DSFC

 DSFC-9 

9ª edição do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais é oferecida no formato digital e gratuitamente, visando alcançar e beneficiar um maior número de usuários. São 14.266 substâncias farmacêuticas – sendo 130 incluídas nesta edição -, extraídas de quatorze diferentes fontes, cada qual contendo nove dados específicos, perfazendo mais de 128.000 informações.

 

APRESENTAÇÃO

Os produtos químicos (incluindo os bioquímicos) que apresentam atividade farmacológica são considerados farmoquímicos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em tradução direta da expressão inglesa active pharmaceuticals ingredients (APIs), oficializou a expressão insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para designar os farmoquímicos. A expressão princípios ativos (para medicamentos) é também usada como sinônimo de farmoquímicos. O uso duplo da palavra fármaco, usada ora para designar farmoquímicos, ora para designar medicamentos, justifica‑se, pois, segundo o Dicionário Aurélio, ela se origina de duas palavras gregas muito semelhantes: phármakon(medicamento) e phármacon (substância química usada como medicamento).

Assim, as palavras farmoquímico e fármaco (no sentido de substância química usada como medicamento) e as expressões princípio ativo (para medicamento) e insumo farmacêutico ativo (IFA)são equivalentes; contudo, afigura‑se‑nos que a palavra farmoquímico, por sua simplicidade e força etimológica, é a mais representativa para o assunto em pauta.

Os farmoquímicos, para ilustrar a abrangência do termo, podem ser obtidos por processos extrativos, nos reinos animal (ex. heparina) – também chamados farmoquímicos biológicos –, mineral (ex. cloreto de sódio) e vegetal (ex. rutina). Podem, ainda, ser obtidos por síntese química (ex. omeprazol), por processos biotecnológicos clássicos, como fermentativos (ex. penicilina) e enzimáticos (ex. amoxicilina). Podem ser obtidos ainda por processos biotecnológicos modernos (ex. alfainterferona).

Radiofármacos (agentes radioativos) são produtos químicos (farmoquímicos ou não) que têm na sua composição um radionuclídeo e são utilizados para diagnóstico e tratamento de várias doenças, particularmente em vários tipos de câncer.

Os adjuvantes farmacotécnicos são produtos químicos que, embora sem ação farmacoló­gica, são usados para a elaboração de formas farmacêuticas que carreiam os farmoquímicos para os organismos a que se destinam (humano ou veterinário). Esses adjuvantes farmacotécnicos são também chamados de insumos farmacêuticos não ativos ou excipientes.

Este Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais contém farmoquímicos, em maioria absoluta, radiofármacos e adjuvantes farmacotécnicos, totalizando 14.266 verbetes, sendo 130 a mais que a sua edição anterior.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) o arsenal terapêutico abrange atualmente cerca de 12.500 substâncias comercialmente viáveis, embora cada país use um determinado número delas de acordo com as necessidades e possibilidades econômicas de cada um.

No Brasil, para cada substância existem várias informações absolutamente necessárias ao trabalho diário de vários segmentos da sociedade, a saber:

  1. como escrever corretamente o nome em português pela atual legislação;
  2. como escrever corretamente o nome em inglês para o preenchimento da documentação de comércio exterior;
  3. identificar se a substância tem controle prévio da ANVISA para os movimentos de importação e exportação de mercadorias;
  4. conhecer a provável classificação da substância na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM);
  5. identificar o número da substância na relação das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), informação indispensável para o registro de medicamento na ANVISA;
  6. identificar o produto pelo número de protocolo usado na Organização Mundial de Saúde (OMS);
  7. identificar o produto pelo seu número CAS (Chemical Abstracts Service), uma espécie de CPF (Cadastro de Pessoa Física), que identifica realmente de que produto se trata, em caso de dúvida;
  8. identificar se a substância está inserida em alguma instrução normativa que rege a Nomenclatura de Valoração Aduaneira e Estatística (NVE) da Secretaria da Receita Federal do Ministério da Fazenda, dado importante na emissão de declarações de importação (DI);
  9. saber, para a maioria das substâncias, qual seu principal uso terapêutico, apenas como informação comercial, sem nenhuma preocupação de classificações de ordem médica nem de ordem acadêmica e longe de pensar em facilitadores para a automedicação.

