Estados Unidos, a Brace Pharma, que acaba de solicitar o registro de seu primeiro produto ao Food and Drug Administration (FDA) – um dispositivo portátil de óxido nítrico inalatório para tratamento da hipertensão pulmonar resistente em recém-nascidos A EMS tem ainda, desde 2006, um acordo técnico-científico com o laboratório de pesquisa italiano MonteResearch.

Ao mesmo tempo, a empresa, que teve receita líquida de R$ 3,5 bilhões no ano passado, tem investido em novas tecnologias e ampliação da capacidade instalada no país. No ano passado, a EMS produziu 650 milhões de caixas de medicamentos e deve alcançar 700 milhões de unidades neste ano. Para 2019, a previsão é elevar o volume produzido a 850 milhões de unidades e chegar à marca de 1 bilhão de caixas após a conclusão de um projeto que envolve também a adoção da indústria 4.0 em suas unidades fabris.

Em julho, outra empresa do grupo NC, a Novamed, assumiu a operação da gaúcha Multilab, colocada à venda pela farmacêutica japonesa Takeda no ano passado, já com planos de expansão.

Roche inicia nova fase no Brasil e vai dobrar lançamentos em 2019

Stella Fontes – Valor Econômico:

Maior fabricante do mundo de tratamentos contra o câncer, a farmacêutica Roche está iniciando uma nova fase no país. Ao mesmo tempo em que a Roche Farma Brasil foi promovida ao grupo seleto de oito países que se reportam diretamente à matriz, na Suíça, a presidência local passou a ser ocupada pelo executivo suíço Patrick Eckert, que estava à frente da diretoria de oncologia e hematologia no país. “É uma chance para a matriz compreender melhor os desafios e oportunidades do mercado brasileiro”, disse Eckert ao Valor. Antes da mudança, a Roche Farma Brasil estava sob o guarda-chuva da crescer “um dígito alto” em 2018

América Latina e o diálogo com a sede não necessariamente ocorria de forma direta. Com foco em inovação, a farmacêutica está no país há 87 anos e teve vendas de R$ 3,1 bilhões no ano passado. O aumento do portfólio de medicamentos de inovação teve papel fundamental para a expansão dos negócios com ritmo superior ao do mercado farmacêutico nacional, o sexto maior do mundo.

O ano em curso tem imposto mais desafios, com a maior concorrência entre as farmacêuticas. Ainda assim, o desempenho da operação brasileira é positivo e os planos de investimento estão sendo cumpridos. Em 2015, a multinacional anunciou que aplicaria R$ 300 milhões em cinco anos para modernizar a fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, capacitando-a a produzir medicamentos em escala global. O projeto segue em curso e, em 2018, os desembolsos totalizam R$ 40 milhões.

Para 2019, a meta é dobrar o volume de lançamentos, com oito produtos, incluindo ampliação de linhas e duas novas moléculas, para tratamento de câncer de pulmão e linfoma. “2017 foi um ano recorde e dificilmente conseguiremos replicar o crescimento de 18,5%, mas ainda assim vamos crescer de forma significativa em 2018”, afirmou Eckert.

A expectativa é encerrar o exercício com “um dígito alto” de expansão nas vendas, e quatro lançamentos, entre os quais o emicizumabe, usado no tratamento da hemofilia. Esse é um novo mercado para a Roche no país, assim como o de esclerose múltipla. Outras duas novidades foram o ocrelizumabe, um anticorpo monoclonal usado no tratamento da esclerose múltipla, e o atezolizumabe, para câncer de pulmão e bexiga. A farmacêutica atua na área de doenças complexas, como câncer, fibrose cística e sistema nervoso central.

