Escassez de penicilina afeta o Brasil

Onésimo Ázara Pereira – Maio 2017:

Depois que Fleming em 1928, acidentalmente, descobriu a penicilina, que antes já tinha sido observada em 1896 pelo francês Duchesne, esta sensacional descoberta permaneceu mais dez (anos) entre quatro paredes acadêmicas. Somente doze (12) anos mais tarde, já durante a Segunda Guerra Mundial (1939-1945), o australiano Florey e o refugiado alemão Chain conseguiram produzir a penicilina em escala industrial.

Inaugura-se, assim, uma das fases mais espetaculares do conhecimento humano: a antibioticoterapia. Encontrou-se o caminho para o combate às bactérias.

No Brasil, os primeiros carregamentos de penicilina como medicamento chegaram ao Aeroporto do Galeão em 1940, em tambores de alumínio, protegidos por forte quantidade de gelo. Num segundo momento a penicilina é importada como insumo para a produção local de medicamentos.

Nos anos 1950, mais precisamente em 1953, empresas norte-americanas (02), aproveitando a forte demanda do mercado farmacêutico internacional à esta incrível arma terapêutica e a oferta abundante da principal matéria-prima (açúcar), iniciaram a produção da penicilina no Brasil.

Iniciava-se, assim, a era de ouro da fabricação de antibióticos no Brasil, pois com o passar dos anos novos antibióticos foram surgindo no mercado internacional, destacando-se a produção do antibiótico semi-sintético amoxicilina, destaque no arsenal terapêutico brasileiro até hoje, com um consumo anual de 1.273.939 kg por um valor de US$ FOB 32.795.241,00, números de 2016.

As décadas de 1960 a 1980 foram as décadas de implantação de vários projetos de produção de antibióticos no Brasil. O final dos anos 90 e inicio dos anos 2.000 viram o declínio e o epílogo do boom de produção tanto dos mais variados antibióticos como de uma enorme série de outros quimioterápicos que, na atualidade, nosso País importa com um dispêndio de centenas de milhões de dólares e o sacrifício de dezenas de milhares de empregos super especializados. O quadro em anexo mostra os antibióticos produzidos no Brasil desde os anos 50 até até o final da década de 90. Foram 27 diferentes antibióticos seus sais e ésteres, iniciando a série pela penicilina.

Mas, afinal, quais as razões do surgimento destas produções?

Estimuladas por alguns fatores econômicos fundamentais, as empresas detentoras do “know-how” para a produção da penicilina, aportaram no Brasil. Estes estímulos foram muito importantes para este “start-up” da produção de antibióticos no País.

O mercado interno crescente estimulavam. As altas tarifas de importação, tanto para matérias-primas como para medicamentos ajudavam. Como a produção de penicilina era um processo biotecnológico, hoje chamado de tradicional, que usava meios de fermentação ou caldos de cultura cuja base principal era o açúcar, que tal instalá-la no Brasil, ao lado dos canaviais (São Paulo)? Se o intermediário ácido 6-aminopenicilâmico (6-APA) era a base para outros antibióticos, inclusive os semi-sintéticos (amoxicilina, ampicilina) porque não investir nesta área que abria também portas para a exportação.

Assim foi feito.

Estas empresas multinacionais além de trazerem a tecnologia para o País, atendiam o mercado interno e exportavam a penicilina crua para as suas matrizes que a purificavam e a distribuíam para outras suas empresas subsidiarias ao redor do mundo, além da própria penicilina purificada.

Era já a internacionalização e o uso de plataformas de distribuição instituídas – tão prospectadas atualmente pelas autoridades, perfeitamente ajustadas ao conceito de globalização das cadeias produtivas.

A produção de penicilina, como em geral a dos farmoquimicos, tem baixa margem de lucro, quando comparada a margem dos medicamentos e, em geral, têm representatividade pequena na composição dos custos destes últimos que, por terem mais “gordura” sofrem menos as oscilações bruscas de fatores mercadológicos, políticos e cambiais.

