Os selos de qualidade

Onésimo Ázara Pereira – Junho 2017:

As empresas de um modo geral, hoje em dia, buscam selos que atestem a boa gestão das suas organizações, bem como a excelente qualidade dos seus produtos ou serviços. Muitos são os movimentos nesta direção, contudo, convêm registrar três deles.

O selo ISO 9000 é ambicionado pelas empresas porque ele garante que as mesmas operam dentro das normas mínimas de qualidade exigidas para desenvolvimento, produção, instalação e serviços objetivando a satisfação do cliente.

As normas do selo ISO 9000 da International Organization for Standardization foram oficializadas em 1987, embora fossem baseadas em normas já existentes, particularmente na Inglaterra. O selo ISO 9000 diz respeito ao sistema de gestão de qualidade da empresa e não às especificações dos produtos por ela fabricados. O selo ISO 9000 indica que a empresa é sólida e tem boa reputação internacional.

No Brasil, temos o selo INMETRO. O INMETRO é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia que foi fundado em 1973 e, por este selo atesta a produtividade dos produtos e serviços das empresas nacionais, por meio de mecanismos que asseguram a qualidade dos mesmos.

O selo INMETRO indica que a empresa executa, com fidelidade, as politicas nacionais de metrologia e de qualidade.

Contudo, o grande selo do Brasil é o S.I.F., emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA para as empresas produtoras de produtos de origem animal. O S.I.F., é o Serviço de Inspeção Animal, órgão conhecido em todo o mundo e que está ligado ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) do MAPA. Este órgão é o responsável por garantir que as empresas produzam e mantenham a qualidade dos produtos de origem animal, comestíveis ou não, destinados ao mercado interno e, também, externo. O selo S.I.F. é o decano dos selos de qualidade no Brasil e, hoje, tem mais de 5 mil empresas, sob a supervisão do DIPOA.

O selo de qualidade S.I.F. surgiu há mais de 100 anos no Brasil, quando foi editado o primeiro regulamento para a criação do serviço de inspeção  nos estabelecimentos processadores, conforme registra o “site” do Serviço de Inspeção Federal. Na verdade, até receber o carimbo (selo) do S.I.F. o produto atravessa várias etapas de fiscalização e inspeção, cujas ações são orientadas e coordenadas pelo DIPOA, da Secretaria de Defesa Agropecuária (DAS/MAPA). O “site” ainda informa que todos os produtos de origem animal sob a responsabilidade do MAPA são registrados e aprovados pelo S.I.F., visando a garantir produtos com certificação sanitária e tecnológica para o consumidor brasileiro e estrangeiro, respeitando as legislações nacionais e internacionais vigentes.

Atualmente, o Brasil exporta seus produtos de origem animal para mais de 180 países, destacando-se como um dos principais exportadores mundiais, transmitindo segurança dos produtos sob fiscalização do DIPOA, por meio do selo S.I.F. (Serviço de Inspeção Federal), finaliza o “site” deste serviço.

O que se deve destacar é que nestes 100 anos, o MAPA conseguiu cristalizar no selo S.I.F. uma imagem nacional e internacional de qualidade e responsabilidade, graças aos milhares de funcionários que, anonimamente, construíram este espetacular patrimônio que deve ser um orgulho para todos os brasileiros. Não está demais afirmar que os estragos mercadológicos advindos do problema do episódio recente denominado “Carne fraca” foram profundamente minimizados pela altíssima reputação internacional do selo S.I.F.

A indústria farmoquímica brasileira produz, vende internamente e exporta, regularmente, matérias primas de origem animal para a produção de medicamentos. Cerca de 25% das exportações brasileiras de farmoquímicos,  hoje, são de origem animal. De alta qualidade e enviada a vários países, esta produção sempre esteve validada pelo selo S.I.F. que, pela alta respeitabilidade deste no âmbito internacional, serve como uma confirmação da qualidade do produto de origem animal exportado pelas empresas produtoras brasileiras.