Em relação ao cenário político, Eckert diz estar confortável com qualquer que seja o resultado das eleições deste mês. Logo depois de ser nomeado à presidência da Roche Farma Brasil, o executivo recebeu uma comitiva de executivos de Basileia, sede global da farmacêutica, e explicitou as razões para estar “bem tranquilo” quanto à sucessão no país, sobretudo por acreditar que educação, saúde e segurança estarão nas prioridades do novo governo. “Haverá um novo estilo, mas não será necessariamente um começo do zero. Temos diálogo aberto com o governo, no primeiro e no segundo escalão, e temos interesse em continuar conversando”, afirmou.

Filho de mãe suíça e pai mexicano, Eckert, de 45 anos, nasceu na Suíça mas morou até os 12 anos no México, e construiu boa parte de sua carreira na América Latina. Antes de chegar à Roche, ocupou diferentes posições na Novartis.

Merck inaugura centro no Brasil e eleva aposta na AL

Stella Fontes – Valor Econômico:

Uma das maiores e mais antigas farmacêuticas no mundo, a alemã Merck elevou as apostas no Brasil, atenta também ao potencial de novos negócios na América Latina. Com investimentos entre € 10 milhões e € 15 milhões, a Life Science, divisão do grupo que cobre toda a cadeia farmacêutica com oferta de produtos e serviços para pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos, inaugura hoje seu primeiro centro de colaboração M Lab na região, com o objetivo de ampliar a carteira de clientes e estreitar o relacionamento a base atual. O novo centro ocupa mil metros quadrados em Alphaville, na grande São biológicos. Por isso, o M Lab faz sentido”

Paulo, e funcionará como hub para a América Latina, incluindo México. No M Lab, a Merck oferece a seus clientes e pesquisadores suporte e acesso a produtos, estudos, metodologias e laboratórios para testes piloto, com vistas a garantir o desenvolvimento mais rápido de novos medicamentos.

Em entrevista ao Valor, o principal executivo da Life Science, Udit Batra, afirmou que, embora seja uma referência global em produção de vacinas, o Brasil ainda tem muito a avançar na área dos biofármacos. “Se o país puder repetir o que fez com vacinas, terá um êxito enorme com os biológicos. É por isso que o investimento no M Lab faz sentido”, disse.

Para o executivo, há grande potencial de crescimento dessa área no país, onde os custos de tratamento ainda são muito altos. Batra lembra que 60% dos gastos públicos com medicamentos no Brasil correspondem a produtos biológicos, embora essas terapias representem apenas 12% do volume comprado. Conforme o CEO da Life Science, a turbulência política no país não altera os planos da multinacional. “Quando olhamos para o Brasil, não nos fixamos nas tendências de curto prazo”, disse.

Globalmente, a divisão Life Science já contava com oito M Lab em mercados como China, Coreia do Sul e Índia, entre outros países. O primeiro centro de colaboração em pesquisas foi aberto há mais de duas décadas, nos Estados Unidos, mas o ritmo de inaugurações ganhou fôlego após a chegada de Udit ao comando da Life Science.

O executivo foi nomeado CEO da Life Science – até então Merck Millipore – em abril de 2015, quando já estava em curso a aquisição da americana Sigma-Aldrich Corporation, e assumiu efetivamente a posição em abril do ano seguinte. Sob a gestão de Batra, a Merck acabou relançando sua rede global de centros de colaboração, com maior foco no cliente.

Com a operação de US$ 17 bilhões, a divisão de Life Science da Merck praticamente dobrou de tamanho. O negócio deu origem a uma líder global na área de ciências da vida, ao trazer para o guarda-chuva do grupo alemão uma das maiores fornecedoras mundiais de tecnologias industriais e especialidades químicas usadas em pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos e também no meio acadêmico. Além disso, com uma plataforma consolidada de comércio eletrônico, catapultou a divisão Life Science para o mundo dos negócios online.

Para 2018, o grupo projeta vendas líquidas de € 14,1 bilhões a € 14,6 bilhões, já desconsiderado o negócio de saúde do consumidor, que foi vendido para a Procter & Gamble no começo deste ano. As vendas líquidas da Life Science, por sua vez, devem mostrar crescimento orgânico de 5% a 6% – em 2017, as receitas somaram € 5,9 bilhões.

