Diário Oficial (abril 2017)

Diário Oficial (março 2017)

Diário Oficial (fevereiro 2017)

  • Grupo Técnico da abiquifi (GTA)

    Sob a coordenação da nossa Diretora-Secretária Dra Marilene Rangel (Extrasul) e com a consultoria do Dr. Antonio Carlos Bezerra a abiquifi está organizando o “Grupo Técnico abiquifi (GTA).

    No contexto da produção e do comercio global de insumos farmacêuticos ativos – IFAs e excipientes, torna-se fundamental a discussão dos aspectos regulatórios implementado pelas autoridades sanitárias notadamente a Anvisa e outras de destaque internacional – FDA, EMA, Japão, MHRA, entre outras.

    Desta maneira, confirmamos com grande satisfação a criação do GTA, na condução das atividades de acompanhamento dos assuntos regulatórios de interesse da Abiquifi, notadamente referentes a IFAs e excipientes farmacêuticos.

    Este GT terá a missão de avaliar a tramitação e implementação da regulamentação sanitária referente ao controle sanitário de temas de importância para os produtores de IFAs e excipientes (Registro Sanitário de IFAs e medicamentos, Verificação e Certificação de BPF, Terceirização de etapas de produção, Metodologia de CQ, Produtos de Degradação, Notificação e Recolhimento de IFAS, entre outros).

    A abiquifi tomando esta inciativa aprofunda sua atuação junto a Anvisa no sentido do aperfeiçoamento da legislação do controle sanitário destes insumos fundamentais ao acesso a medicamentos de qualidade.

    Neste sentido, convidamos sua empresa indicar, até o dia 20 de fevereiro, um representante técnico para a participação neste Grupo de Trabalho.

Diário Oficial (janeiro 2017)

Diário Oficial (dezembro 2016)

Diário Oficial (novembro 2016)

Diário Oficial (setembro 2016)

Foi disponibilizada no site da Anvisa uma nova versão do Manual de Peticionamento do Registro Eletrônico com as seguintes alterações:

  • Atualização no item 3.1.2. Busca e inclusões de vocabulário controlado;
  • Inclusão da informação sobre qual o nível de inclusão da ATC deve ser selecionado (seção 3.4.1. Caracterização);
  • Atualização do item 3.8. Envio de pendências pelo fabricante do IFA.

Favor atentar-se para as alterações do item 3.8 – Envio de pendências pelo fabricante de IFA, pois trata-se de uma alteração de grande relevância no sistema.

Diário Oficial (agosto 2016)

Diário Oficial (junho 2016)