O pedido da indústria farmoquímica brasileira é que, na avaliação do recente Decreto 9013 de 29.03.2017, não só a certificação dos farmoquímicos de origem animal seja mantida, mas, também, a “emissão do selo S.I.F.” continue sendo uma forte alavanca exportadora para o setor farmoquímico brasileiro.

Certamente, o MAPA não ficará insensível a este importante pedido da indústria farmoquímica brasileira.

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi

Farmoquímicos oriundos do reino animal

Onésimo Ázara Pereira – Junho 2017:

É digno de registro a extensão do nosso rebanho bovino e suíno, dando ao Brasil uma excepcional liderança mundial na produção de proteína animal, com recordes de produtividade, e com índices excepcionais de volumes consumidos internamente e exportados.

Esta liderança está muito ligada à extensão das pastagens, no caso dos bovinos, e à alta produtividade na produção de grãos e sobretudo, ao expressivo avanço na genética, na sua expressão mais ampla.

Talvez o que pouca gente se tenha perguntado é qual a contribuição que estes rebanhos (bovino e suíno) têm dado ao setor da saúde humana, e qual a sua perspectiva para a produção brasileira de farmoquimicos, já que importantes produtos com ação farmacológica são extraídos de tecidos animais (basicamente no Brasil, aves, bovinos e suínos).

Em 2017, baseados no primeiro quadrimestre, a projeção é de que 26,50% das exportações brasileiras de farmoquimicos ou material de partida para estes, sejam de origem animal, ou cerca de US$ 145,9 milhões.

Fazem parte desta pauta de exportações, a heparina, usada como anticoagulante e extraída da mucosa intestinal de bovinos e suínos, a insulina, extraída de pâncreas bovinos e suínos, usada como antidiabético e como base para a produção dos análogos da insulina, estes usados com a mesma finalidade, o sulfato de condroitina, usado no tratamento das artroses, farmoquimico extraído das cartilagens de bovinos e suínos. Outra fonte de divisas são os ácidos biliares, extraídos da bílis animal, cujo principal representante é o ácido cólico, farmoquimico com expressiva ação colerética.

Vale registrar, também, as exportações de “bílis, mesmo seca, glândulas e outras substâncias de origem animal, utilizadas na preparação de produtos farmacêuticos, frescas, refrigeradas, congeladas ou provisoriamente conservadas de outro modo” que devem atingir, em 2017, cerca de US$ 34,7 milhões.

Novas portas se abrirão às nossas exportações, quando, brevemente, a Farmacopeia dos EUA aprovar uma monografia para a heparina sódica de origem bovina e o mercado norteamericano reintroduzi-la na produção de importantes medicamentos anticoagulantes. Afinal nós temos o mais extenso rebanho bovino “verde” do  mundo, uma riqueza de valor inestimável.

Dentro deste cenário favorável para as exportações de farmoquimicos oriundos de produtos do reino animal (aves, bovinos e suínos) preocupa-nos, sobremaneira, a publicação do Decreto nº 9013 de 29.03.2017 que pelo seu artigo 322, parágrafo único retira do MAPA a responsabilidade de certificar a sanidade dos materiais de partida (glândulas e tecidos animais) para a produção de farmoquimicos. O referido artigo reza;” não se incluem entre os produtos não comestíveis abrangidos por este Decreto, as enzimas e os produtos enzimáticos, os produtos opoterápicos, os produtos farmoquimicos ou seus produtos intermediários, os insumos laboratoriais e os produtos destinados à alimentação animal com ou sem finalidade nutricional, obtidos de tecidos animais”.

O artigo 331 do mesmo Decreto nº 9013 determina, ainda, que “os estabelecimentos de abate podem fornecer órgãos, tecidos ou partes de animais como matérias-primas para fabricação de produtos opoterápicos, de insumos farmoquimicos ou de seus intermediários, de insumos laboratoriais e para outras finalidades não sujeitas à fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, desde que disponham de instalações e equipamentos específicos, e atendem aos requisitos de produção definidos pelo órgão competente”.