Pelo exposto e considerando que estas informações sobre cada substância estão disseminadas por vários documentos oficiais, como resoluções, portarias, instruções normativas, além de publicações oficiais e privadas de caráter internacional, é fácil verificar a dificuldade dos usuários para encontrar a tempo e a hora essas informações.

Por essas razões, o autor, no desempenho de suas atividades na Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos – Abiquifi, como Presidente‑Executivo, entendeu ser de bom alvitre elaborar este Dicionário incluindo para cada substância farmacêutica comercial demandada um verbete contendo as mencionadas informações.

Esta é a razão de ser desta publicação denominada Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais, que encontra‑se em sua 9ª edição, agora revista e ampliada.

COMO USAR ESTE DICIONÁRIO

Para um uso mais eficiente deste Dicionário, recomendamos ao leitor que observe as seguintes indicações:

Os produtos relacionados são apresentados em ordem alfabética, independentemente do seu nome genérico básico. Desta forma, o cloridrato de loperamida, por exemplo, deve ser procurado na letra “c” e não na letra “l”.

Além disso, o Dicionário contém as seguintes referências:

  1. Denominação Comum Brasileira (DCB).
  2. Indicação se o produto é controlado ou proscrito pela ANVISA (C ou P).
  3. Denominação Comum Internacional (DCI).
  4. Categoria farmacológica ou terapêutica do produto.
  5.  Classificação do produto na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
  6. Inclusão do produto na Nomenclatura de Valor Aduaneiro e Estatística (NVE), da Receita Federal (SRF).
  7. Número da Denominação Comum Brasileira (nº DCB)
  8. Número de referência na Denominação Comum Internacional (Ref. nº DCI).
  9. Número do produto no Chemical Abstracts Service (CAS).

NOTAS EXPLICATIVAS

Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

A Resolução‑RDC nº 63 de 28/12/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aprovou a grafia correta em português das substâncias farmacêuticas, traduzidas do inglês, “conforme regras das Denominações Comuns Internacionais (DCI) ou International Nonproprietary Names (INN) adotadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS)”. Este diploma legal estabelece as regras que devem ser observadas quando da grafia em português. Convêm ressaltar apenas o item 2.3 que diz textualmente: “a denominação comum ou genérica brasileira de fármacos ou medicamentos é escrita em letras minúsculas. Exceção: início de frase. Exemplo: O fármaco atropina é um anticolinérgico. Atropina tem atividade anticolinérgica”.

Na referida Resolução estão as regras para a tradução de denominações comuns de fármacos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB). Assim, por exemplo, as palavras terminadas em inglês com “ab” (infliximab) serão grafadas em português com a terminação “abe” (infliximabe) e as terminadas em inglês “mus” (sirolimus) serão grafadas com a terminação “mo” (sirolimo). Convém registrar que estas regras às vezes apresentam algumas exceções, como é natural; a critério do Comitê Técnico Temático (CTT – DCB) da Farmacopeia Brasileira, poderá ser mantida a nomenclatura consagrada pelo uso, hábito ou tradição na língua portuguesa.

A hidratação das moléculas é um ponto importante a ser analisado. O Chemical Abstracts Service – Register Number (CAS) dá um número CAS diferente para moléculas anidras e hidratadas (em seus vários, graus, quando houver). Assim, usando o mesmo critério utilizado por outras publicações, este Dicionário optou por indicar, além do produto anidro, também a molécula hidratada que tenha o maior uso. (Ex. cloridrato de alfentanila anidro, CAS: 69040‑06‑5 e cloridrato de alfentanila, CAS: 4255-24-7).

A relação de substâncias farmacêuticas comerciais constante deste Dicionário está atualizada até março de 2019, segundo as últimas edições da lista da OMS (liste proposée) e do USP Dictionary.