A pergunta é: porque razão definhou, para a quase totalidade, tão bruscamente a produção de antibióticos – assim como, os demais insumos ativos – no Brasil? Porque um insumo tão importante como a penicilina – que teve décadas de fabricação, desenvolvimento e exportação – não se fabrica mais no Brasil? Embora esta razão não seja a única, a bem da verdade o inicio do fim da produção começou por medidas administrativas do próprio Governo, seja pela proibição na importação de equipamentos que visavam a modernidade dos parques fabris, controles de preço exercidos sobre estes insumos – embora todos soubessem de sua baixa importância nos custos dos medicamentos.

Enquanto no Brasil as autoridades congelavam ou restringiram preços e, por consequência, as margens , no exterior a tecnologia avançava a passos rápidos em direção ao aumento da produtividade dos antibióticos que já existiam, e em direção aos novos que estavam para enriquecer o arsenal terapêutico. Não era a vez da China de hoje, mas da Itália de ontem (Milão como centro deste desenvolvimento) que dominava, com os EUA e outros países europeus, o mercado mundial de insumos farmoquímicos.

No caso da penicilina, o avanço europeu na tecnologia da sua produção permitiu que, em poucos anos, os fermentadores que comportavam 50.000 litros de meio de cultura (que era o caso do Brasil, também) passassem a ser de 75.000 ou 100.000 litros, reduzindo, drasticamente, os custos de produção. as modernas linhas de produção com centrifugas automáticas, secadores de grande produtividade e demais equipamentos eram sonhos inalcançáveis para os produtores locais que a burocracia do Governo transformava em pesadelos.

Ora, os preços da penicilina como matéria-prima autorizados no Brasil que mal cobriam os custos de produção, não geravam recursos para que, como na Europa e EUA, as empresas aqui instaladas pudessem atualizar as suas tecnologias, ou seus equipamentos, aumentar a capacidade dos fermentadores, reduzindo os custos e poder assim, competir com as ofertas do exterior.

Executivos das empresas produtoras de antibióticos (inclusive o autor destas considerações) fizeram verdadeiras romarias aos Ministérios correspondentes (Saúde e Fazenda) reiterando insistentemente que, de continuar este tipo de restrição a preços justos em relação aos custos, a indústria farmoquimica brasileira, em especial a de antibióticos, tão escassa de margem operacional, estaria fadada a desaparecer, e a extinção seria uma questão de tempo.

Infelizmente, envolvidas em evasivas, a resposta era sempre a mesma: “Nada disso, se a situação apertar (no que não cremos) basta que vocês apertem o botão e as suas matrizes enviarão o dinheiro necessário”.

O tempo passou, os problemas de preços continuaram (com alguns momentos de respiro), apertamos o botão e as matrizes não mandaram o dinheiro. Pior, para não perder mais recursos financeiros, fecharam as suas fábricas no Brasil. Estavamos no fim dos anos 1980. Uma empresa brasileira tentou resistir comprando uma das multinacionais retirantes. Em vão, sucumbiu, também, em 2000.

E, para piorar, a tão propalada “ abertura comercial”, totalmente atabalhoada, ceifou toda a energia daqueles que ainda pensavam em prosseguir uma vez que, sem nenhuma proteção tarifária e, com um sistema regulatório menos que engatinhando, o setor foi vítima fácil de quantos (italianos, espanhóis, chineses, indianos, etc.) que de nosso mercado quiseram se assenhorar.

Pois aqui chegamos ao ano de dois mil e dezessete (2017).

Da nossa indústria de antibióticos só escombros. E lá se vão 17 ou mais anos. Da penicilina só saudade e unidades fabris vendidas a preço de ferro velho. Agora o País esta a procura frenética de produtores mundiais deste antibiótico. A penicilina ainda é fundamental em muitos tratamentos, pela eficiência e baixo custo. Consta que, mundialmente, só existem quatro produtores, sendo três (03) na China. Em breve estas doenças, ainda hoje tratadas com a penicilina estarão inseridas no rol das doenças negligenciadas.