O que muda do Nafta para o novo acordo, o USMCA

Alan Beattie e James Politi – Valor Econômico:

O presidente dos EUA, Donald Trump, mudou o mapa comercial da América do Norte ou não? Meses de negociações frenéticas produziram um novo pacto comercial: o Acordo EUA-México-Canadá (USMCA), que deverá substituir o Acordo de Livre Comércio da América do Norte (Nafta, assinado em 1994).

A Casa Branca está festejando sua conquista. Trump acusava o Nafta era o “pior acordo comercial” jamais feito pelos EUA.

A revisão do acordo foi obtida a tempo para que o presidente mexicano, Enrique Peña Nieto, o assine antes de deixar o cargo, em 1º de dezembro. O novo acordo precisa ainda ser aprovado pelos Legislativos dos três países.

É ainda uma vitória política para Trump, às vésperas das disputadas eleições de novembro para o Congresso dos EUA.

Altos funcionários do governo dos EUA elogiaram o USMCA como um modelo para acordos comerciais futuros, que levará a salários maiores para os americanos, direitos trabalhistas melhorados e melhor proteção da propriedade intelectual. Mas que diferença ele faz de fato, em comparação ao Nafta tão ridicularizado por Trump?

Os termos exatos do novo acordo ainda são pouco claros, mas estas são algumas das áreas em que o USMCA difere do Nafta.

Regras de origem – Essas regras determinam que percentual de insumos importados de outros locais é permitido para que bens produzidos na região se beneficiem do livre comércio. O novo acordo prevê regras de origem mais rigorosas para fabricantes de automóveis, já que o percentual obrigatório de produção regional será elevado gradualmente de 62,5% para 75%.

Salários – Essa é outra questão que o governo Trump destaca. O novo acordo deve transferir parte da produção do México para EUA e Canadá, ao estipular que uma parte da produção deve vir de fábricas que pagam ao menos US$ 16/hora aos funcionários, valor acima do salário mexicano.

Cláusula de validade – O velho Nafta tinha um horizonte de tempo indefinido. Já o USMCA deixará de vigorar em 16 anos. Faz tempo que o governo Trump cobra essa “cláusula de validade”. De fato, Washington queria um prazo de validade de apenas cinco anos, mas a ideia foi rejeitada pelo Canadá e pelo México.

EUA, Canadá e México vão rever o acordo formalmente daqui a seis anos para determinar se o estenderão para além dos 16 anos.

Laticínios – Trump se queixava em especial do que classifica de proteção injusta do Canadá para seus produtores de leite e queijos – um sistema complexo de cotas domésticas, de importação e de garantia de preços, reforçado por altas tarifas de importação.

Pelo novo acordo, o Canadá amplia um pouco o acesso dos EUA ao seu mercado de laticínios. Os termos se parecem aos que o Canadá ofereceu aos 12 países da Parceria Transpacífico (TPP), que Trump abandonou, embora agora os EUA devam ficar com toda a nova cota.

Resolução de disputas – Robert Lighthizer, o representante comercial dos EUA, sentia-se particularmente incomodado com o capítulo 19 do Nafta, que permite às empresas contestar, num painel especial, tarifas antidumping e de emergência aplicadas por um país às suas importações.

Mas esse painel, frequentemente usado por madeireiras canadenses para remover bloqueios às suas exportações para os EUA, foi preservado por insistência de Ottawa.

Segurança nacional – O acordo preserva o direito dos EUA de impor tarifas de emergência de até 25% sobre automóveis e autopeças por razões de segurança nacional, sobretaxa que os EUA também ameaçaram impor a outros parceiros comerciais, como a União Europeia (UE) e o Japão.

Contudo, o USMCA cria isenções limitadas tanto para o Canadá como para o México. Para os governos desses países, isso significa que é pouco provável que suas indústrias automobilísticas sejam afetadas.