São bem conhecidas as rigorosas normas internacionais para as importações de produtos de origem animal, incluindo os farmoquimicos, e os grandes compromissos diplomáticos envolvidos nessa importante área das nossas exportações. Cada país importador exige certificação de que os produtos farmoquimicos exportados pelo Brasil sejam oriundos de glândulas ou tecidos animais de origem absolutamente sadia, conforme estipulam as regras internacionais.

Ora, o Decreto nº 9013 pelos seus artigos citados anteriormente, retira do MAPA esta responsabilidade de certificação estipulada pelas legislações anteriores como a Lei nº 1283 de 18.12.1950 e a Lei nº 1283 de 23.11.1989. Que órgão federal  ficará com esta responsabilidade? É claro que só pode ser o MAPA, única autoridade para tratar dos assuntos referentes aos produtos, inclusive os farmoquimicos, de origem animal.

Cabe às autoridades competentes do MAPA preencher rapidamente esta lacuna legal, restabelecendo a emissão dos certificados para a exportação de farmoquimicos e de produtos de partida de origem animal, sem o que as empresas não poderão atender aos seus compromissos de exportação, com sérios prejuízos para elas e para o País.

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi

Escassez de penicilina afeta o Brasil

Onésimo Ázara Pereira – Maio 2017:

Depois que Fleming em 1928, acidentalmente, descobriu a penicilina, que antes já tinha sido observada em 1896 pelo francês Duchesne, esta sensacional descoberta permaneceu mais dez (anos) entre quatro paredes acadêmicas. Somente doze (12) anos mais tarde, já durante a Segunda Guerra Mundial (1939-1945), o australiano Florey e o refugiado alemão Chain conseguiram produzir a penicilina em escala industrial.

Inaugura-se, assim, uma das fases mais espetaculares do conhecimento humano: a antibioticoterapia. Encontrou-se o caminho para o combate às bactérias.

No Brasil, os primeiros carregamentos de penicilina como medicamento chegaram ao Aeroporto do Galeão em 1940, em tambores de alumínio, protegidos por forte quantidade de gelo. Num segundo momento a penicilina é importada como insumo para a produção local de medicamentos.

Nos anos 1950, mais precisamente em 1953, empresas norte-americanas (02), aproveitando a forte demanda do mercado farmacêutico internacional à esta incrível arma terapêutica e a oferta abundante da principal matéria-prima (açúcar), iniciaram a produção da penicilina no Brasil.

Iniciava-se, assim, a era de ouro da fabricação de antibióticos no Brasil, pois com o passar dos anos novos antibióticos foram surgindo no mercado internacional, destacando-se a produção do antibiótico semi-sintético amoxicilina, destaque no arsenal terapêutico brasileiro até hoje, com um consumo anual de 1.273.939 kg por um valor de US$ FOB 32.795.241,00, números de 2016.

As décadas de 1960 a 1980 foram as décadas de implantação de vários projetos de produção de antibióticos no Brasil. O final dos anos 90 e inicio dos anos 2.000 viram o declínio e o epílogo do boom de produção tanto dos mais variados antibióticos como de uma enorme série de outros quimioterápicos que, na atualidade, nosso País importa com um dispêndio de centenas de milhões de dólares e o sacrifício de dezenas de milhares de empregos super especializados. O quadro em anexo mostra os antibióticos produzidos no Brasil desde os anos 50 até até o final da década de 90. Foram 27 diferentes antibióticos seus sais e ésteres, iniciando a série pela penicilina.

Mas, afinal, quais as razões do surgimento destas produções?

Estimuladas por alguns fatores econômicos fundamentais, as empresas detentoras do “know-how” para a produção da penicilina, aportaram no Brasil. Estes estímulos foram muito importantes para este “start-up” da produção de antibióticos no País.

O mercado interno crescente estimulavam. As altas tarifas de importação, tanto para matérias-primas como para medicamentos ajudavam. Como a produção de penicilina era um processo biotecnológico, hoje chamado de tradicional, que usava meios de fermentação ou caldos de cultura cuja base principal era o açúcar, que tal instalá-la no Brasil, ao lado dos canaviais (São Paulo)? Se o intermediário ácido 6-aminopenicilâmico (6-APA) era a base para outros antibióticos, inclusive os semi-sintéticos (amoxicilina, ampicilina) porque não investir nesta área que abria também portas para a exportação.

