O primeiro produto de cannabis produzido com IFA brasileiro foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O Canabidiol Life Science, da empresa FarmaUsa, é um passo importante para reduzir a dependência do país por insumos importados e ampliar o acesso aos pacientes que fazem uso em seus tratamentos.
Iniciado em 2022, o trabalho setorial coordenado pela Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) junto à Anvisa foi pautado por aspectos técnicos que permeiam a importância de fortalecer a indústria instalada no país, para a verticalização da cadeia produtiva e o consequente impacto positivo para a população brasileira.
“A Abiquifi fez uma articulação muito grande com a Anvisa para o entendimento da viabilidade da purificação do IFA aqui no Brasil com o extrato bruto importado. E foi exatamente o que a FarmaUSA fez para o desenvolvimento do produto final que possibilitou a conquista da autorização sanitária”, destaca Carolina Sellani, Head de Assuntos Estratégico e Coordenadora do Grupo de Trabalho de Cannabis. “O fato de a Farmausa utilizar um IFA produzido no país é um ganho imensurável para a indústria e o nosso país, inclusive no que tange à redução de custos na fabricação de medicamentos, o que beneficia diretamente a população brasileira”, complementa.
A autorização da Anvisa também reverbera a excelência dos processos da indústria de insumos farmacêuticos instalada no Brasil, na figura do produto produzido pela FarmaUSA, que detém tecnologia de ponta, profissionais qualificados e resiliência em um setor altamente regulado.
“A implantação do laboratório FarmaUSA no Brasil é uma conquista tecnológica e um marco regulatório, fruto do trabalho de farmacêuticos, químicos, engenheiros, técnicos e o suporte de investidores, todos, brasileiros”, ressalta Leandro Beltrão, CEO da empresa.
Articulação setorial
Com atuação da Abiquifi, a Anvisa autorizou a importação do extrato bruto da cannabis para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Canabidiol (CBD) no Brasil, na forma de fitofármaco – medicamento derivado de plantas com um princípio ativo específico e padronizado para garantir maior precisão na dosagem, eficácia e segurança.
Vale destacar que a regulamentação do cultivo da cannabis no país segue em tratativas junto aos órgãos públicos, o que irá assegurar a verticalização completa da produção no Brasil.
“O desenvolvimento do primeiro produto com IFA nacional é um importante avanço para a internalização de etapas produtivas, sendo um importante potencializador da indústria no momento da regulamentação do cultivo, uma vez que teremos um know how avançado nessa etapa”, explica Carolina.
Fortalecimento da indústria nacional
A Abiquifi entende que a decisão da Anvisa cria um cenário que permite a redução da dependência do Brasil por insumos importados e fortalece a indústria instalada no país para atender as demandas dos mercados nacional e internacional com a oferta de IFAs de qualidade para produção de produtos e medicamentos de cannabis.
Atualmente, o Brasil importa cerca de 95% do IFAs utilizados na produção de medicamentos — um cenário que limita a competitividade da indústria instalada no país e aumenta a vulnerabilidade do sistema de saúde a variações cambiais e geopolíticas, fato exemplificado durante a pandemia da Covid-19 com a produção das vacinas.
“Embora o Brasil detenha um parque industrial farmacêutico resiliente e de excelência formado por empresas de capital nacional, estrangeiro e estatal, precisamos expandir essa atuação nacional para atender as demandas estratégicas do Estado e da iniciativa privada”, explica Carolina.
Autonomia produtiva
A FarmaUSA é a única empresa instalada no país com área de fabricação do Canabidiol (CBD) para fins medicinais e com certificação da Anvisa. Um projeto planejado há sete anos e que saiu do papel em 2021, quando a empresa adquiriu o laboratório de uma farmacêutica multinacional em São Paulo.
“Todas as etapas de adequações das áreas farmacêuticas, processo de qualificação de fornecedores de matéria-prima fora do país, desenvolvimento de processos de fabricação do IFA, estudos de estabilidade e, posteriormente, o desenvolvimento e aprovação de produtos de cannabis com o CBD ‘brasileiro’, foram conquistas do nosso time técnico, sem transferência de tecnologia”, explica o CEO da FarmaUSA.
Ainda de acordo com Leandro Beltrão, os benefícios decorrentes da autorização da Anvisa são muitos, desde a independência do país na importação de IFA, uma vez que a FarmaUSA tem capacidade instalada de produção de até 800kg/mês de Canabidiol, até o maior acesso da população brasileira ao produto de cannabis a custos inferiores aos praticados atualmente.
“Lidamos com pacientes que utilizam produtos de cannabis nos últimos 10 anos. E sempre tivemos a responsabilidade de dar acesso ao melhor produto de cannabis, porém, isso existe somente dentro de uma área de produção farmacêutica auditada e aprovada. A verticalização da cadeia de produção com a fabricação do IFA e produto acabado em áreas farmacêuticas pró, é a conquista da FarmaUSA para entregar aos pacientes e famílias brasileiras, um produto de referência mundial”, finaliza Leandro.
Revisão da RDC 327/2019 sobre produtos de cannabis
Na quarta-feira (10/12), a pauta da Reunião Ordinária Pública (ROP 20/2025) da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa deve contemplar o item 2.6 acerca da atualização da regulamentação dos produtos de cannabis para uso medicinal — uma revisão da RDC 327/2019 —, bem como o resultado da Consulta Pública nº 1.316/2025, que em um período de dois meses, até 4 de junho, reuniu contribuições da sociedade para o aprimoramento da norma.
Caso se confirme a inclusão da atualização da RDC 327/2019 na pauta, o diretor-relator Rômison Rodrigues Mota apresentará seu voto e abrirá a discussão da minuta para deliberação dos demais diretores. A Abiquifi, por meio de sua Head de Assuntos Estratégico e Coordenadora do Grupo de Trabalho de Cannabis, Carolina Sellani, fará uma manifestação oral sobre o tema.
Por Flávia Albuquerque
Por bioBR