Trump critica Brasil, que pode virar alvo de ação comercial

Fábio Pupo, Marsílea Gombata e Marta Watanabe – Valor Econômico:

O presidente americano, Donald Trump, criticou o tratamento do Brasil às empresas americanas, sugerindo que pode haver algum tipo de iniciativa comercial dos Estados Unidos contra o país. A fala foi feita quando Trump detalhava o Acordo EUA-México-Canadá (USMCA), que substituirá o Acordo de Livre Comércio da América do Norte (Nafta) e pode ter impactos para as exportações brasileiras.

Questionado sobre relações comerciais dos EUA com a Índia, Trump criticou o país asiático por cobrar tarifas que considera altas contra produtos americanos e também mirou contra o Brasil.

“O Brasil é outro caso. Eles cobram de nós o que querem. Se você perguntar a algumas empresas, dizem que o Brasil está entre os mais duros do mundo, talvez o mais duro. E nós não os chamamos para discutir por que estão tratando nossas empresas injustamente, tratando nosso país injustamente”, disse, na mesma entrevista em que afirmou que a ameaça tarifária funciona (leia ao lado). O presidente americano já havia criticado o protecionismo brasileiro antes.

Ontem o secretário de Comércio Exterior do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic), Abrão Árabe Neto, afirmou que o governo brasileiro vai buscar entender em detalhes as manifestações feitas por Trump. Apesar de admitir que há aspectos a serem aperfeiçoados, Neto disse que os dados acumulados dos últimos dez anos mostram que a balança comercial é favorável aos EUA.

“Precisamos entender mais em detalhes qual o contexto e o teor das preocupações externadas pelos EUA. Temos relação comercial muito positiva com eles. É nosso segundo principal parceiro comercial, temos comércio com perfil muito complementar e estratégico de trocas comerciais”, disse.

Segundo ele, as exportações brasileiras aos EUA crescem 6,2% no acumulado de 2018, e as importações crescem 13,3%.

Nos últimos dez anos, lembra, os EUA tiveram superávit com o Brasil de US$ 90 bilhões no comércio de bens, e de US$ 250 bilhões no de bens e serviços. Hoje há superávit de US$ 45 milhões para o Brasil no acumulado do ano.

Para o embaixador José Alfredo Graça Lima, ex-negociador do Brasil na Organização Mundial do Comércio (OMC) e conselheiro do Centro Brasileiro de Relações Internacionais (CEBRI), a crítica de Trump sugere que o Brasil pode ser o próximo alvo dos EUA.

“Depois de os EUA fazerem acordo com a Coreia do Sul, México e Canadá e terem entendimento com a União Europeia, a impressão que fica é que Brasil passa a ser a bola da vez”, diz Graça Lima.

Segundo ele, o fato de o Brasil ter passado em 2017 a ser superavitário com EUA faz com que o país seja “candidato” a alvo de Trump.

As declarações de Trump estão em confluência com o protecionismo americano no comércio, diz Rafael Cagnin, economista do Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial (Iedi).

“A China foi o primeiro alvo, mas ninguém será poupado disso. Essa é uma tendência que vai ganhando corpo na medida em que não há pressões contra isso dentro dos EUA”, diz Cagnin. “Trata-se de um comportamento sistemático do novo presidente e que varia conforme as especificidades e o tamanho do comércio de cada país.”

O embaixador do Brasil em Washington, Sergio Amaral, não quis comentar o declaração de Trump. Depois da crítica de Trump, a embaixada encaminhará para o governo americano estudo sobre barreiras protecionistas dos EUA a produtos brasileiros, como açúcar, algodão, etanol e siderúgicos.

A embaixada ainda analisa a dimensão do impacto do novo acordo trilateral ao Brasil.

Neto disse que o Mdic também avalia o novo acordo, que pode ter consequências para o Brasil, em particular no setor automotivo. “Impacto pode existir em alguns setores. O automotivo é um setor que precisa ser analisado com atenção”, disse.