Assim foi feito.

Estas empresas multinacionais além de trazerem a tecnologia para o País, atendiam o mercado interno e exportavam a penicilina crua para as suas matrizes que a purificavam e a distribuíam para outras suas empresas subsidiarias ao redor do mundo, além da própria penicilina purificada.

Era já a internacionalização e o uso de plataformas de distribuição instituídas – tão prospectadas atualmente pelas autoridades, perfeitamente ajustadas ao conceito de globalização das cadeias produtivas.

A produção de penicilina, como em geral a dos farmoquimicos, tem baixa margem de lucro, quando comparada a margem dos medicamentos e, em geral, têm representatividade pequena na composição dos custos destes últimos que, por terem mais “gordura” sofrem menos as oscilações bruscas de fatores mercadológicos, políticos e cambiais.

A pergunta é: porque razão definhou, para a quase totalidade, tão bruscamente a produção de antibióticos – assim como, os demais insumos ativos – no Brasil? Porque um insumo tão importante como a penicilina – que teve décadas de fabricação, desenvolvimento e exportação – não se fabrica mais no Brasil? Embora esta razão não seja a única, a bem da verdade o inicio do fim da produção começou por medidas administrativas do próprio Governo, seja pela proibição na importação de equipamentos que visavam a modernidade dos parques fabris, controles de preço exercidos sobre estes insumos – embora todos soubessem de sua baixa importância nos custos dos medicamentos.

Enquanto no Brasil as autoridades congelavam ou restringiram preços e, por consequência, as margens , no exterior a tecnologia avançava a passos rápidos em direção ao aumento da produtividade dos antibióticos que já existiam, e em direção aos novos que estavam para enriquecer o arsenal terapêutico. Não era a vez da China de hoje, mas da Itália de ontem (Milão como centro deste desenvolvimento) que dominava, com os EUA e outros países europeus, o mercado mundial de insumos farmoquímicos.

No caso da penicilina, o avanço europeu na tecnologia da sua produção permitiu que, em poucos anos, os fermentadores que comportavam 50.000 litros de meio de cultura (que era o caso do Brasil, também) passassem a ser de 75.000 ou 100.000 litros, reduzindo, drasticamente, os custos de produção. as modernas linhas de produção com centrifugas automáticas, secadores de grande produtividade e demais equipamentos eram sonhos inalcançáveis para os produtores locais que a burocracia do Governo transformava em pesadelos.

Ora, os preços da penicilina como matéria-prima autorizados no Brasil que mal cobriam os custos de produção, não geravam recursos para que, como na Europa e EUA, as empresas aqui instaladas pudessem atualizar as suas tecnologias, ou seus equipamentos, aumentar a capacidade dos fermentadores, reduzindo os custos e poder assim, competir com as ofertas do exterior.

Executivos das empresas produtoras de antibióticos (inclusive o autor destas considerações) fizeram verdadeiras romarias aos Ministérios correspondentes (Saúde e Fazenda) reiterando insistentemente que, de continuar este tipo de restrição a preços justos em relação aos custos, a indústria farmoquimica brasileira, em especial a de antibióticos, tão escassa de margem operacional, estaria fadada a desaparecer, e a extinção seria uma questão de tempo.

Infelizmente, envolvidas em evasivas, a resposta era sempre a mesma: “Nada disso, se a situação apertar (no que não cremos) basta que vocês apertem o botão e as suas matrizes enviarão o dinheiro necessário”.

O tempo passou, os problemas de preços continuaram (com alguns momentos de respiro), apertamos o botão e as matrizes não mandaram o dinheiro. Pior, para não perder mais recursos financeiros, fecharam as suas fábricas no Brasil. Estavamos no fim dos anos 1980. Uma empresa brasileira tentou resistir comprando uma das multinacionais retirantes. Em vão, sucumbiu, também, em 2000.