Produtos controlados pela ANVISA

A Portaria nº 344 da SVS/MS de 09/07/2012 e suas atualizações (última pela Resolução‑RDC nº 39/2012) determinam os farmoquímicos que, no Brasil, têm seus usos controlados ou proscritos. Estes produtos estão classificados assim: substâncias entorpecentes (listas A‑1 e A‑2), substâncias psicotrópicas (lista A‑3 e B‑1), substâncias psicotrópicas anorexígenas (lista B‑2), outras substâncias sujeitas a controle especial (lista C‑1), substâncias retinoicas (lista C‑2), substâncias imunossupressoras (lista C‑3), substâncias antirretrovirais (lista C‑4), substâncias anabolizantes (lista C‑5), substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos (lista D‑1), insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos (lista D‑2), e, finalmente, substâncias de uso proscrito no Brasil, entorpecentes (lista F‑1), psicotrópicas (lista F‑2), precursoras (lista F‑3) e outras substâncias (lista F‑4).

É importante registrar que estão sob controle da ANVISA todos os sais, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas na Portaria nº 344 e suas atualizações, sempre que seja possível a sua existência.

Denominações Comuns Internacionais (DCI)

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) as Denominações Comuns Internacionais (DCI) ou International Nonproprietary Names (INN) podem ser grafadas nos seguintes idiomas: arábe, chinês, espanhol, francês, inglês, latim e russo. A CTT‑DCB da Farmacopeia Brasileira optou por fazer a tradução do inglês para o português, conforme exposto anteriormente. É possível que, no futuro, a OMS apresente as Denominações Comuns Internacionais em português.

A designação DCI ou INN refere‑se apenas à parte ativa da molécula, que geralmente é uma base, um ácido ou um álcool. Em muitos casos, contudo, uma molécula ativa precisa ser ampliada por várias razões, entre as quais graus de biodisponibilidade ou absorção e facilidades na preparação de formas farmacêuticas. Surgem então os sais e ésteres destas substâncias. Essas novas moléculas passam então a ter a denominação INNM (International Nonproprietary Names Modified). Como exemplo, temos que o buflomedil e o indinavir são INN ou DCI, mas o cloridrato de buflomedil e o sulfato de indinavir são INNM ou DCIM. Esse detalhe é importante porque os números de solicitação (requested number) se referem ao INN mas são extensivos aos sais e ésteres. Assim, nos casos citados o requested number pela OMS é o mesmo para o buflomedil e para o cloridrato de buflomedil (3735) e para o indinavir e para o sulfato de indinavir (7444).

Convém ressaltar, por último, que os nomes em inglês que constam deste Dicionário estão grafados conforme o indicado pela OMS (DCI). Algumas vezes a grafia em inglês não corresponde à usada pela USAN (United States Approved Names). Exemplo: mesilate (DCI), mesylate (USAN).

Indicações terapêuticas

Não é o objetivo principal desta publicação destacar as propriedades terapêuticas ou farmacológicas das substâncias relacionadas. Muito menos facilitar qualquer uso indevido das mesmas, inclusive a automedicação. Contudo, do ponto de vista comercial pareceu‑nos importante para a maioria dos produtos que fosse registrada a principal indicação dos mesmos, para facilitar a utilização das demais informações de cada verbete. Não houve, assim, nenhuma preocupação de classificação de ordem médica ou de ordem acadêmica. O objetivo desta informação é simplesmente facilitar o entendimento do usuário deste Dicionário.

Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM)

A última palavra em classificação tarifária é sempre da Receita Federal, de sorte que quando houver necessidade de classificar alguma mercadoria que não conste de códigos específicos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) a Receita Federal deverá ser consultada para dar o parecer sobre a real classificação da referida mercadoria.

A atual estrutura da NCM – Sistema Harmonizado, está oficializada pela resolução nº 42/01 da CAMEX (Câmara de Comércio Exterior) de 26/12/2001. A CAMEX é um órgão interministerial e a sua secretaria esta sob a responsabilidade do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. A sugestão da classificação das substâncias farmacêuticas constantes deste Dicionário foi feita usando as melhores fontes disponíveis, incluindo a União Européia que também usa o Sistema Harmonizado, os códigos especificamente indicados na NCM pela Resolução da CAMEX (relação das NCMs) ou indicados em destaque nos vários códigos genéricos, chamados bolsas, ou os demais, ou ainda, os códigos indicados na Instrução Normativa RFB nº 953/09 da Receita Federal.