Para José Augusto de Castro, presidente da Associação de Comércio Exterior do Brasil (AEB), o novo acordo deve trazer impactos limitados aos exportadores brasileiros. O que pode acontecer, diz, é exportações de autopeça deixarem de ser compradas do Brasil pois a produção de automóveis mexicana para o mercado americano precisa obedecer a regras mais restritas de conteúdo local.

Para ele, o que pode ser afetado são negociações para um novo acordo entre Brasil e México, no qual as condições de comercialização devem ser rediscutidas.

Liminar barra patente de remédio contra hepatite C

Leila Souza Lima e Stella Fontes – Valor Econômico:

A Justiça Federal do DF deferiu pedido de liminar da candidata da Rede à Presidência, Marina Silva, quebrando a patente sobre o sofosbuvir, tratamento mais eficaz contra a hepatite C. Apesar da decisão, o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia), acha que o caminho mais seguro para garantir o acesso ao medicamento por pacientes do SUS é a emissão pelo governo da licença compulsória que permite comercialização do genérico, opção mais barata.

Na semana passada, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) liberou a patente à farmacêutica americana Gilead. O composto leva à cura em 95% dos casos e permitiria ao SUS economizar R$ 1 bilhão na compra de 50 mil tratamentos. O remédio está no centro de disputa entre a multinacional e parceria entre a Fiocruz e o consórcio BMK, com a farmacêutica Blanver entre seus sócios.

“A decisão da Justiça é correta e bem embasada. Mas a Gilead tem advogados de peso, e a indústria farmacêutica nunca se conforma em perder”, disse ao Valor Pedro Villardi, líder do GTPI.

O grupo – que reúne 17 organizações – chegou a encaminhar representação ao Ministério Público (MP), questionando as pressões da Gilead sobre o INPI. Segundo Villardi, o instituto não pode basear-se apenas em critérios técnicos. “É preciso levar em conta a função social, o desenvolvimento tecnológico do país e os princípios constitucionais de direito à saúde.”

A decisão do juiz Rolando Spanholo, da 21ª Vara da SJDF (Distrito Federal), foi assinada domingo. Segundo o documento, ao conceder a patente, o INPI contraria o Conselho Nacional de Saúde (CNS) e poderia inviabilizar o cumprimento de meta do governo de erradicar a doença até 2030.

Questionado, o Ministério da Saúde informou em nota que “como um órgão público, obedece a todos os trâmites burocráticos, seguindo a Lei das Licitações [Lei 8.666/93] para a formalização dos processos de aquisições de medicamentos e insumos estratégicos”.

Para a ONG Médicos Sem Fronteiras, a decisão da Justiça “é importante porque considera que a análise da patente não pode ignorar seu impacto sobre a saúde pública e a própria vida das pessoas”.

A Gilead informou que ainda não foi notificada da liminar. A farmacêutica disse em nota ainda que não comenta assuntos dessa natureza “fora dos autos do processo”.

INPI concede patente a remédio com genérico em produção e afeta o SUS

Leila Souza Lima e Stella Fontes – Valor Econômico:

Organizações de defesa do acesso a medicamentos e movimentos sociais preparam-se para apresentar contestação ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) contra a liberação da patente, à farmacêutica americana Gilead Science, do Sofosbuvir. O composto é considerado um dos mais eficazes tratamentos para a hepatite C, levando à cura em 95% dos casos, e permitiria ao Sistema Único de Saúde (SUS) economizar R$ 1 bilhão na compra de 50 mil tratamentos contra a doença.

A concessão está no centro de uma disputa entre o consórcio nacional BMK – que reúne a farmacêutica Blanver, a Microbiológica Química e Farmacêutica e a KB Consultoria, em parceria com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) – e a multinacional Gilead. Com o monopólio, a produção do genérico do Sofosbuvir, mais barato, será proibida até expirar a patente. A decisão sobre a liberação da patente foi publicada pelo INPI ontem.