E, para piorar, a tão propalada “ abertura comercial”, totalmente atabalhoada, ceifou toda a energia daqueles que ainda pensavam em prosseguir uma vez que, sem nenhuma proteção tarifária e, com um sistema regulatório menos que engatinhando, o setor foi vítima fácil de quantos (italianos, espanhóis, chineses, indianos, etc.) que de nosso mercado quiseram se assenhorar.

Pois aqui chegamos ao ano de dois mil e dezessete (2017).

Da nossa indústria de antibióticos só escombros. E lá se vão 17 ou mais anos. Da penicilina só saudade e unidades fabris vendidas a preço de ferro velho. Agora o País esta a procura frenética de produtores mundiais deste antibiótico. A penicilina ainda é fundamental em muitos tratamentos, pela eficiência e baixo custo. Consta que, mundialmente, só existem quatro produtores, sendo três (03) na China. Em breve estas doenças, ainda hoje tratadas com a penicilina estarão inseridas no rol das doenças negligenciadas.

Em condições normais de “temperatura e pressão”, hoje não existe a menor possibilidade da reintrodução da produção de penicilina no Brasil. Isto em função do altíssimo custo do investimento, dos preços internacionais vilipendiados pelos chineses e, claro, da pouca confiabilidade de um mercado no qual a interferência do Governo pode ser, como vimos, mortal.

Salvo que vejamos surgir um novo “campeão” patrocinado pelo Governo ou pior, a criação, por parte do Governo, de uma “penicilinobrás” nos moldes da hemobrás”, o que, aí, já seria uma outra história…

Para os estudiosos fica o recado de como alguns temas da área da saúde não devem ser tratados, porque os efeitos colaterais podem matar o paciente!!!

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi

Mercosul terminal

Mauro Laviola – Setembro 2016:

Breve análise da atual situação do Mercosul deve levar em conta alguns antecedentes importantes.

Inicialmente, o projeto contido no Tratado de Assunção, de 1991, inverteu os parâmetros básicos do objetivo final, mediante a aprovação prévia de uma tarifa externa comum sem que os quatro países fundadores tivessem realizado estudos visando à coordenação de políticas macroeconômicas e comerciais.

A segunda metade dos anos 90 marcou os descompassos existentes na condução das respectivas políticas de estabilização argentina e brasileira, aquela regida pela conversibilidade do peso ao dólar e a nossa visando estabilizar o descontrole fiscal e a inflação com a adoção do Plano Real. No âmbito internacional, o final da década marca frequentes turbulências nos sistemas cambiais e de movimento de capitais que afetam, basicamente, os países em desenvolvimento e, na região, particularmente o plano argentino de “conversibilidade”.

No início dos anos 2000, as partes aprovam a Decisão CMC 32, que veta negociações individualizadas dos países membros com nações ou blocos não regionais. O ano seguinte marca o começo do calvário argentino com os credores externos com a declaração de default à sua dívida externa. Os períodos subsequentes caracterizam-se por grandes dificuldades operacionais no desenvolvimento da agenda de consolidação da união aduaneira, não obstante as duas frustradas tentativas de “relançamento do Mercosul” causadas pela incapacidade política dos países membros de procederem a uma revisão no processo e abdicarem de conduzir suas interesses nacionais de forma totalmente autárquica.

Os episódios subsequentes mostraram o desalinhamento progressivo dos objetivos básicos do processo, contaminados por conduções políticas orientadas pelo “bolivarianismo” adotado pela quase totalidade dos países membros da época, além da desnecessária adesão da Venezuela ao Mercosul, cujo vínculo comercial com os demais membros já estava amparado pelo Acordo de Complementação Econômica 59 da Associação Latino-Americana de Integração. Em 2010, a Argentina inicia a adoção de uma série de medidas restritivas às importações em geral premida pela ausência de créditos internacionais. Em julho de 2012, ocorre a suspensão temporária do Paraguai pela destituição do presidente Lugo. Em julho de 2014, voltou a ser membro pleno e invalidou todas as medidas adotadas pelo bloco durante sua suspensão porque aprovadas sem consenso dos países membros.