Nomenclatura de Valoração Aduaneira e Estatística (NVE)

A Instrução Normativa da Secretaria da Receita Federal (SRF) nº 80/96 instituiu a Nomenclatura de Valor Aduaneiro e Estatística (NVE). O texto integral da referida resolução é o seguinte:

O SECRETÁRIO DA RECEITA FEDERAL, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 418 do Regulamento Aduaneiro aprovado pelo Decreto nº 91.030, de 5 de março de 1985, resolve:

Art. 1º ‑ Fica instituída a Nomenclatura de Valor Aduaneiro e Estatística – NVE, que tem por finalidade identificar a mercadoria submetida a despacho aduaneiro de importação, para efeito de valoração aduaneira, e aprimorar os dados estatísticos de comércio exterior.

Art. 2º ‑ A NVE tem por base a Nomenclatura Comum do Mercosul – NCM acrescida de atributos e suas especificações identificados, respectivamente, por dois caracteres alfabéticos e quatro numéricos.

Parágrafo único ‑ Para os fins do disposto neste artigo, entende‑se por:

I ‑ atributos, as características intrínsecas e extrínsecas da mercadoria, relevantes para a formação de seu preço; e

II ‑ especificações, o detalhamento de cada atributo, que individualiza a mercadoria importada.

Art. 3º ‑ A indicação da NVE na declaração de importação formulada no Sistema Integrado de Comércio Exterior – Siscomex, conforme Instrução Normativa nº 69, de 10 de dezembro de 1996, é obrigatória para as mercadorias indicadas no Anexo.

  • 1 º ‑ O importador deverá informar apenas uma especificação para cada atributo contemplado na NVE, exceto quando se tratar dos atributos acessórios e recursos, para os quais deverão ser indicadas todas as especificações, de acordo com a mercadoria submetida a despacho. (Acrescido pela IN SRF 24/98).
  • 2º ‑ No caso de especificação que não esteja destacada na NVE, relativa a determinado atributo da mercadoria importada, o importador deverá utilizar a especificação genérica outros, identificando‑a precisamente na subficha descrição detalhada da mercadoria. (Acrescido pela IN SRF 24/98).

Art. 4º ‑ Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, produzindo efeitos partir de 1 º de fevereiro de 1997.

Em 27 de dezembro de 1996.

O único atributo exigido dos farmoquímicos é o número CAS (Chemical Abstracts Service). Por ele qualquer farmoquimico é cabalmente identificado.

O Governo Federal listou os cerca de 2.000 (dois mil) farmoquímicos mais importados pelo Brasil e incluiu‑os no sistema NVE. Pareceu‑nos importante para os que lidam com o comércio exterior, que as substâncias farmacêuticas constantes do referido sistema NVE fossem identificadas ao longo dos verbetes deste Dicionário, uma vez que o não cumprimento das exigências da Instrução Norma­tiva em vigor pode acarretar sérios prejuízos aos setores envolvidos. A Instrução Normativa RFB nº 1.268/2012 é a que está em vigor e registra os cerca de 2.000 (dois mil) produtos farmoquímicos pelo código NCM, com a indicação do CAS, único atributo de cada um dos farmoquímicos.

Número das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Em 1983, através da Portaria Interministerial nº 01/83, as substâncias farmacêuticas passaram a ter nomenclatura uniforme, numérica e com adoção obrigatória em todos os documentos.

No final de 2012, foi aprovado o texto legal da ANVISA que estabelece os números das Denominações Comuns Brasileiras (DCB); é a Resolução‑RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012.

A numeração é sequencial e tem 5 dígitos (99.999); a CTT‑DCB da Farmacopeia Brasileira, responsável pela atualização dessas informações, prevê que a estrutura de numeração (5 dígitos e sequencial) não deve ser alterada no futuro, para não trazer inconvenientes aos usuários.

Convém observar que, ao contrário deste Dicionário, as substâncias de um modo geral são agrupadas pela sua base ativa, especificando a seguir os seus sais e ésteres. Exemplo: alprenolol tem o número DCB 00598 e o cloridrato de alprenolol tem o número DCB subsequente ou seja o número 00599. Este Dicionário optou por registrar as substâncias por ordem rigorosamente alfabética para facilitar a busca. Assim, o cloridrato de loperamida deve ser buscado na letra “c” e não na letra “l”, ao contrário da relação DCB na qual o cloridrato de loperamida dever ser buscado na letra “l”.