“Consideramos que essa é uma patente concedida de forma imerecida, pois impede o acesso ao genérico mais barato. Por isso, primeiramente, vamos entrar com um processo administrativo de nulidade”, explicou ao Valor Pedro Villardi, líder do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia).

O grupo – que reúne 17 organizações humanitárias e de defesa do interesse público no Brasil e internacionais, como a ONG Médicos Sem Fronteiras-Brasil (MSF) – chegou a encaminhar representação ao Ministério Público (MP). No documento, questionava as pressões da Gilead sobre o INPI a fim de obter a patente do Sofosbuvir.

O genérico foi registrado em maio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a perspectiva de redução dos custos do tratamento, uma vez que essa versão, por lei, deve ser ao menos 35% mais barata que o medicamento de referência. Mas os descontos podem chegar a 60% ou mais. O registro na Anvisa foi obtido pela Blanver. Comercialmente, o Sofosbuvir é fornecido sob a marca Sovaldi, da Gilead. Procurada pelo Valor, a Blanver informou que aguarda a publicação do parecer com mais informações.

“Analisamos a decisão do INPI, que recai sobre um processo da rota de síntese desse medicamento, e não sobre sua molécula. Por essa razão, o genérico fabricado no Brasil, que passa por essa síntese, pode ser produzido mas não comercializado”, detalhou Villardi. Segundo ele, é como se, numa receita de bolo, uma farinha usada no preparo estivesse sob monopólio, e não o bolo em si.

Villardi afirmou que, para o GTPI, as argumentações apresentadas anteriormente não foram analisadas de forma apropriada pelo INPI. “Vamos contra-argumentar e temos certeza de que essa decisão será reconsiderada pelo instituto”, disse ele. O grupo tem 60 dias para se movimentar nesse sentido. Ele disse também que o segundo passo, na hipótese de negativa do pleito no âmbito administrativo, seria pedir anulação da decisão do INPI pela via judicial.

Conforme o INPI, a decisão se baseou em critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial e a patente foi concedida para a molécula relativa a duas reivindicações da Gilead. Inicialmente, a multinacional entrou com 126 reivindicações no órgão. O instituto informou que o parecer definitivo levou em conta 13 manifestações de terceiros interessados.

Em relação aos pedidos de patente da Gilead para o Sofosbuvir em outros países, o INPI explicou que são processos de apoiar o governo brasileiro no projeto de eliminação [da doença] e expandir o acesso dos nossos medicamentos a todos os pacientes que deles necessitam”.
Conforme a multinacional, inovação e propriedade intelectual são essenciais para o investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos.

A MSF divulgou nota em que se manifesta contra a decisão do INPI e classifica a medida como um erro. “O posicionamento do órgão brasileiro responsável pela análise de patentes ocorreu a despeito de haver sólidos argumentos contrários à concessão e de um evidente interesse público. Há no Brasil mais de 700 mil pessoas com hepatite C e que não estão tendo acesso ao tratamento da doença devido ao alto custo”, observou a organização não governamental.

A ONG defende que o governo emita licença compulsória para permitir que outros fabricantes produzam o remédio. “Não podemos deixar de ouvir as mais de 50 mil pessoas que se juntaram a nós apoiando a petição”, disse Ana de Lemos, diretora-geral de MSF-Brasil, sobre manifesto lançado na Internet contra a Gilead. A medida permitiria a produção do genérico mediante pagamento de royalties à detentora da patente.

O Valor procurou o Ministério da Saúde, que, por meio de nota, informou que não havia sido comunicado oficialmente do deferimento. “A pasta esclarece ainda que o processo de aquisição dos medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite viral C e coinfecções vai seguir todos os trâmites legais previstos na Lei de Licitações nº 8.666/93.”

“A Gilead já estava vendendo o medicamento para o Ministério da Saúde, que continuará a ser extorquido”, afirma Villardi. “Essa empresa já faturou mais de US$ 50 bilhões com a venda desse remédio no mundo desde 2014. Resta saber se o governo conseguirá adquirir os 50 mil tratamentos pelo preço que pratica.”