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Os últimos acontecimentos políticos só encontram paralelo nas óperas bufas. O Mercosul está totalmente acéfalo de direção, seus objetivos básicos estão esfacelados, e a situação política tende a se agravar com a crítica situação da Venezuela e a eventual adesão da Bolívia ao bloco.

Num ambiente imprevisível como esse, caberia indagar aos senhores mandatários que contribuições podem esperar dos empresários regionais. Imagino que apenas velas e uma bela coroa de flores.

Mauro Laviola – Vice-Presidente da Associação de Comércio Exterior do Brasil

ANVISA cria assuntos para aditamento de informações sigilosas

A ANVISA, em sua busca continua da melhoria de seus processos de trabalho, criou em 12/04/2016, códigos de assunto específicos para que informações sigilosas de petições de registro e pós-registro de medicamentos e DDCM possam ser submetidas diretamente por terceiros.

Atualmente, essas informações são protocoladas na Anvisa como carta, o que impede a rastreabilidade da documentação apresentada. Visando aprimorar esse procedimento, foram criados os seguintes códigos de assunto:

10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10904 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10905 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10906 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10907 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10910 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por terceiro

Tais códigos de assunto contemplam, exclusivamente, situações em que a Anvisa necessita receber informações sigilosas diretamente de empresas terceiras para avaliação dos pedidos de registro, pós-registro de medicamentos e DDCM, como por exemplo, informações do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo. Informações não sigilosas de empresas terceiras devem ser enviadas pela empresa peticionária, através dos aditamentos já utilizados.

Orientações para o protocolo

Para que a documentação seja cadastrada com os corretos códigos de assunto, a empresa terceira deve enviar para a Anvisa, juntamente com a documentação sigilosa, a seguinte folha de rosto preenchida:

Formulário de Peticionamento

Em Código e Assunto de Petição deve ser informado um dos códigos listados acima. Para os casos de encaminhamento da documentação por empresa estrangeira, não há a necessidade do preenchimento dos campos do formulário referentes ao responsável legal.

O envio da documentação deve ser realizado depois que o processo for protocolado, uma vez que é necessário preencher o número do processo na folha de rosto e esta informação é essencial para o correto direcionamento da documentação.

A utilização dos códigos de assunto específicos deverá observar tanto a previsão de envio de documentação diretamente à Anvisa quanto os prazos estabelecidos nas normas vigentes:

  • No caso de registro de medicamentos sintéticos, a RDC nº 60/2014 possui a previsão de envio diretamente à Anvisa apenas de informações relativas ao insumo farmacêutico ativo.
  • No caso de cumprimento da exigência, o prazo para envio da documentação é o prazo para o cumprimento da exigência. Destacamos que a submissão de documentação fora do prazo supramencionado acarretará o indeferimento do processo/petição, em linha com o parágrafo único do art. 2º e art. 11 da RDC 204/2005.

A documentação deve vir paginada e deve conter, em cada página, a sinalização de que a informação é sigilosa.

Procedimentos administrativos e tramitação processual para registro de aditivos

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento divulga Ofício Circular (020/2015 – CPAA/DFIP), que objetiva a harmonização do tratamento das demandas recebida pelo setor de fiscalização de produtos para alimentação animal, em observância às regras vigentes sobre tramitação processual. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Will Bovine Heparin Be Reintroduced into the U.S. Market?

Anita Szajek:

For the first time in more than 20 years, U.S. regulators are considering the reintroduction of bovine (cow-derived) heparin into the U.S. An essential and commonly-used drug, heparin helps to prevent blood clots from forming in patients undergoing heart surgeries, blood transfusions and dialysis.

Today, all heparin products in the U.S. are derived from pigs. Seventy-five percent of the crude porcine heparin used to make active pharmaceutical ingredients (API) comes from outside of the U.S., with a majority of that percentage originating from China. The reintroduction of bovine heparin into the U.S. market would expand sources for this important drug, thus helping to address concerns about potential shortages and product adulteration.