Números de referência das Denominações Comuns Internacionais (DCB ou INN)

Na verdade não existe número DCI como existe o número DCB. Existe um número solicitado pelo descobridor da molécula à OMS, chamado requested number, o que nos chamamos neste Dicionário de referência DCI. É como se fosse um número de protocolo.

Como já foi dito anteriormente, os números de referência DCI são os mesmos para uma determinada substância base e todos os seus derivados. Assim, por exemplo: a mepiramina, seu cloridrato e seu maleato têm o mesmo número de referência, no caso 0106 que é o número da mepiramina base.

Números do Chemical Abstracts Service (CAS)

O número da substância registrado no Chemical Abstracts Service – Registry Number (CAS) é importante para sua identificação e é, também, um dado fundamental para qualquer sistema que venha a ser utilizado para o controle estatístico das importações e exportações, já que mais de 80% das substâncias farmacêuticas comerciais encontram‑se nos códigos genéricos da NCM‑SH. Não é sem razão que a Receita Federal incluiu como único atributo dos farmoquímicos o número CAS.

Não nos foi possível identificar o CAS de algumas poucas substâncias constantes desta publicação, de sorte que estas aparecem com a identificação de não disponível (n.d.).

Outros esclarecimentos

  • A OMS passou a registrar as substâncias farmacêuticas comerciais a partir de 1953, de tal sorte que as substâncias mais antigas não aparecem em seus registros (ex. ácido acetilsalicílico). Esta publicação indica com o sinal (n.d.) os produtos que não apresentam referência nas Denominações Comuns Internacionais (DCI ou INN).
  • As substâncias farmacêuticas comerciais relacionadas nesta publicação são também listadas pela ordem do código NCM‑SH. Essa informação é importante para as entidades de classe e para as autoridades governamentais, pois dá uma ideia efetiva da concentração de substâncias em cada código da NCM. No momento das negociações internacionais, na fixação de políticas do governo para o setor e, especialmente, para a área de estatística, essas informações são altamente relevantes.
  • Listagens pela ordem dos códigos CAS e DCB também estão disponíveis.
  • A inclusão de uma listagem de produtos controlados ou proscritos pela ANVISA é outro elemento disponível para a busca correta das substâncias farmacêuticas comerciais desejadas.
  • O mesmo ocorrendo com os produtos radiofármacos.

Finalmente, podemos afirmar que este Dicionário, por conter 09 (nove) informações sobre cada substância farmacêutica, perfazendo mais de 128.000 informações, é um importante instrumento para todos aqueles que participam do comércio exterior (importadores, exportadores, agentes aduaneiros e administrações aduaneiras), bem como para outros segmentos (laboratórios farmacêuticos, consultores, tradutores, editoras científicas, farmacêuticos e químicos, entre outros profissionais).

Esclarecimentos finais

O autor, contando com a parceria institucional da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos – Abiquifi, faz todos os esforços possíveis para garantir a maior precisão das informações contidas neste dicionário. As classificações tarifárias aqui sugeridas e as demais informações, entretanto, não são juridicamente vinculadas ao autor nem à Abiquifi, que não assumem qualquer responsabilidade por danos ou prejuízos que a utilização desta obra possa causar.

Considerando que alguns dados constantes desta publicação podem sofrer modificações ao longo do tempo (particularmente as NCMs), existe uma previsão de que ela seja revista periodicamente em sucessivas edições.

A presente edição está protegida pela lei brasileira relativa aos direitos autorais. Ficam, portanto, reservados todos os direitos, não podendo ser reproduzido este documento, no todo ou em parte, nem armazená‑lo em banco de dados ou transmiti‑lo por qualquer meio, seja eletrônico, mecânico, fotocópia ou outro qualquer, sem a anuência prévia e por escrito do autor.

Esta 9ª edição revista e ampliada do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais corresponde ao ano 2019. Estamos certos de que as informações nela contidas serão de grande utilidade para os seus usuários.

Onésimo Ázara Pereira
Rio de Janeiro, abril de 2019