Em condições normais de “temperatura e pressão”, hoje não existe a menor possibilidade da reintrodução da produção de penicilina no Brasil. Isto em função do altíssimo custo do investimento, dos preços internacionais vilipendiados pelos chineses e, claro, da pouca confiabilidade de um mercado no qual a interferência do Governo pode ser, como vimos, mortal.

Salvo que vejamos surgir um novo “campeão” patrocinado pelo Governo ou pior, a criação, por parte do Governo, de uma “penicilinobrás” nos moldes da hemobrás”, o que, aí, já seria uma outra história…

Para os estudiosos fica o recado de como alguns temas da área da saúde não devem ser tratados, porque os efeitos colaterais podem matar o paciente!!!

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi

Mercosul terminal

Mauro Laviola – Setembro 2016:

Breve análise da atual situação do Mercosul deve levar em conta alguns antecedentes importantes.

Inicialmente, o projeto contido no Tratado de Assunção, de 1991, inverteu os parâmetros básicos do objetivo final, mediante a aprovação prévia de uma tarifa externa comum sem que os quatro países fundadores tivessem realizado estudos visando à coordenação de políticas macroeconômicas e comerciais.

A segunda metade dos anos 90 marcou os descompassos existentes na condução das respectivas políticas de estabilização argentina e brasileira, aquela regida pela conversibilidade do peso ao dólar e a nossa visando estabilizar o descontrole fiscal e a inflação com a adoção do Plano Real. No âmbito internacional, o final da década marca frequentes turbulências nos sistemas cambiais e de movimento de capitais que afetam, basicamente, os países em desenvolvimento e, na região, particularmente o plano argentino de “conversibilidade”.

No início dos anos 2000, as partes aprovam a Decisão CMC 32, que veta negociações individualizadas dos países membros com nações ou blocos não regionais. O ano seguinte marca o começo do calvário argentino com os credores externos com a declaração de default à sua dívida externa. Os períodos subsequentes caracterizam-se por grandes dificuldades operacionais no desenvolvimento da agenda de consolidação da união aduaneira, não obstante as duas frustradas tentativas de “relançamento do Mercosul” causadas pela incapacidade política dos países membros de procederem a uma revisão no processo e abdicarem de conduzir suas interesses nacionais de forma totalmente autárquica.

Os episódios subsequentes mostraram o desalinhamento progressivo dos objetivos básicos do processo, contaminados por conduções políticas orientadas pelo “bolivarianismo” adotado pela quase totalidade dos países membros da época, além da desnecessária adesão da Venezuela ao Mercosul, cujo vínculo comercial com os demais membros já estava amparado pelo Acordo de Complementação Econômica 59 da Associação Latino-Americana de Integração. Em 2010, a Argentina inicia a adoção de uma série de medidas restritivas às importações em geral premida pela ausência de créditos internacionais. Em julho de 2012, ocorre a suspensão temporária do Paraguai pela destituição do presidente Lugo. Em julho de 2014, voltou a ser membro pleno e invalidou todas as medidas adotadas pelo bloco durante sua suspensão porque aprovadas sem consenso dos países membros.

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Os últimos acontecimentos políticos só encontram paralelo nas óperas bufas. O Mercosul está totalmente acéfalo de direção, seus objetivos básicos estão esfacelados, e a situação política tende a se agravar com a crítica situação da Venezuela e a eventual adesão da Bolívia ao bloco.

Num ambiente imprevisível como esse, caberia indagar aos senhores mandatários que contribuições podem esperar dos empresários regionais. Imagino que apenas velas e uma bela coroa de flores.

Mauro Laviola – Vice-Presidente da Associação de Comércio Exterior do Brasil

ANVISA cria assuntos para aditamento de informações sigilosas

A ANVISA, em sua busca continua da melhoria de seus processos de trabalho, criou em 12/04/2016, códigos de assunto específicos para que informações sigilosas de petições de registro e pós-registro de medicamentos e DDCM possam ser submetidas diretamente por terceiros.