Concerns about bovine sources

Prior to the early 1990s, bovine heparin was widely available and used in the U.S. The first bovine heparin in this country was approved in 1939, with several other heparins entering the market after that initial approval. The products were found to be safe and effective, and no adverse events associated with their use were ever reported.

In the late 1980s, however, cases of bovine spongiform encephalopathy (BSE) — also known as “mad cow disease” — in the United Kingdom  generated concerns about the use of heparin from bovine sources. This eventually led to the voluntary withdrawal by manufacturers of all bovine heparin products from the U.S. market. Since that time, all heparin products approved in the U.S. and Europe have been solely sourced from pigs.

Adulterated heparin

Heparin became global headline news from 2007-2008 when adulterated heparin was suspected of being connected to nearly 250 deaths and over a hundred adverse reactions reported to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Investigations eventually linked the cases of adulteration to crude heparin sourced from China.

In 2007, a viral infection known as blue-ear disease swept through China, wiping out pig populations at an alarming rate. As the blight drove up the price of crude porcine heparin, it was concluded that over-sulfated chondroitin sulfate (OSCS) was substituted for some of the actual heparin. OSCS costs far less, and was able to “fool” existing quality tests.

The heparin crisis opened the eyes of the American public to the threat of economically-motivated adulteration of medicines and the potential vulnerability of domestic drug supplies in increasingly global manufacturing supply chains. It also identified underlying concerns associated with reliance on one country as a primary source for the supply of a critical drug like heparin.

Reintroducing bovine heparin into the U.S.

Last year, the FDA hosted a meeting with its Science Board to discuss the possible reintroduction of bovine heparin in the U.S. With today’s limited sources for the global supply of porcine heparin and little growth potential for these products to be manufactured in other parts of the world such as U.S. and Europe, the FDA is concerned about the emergence of potential shortage situations. Also, the experience of 2007-2008 underscored the risk of heavy reliance on single-animal and single-country sourcing when factors like blue-ear disease can have such a dramatic impact on one medicine’s supply.

This August, the U.S. Pharmacopeial Convention (USP) will host its “6th Workshop on the Characterization of Heparin Products” in Brazil. A major focus of the meeting will be on bovine heparin, many suppliers and manufacturers of which are located in Latin America. In spite of concerns about mad cow disease, bovine heparin was never removed from the Brazilian market and the risks associated with BSE are now better understood than they were 20 years ago.

The goals of the workshop will be to generate a better understanding of the differences between porcine and bovine heparins, the clinical implications of reintroducing bovine heparin and the broader ramifications of bovine heparin in the U.S. market. Given the significant changes that have occurred in manufacturing practices over the last 20 years, USP is also gathering data on bovine heparins that have been marketed in other parts of the world in order to gain an improved understanding of differences between porcine and bovine when it comes to product quality.

To learn more about USP’s standards for heparin and other biologics, go to:http://www.usp.org/usp-manufacturers/biologics-biotechnology.

Anita Szajek, Ph.D., is a principal scientific liaison in USP’s Department of Biologics & Biotechnology.

Plano Nacional de Exportações 2015-2018

Governo Federal apresenta Plano Nacional de Exportações 2015-2018, que integra a política comercial brasileira, com vistas a estimular a retomada do crescimento econômico, a diversificação e a agregação de valor e de intensidade tecnológica nas exportações brasileiras. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Relatório Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED/Anvisa

Primeiro relatório SUMED de 2015, relacionado às principais ações estratégicas, bem como os dados das áreas vinculadas à SUMED/ANVISA, do primeiro trimestre de 2015. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Há espaços competitivos para a indústria farmoquímica brasileira?

BNDES Setorial / Complexo Industrial da Saúde:

Estudo do BNDES traça panorama da indústria farmoquímica brasileira na última década, destacando que o crescimento expressivo do mercado brasileiro não se refletiu no setor, que enfrenta desafios à competitividade e demanda um conjunto de políticas públicas que permita reposicionar o setor em um novo patamar tecnológico e regulatório:

http://abiquifi.org.br