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• Legislações ANVISA
Portaria n° 231
Autorização de Funcionamento de Empresas Farmoquímicas
Resolução RDC n° 249
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos
Disponível também em inglês
Instrução Normativa nº 15 e Resolução RDC nº 57
Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Disponível também em inglês
Resolução RDC n° 30
Cadastramento de Insumos Farmacêuticos Ativos
Disponível também em inglês
Resolução RDC n° 17 (Substitui a RDC n° 210)
Boas Práticas
para a Fabricação de Medicamentosos
Resolução RDC n° 204 (Substitui a RDC n° 35)
Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica
Resolução RDC n° 81
Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária
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• Ministério da Saúde
Portaria n° 344
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
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• Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
• Comércio Exterior
Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica (FCCPF)
Referência: Subsídios e Informações
Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica (FCCPF)
O desafio de prosseguir
Carta-Circular n° 65/2005
Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica - PROFARMA
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• Legislações da Área Veterinária
Lei:
Lei nº 6.198
Dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal e dá outras providências
Decretos:
Decreto nº 6.296
Aprova o Regulamento da Lei no 6.198
Decreto-Lei nº 467
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências
Decreto nº 5053
Aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências
Atos:
Ato n° 4
Preenchimento e encaminhamento do formulário de solicitação, alteração ou cancelamento de registro de produtos de uso veterinário
Ato nº 7
Torna público o Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários de Natureza Biológica
Ato nº 10
Torna público o Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários de Natureza Farmacêutica
Portarias:
Portaria nº 48
Aprova o Regulamento Técnico, em anexo, elaborado pelo Departamento de Defesa Animal a ser observado na produção, no controle e no emprego de antiparasitários de uso veterinário
Portaria nº 74
Aprova os roteiros para elaboração de relatórios técnicos visando o registro de produtos: biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinário
Portaria nº 290
Proibe, em todo o Território Nacional, o uso de qualquer fonte de proteína de ruminantes na alimentação de ruminantes
Instruções Normativas:
IN nº 4
Aprova as normas técnicas para a fiscalização da produção, controle, comercialização, modo de utilização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais, bem como o glossário constante do anexo
IN nº 13
Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e o glossário
IN nº 15
Regulamenta o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal
IN nº 17
Proibe em todo o território nacional a fabricação, na mesma planta, de produtos destinados à alimentação de ruminantes e de não-ruminantes, exceto os estabelecimentos que atenderem aos requisitos estipulados
IN nº 26
Aprova o regulamento técnico para a fabricação, o controle de qualidade, a comercialização e o emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário
IN nº 29
Aprova os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal
IN nº 30
Estabelece critérios e procedimentos para o registro de produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia
Tabela do MAPA:
Tabela de Antimicrobianos, Anticoccidianos e Agonistas Autorizados pelo MAPA (arquivo Excel)
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