Atualmente, essas informações são protocoladas na Anvisa como carta, o que impede a rastreabilidade da documentação apresentada. Visando aprimorar esse procedimento, foram criados os seguintes códigos de assunto:

10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10904 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10905 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10906 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10907 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento submetido por terceiro

10910 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por terceiro

Tais códigos de assunto contemplam, exclusivamente, situações em que a Anvisa necessita receber informações sigilosas diretamente de empresas terceiras para avaliação dos pedidos de registro, pós-registro de medicamentos e DDCM, como por exemplo, informações do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo. Informações não sigilosas de empresas terceiras devem ser enviadas pela empresa peticionária, através dos aditamentos já utilizados.

Orientações para o protocolo

Para que a documentação seja cadastrada com os corretos códigos de assunto, a empresa terceira deve enviar para a Anvisa, juntamente com a documentação sigilosa, a seguinte folha de rosto preenchida:

Formulário de Peticionamento

Em Código e Assunto de Petição deve ser informado um dos códigos listados acima. Para os casos de encaminhamento da documentação por empresa estrangeira, não há a necessidade do preenchimento dos campos do formulário referentes ao responsável legal.

O envio da documentação deve ser realizado depois que o processo for protocolado, uma vez que é necessário preencher o número do processo na folha de rosto e esta informação é essencial para o correto direcionamento da documentação.

A utilização dos códigos de assunto específicos deverá observar tanto a previsão de envio de documentação diretamente à Anvisa quanto os prazos estabelecidos nas normas vigentes:

  • No caso de registro de medicamentos sintéticos, a RDC nº 60/2014 possui a previsão de envio diretamente à Anvisa apenas de informações relativas ao insumo farmacêutico ativo.
  • No caso de cumprimento da exigência, o prazo para envio da documentação é o prazo para o cumprimento da exigência. Destacamos que a submissão de documentação fora do prazo supramencionado acarretará o indeferimento do processo/petição, em linha com o parágrafo único do art. 2º e art. 11 da RDC 204/2005.

A documentação deve vir paginada e deve conter, em cada página, a sinalização de que a informação é sigilosa.

Procedimentos administrativos e tramitação processual para registro de aditivos

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento divulga Ofício Circular (020/2015 – CPAA/DFIP), que objetiva a harmonização do tratamento das demandas recebida pelo setor de fiscalização de produtos para alimentação animal, em observância às regras vigentes sobre tramitação processual. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Will Bovine Heparin Be Reintroduced into the U.S. Market?

Anita Szajek:

For the first time in more than 20 years, U.S. regulators are considering the reintroduction of bovine (cow-derived) heparin into the U.S. An essential and commonly-used drug, heparin helps to prevent blood clots from forming in patients undergoing heart surgeries, blood transfusions and dialysis.

Today, all heparin products in the U.S. are derived from pigs. Seventy-five percent of the crude porcine heparin used to make active pharmaceutical ingredients (API) comes from outside of the U.S., with a majority of that percentage originating from China. The reintroduction of bovine heparin into the U.S. market would expand sources for this important drug, thus helping to address concerns about potential shortages and product adulteration.

Concerns about bovine sources

Prior to the early 1990s, bovine heparin was widely available and used in the U.S. The first bovine heparin in this country was approved in 1939, with several other heparins entering the market after that initial approval. The products were found to be safe and effective, and no adverse events associated with their use were ever reported.

In the late 1980s, however, cases of bovine spongiform encephalopathy (BSE) — also known as “mad cow disease” — in the United Kingdom  generated concerns about the use of heparin from bovine sources. This eventually led to the voluntary withdrawal by manufacturers of all bovine heparin products from the U.S. market. Since that time, all heparin products approved in the U.S. and Europe have been solely sourced from pigs.

Adulterated heparin

Heparin became global headline news from 2007-2008 when adulterated heparin was suspected of being connected to nearly 250 deaths and over a hundred adverse reactions reported to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Investigations eventually linked the cases of adulteration to crude heparin sourced from China.

In 2007, a viral infection known as blue-ear disease swept through China, wiping out pig populations at an alarming rate. As the blight drove up the price of crude porcine heparin, it was concluded that over-sulfated chondroitin sulfate (OSCS) was substituted for some of the actual heparin. OSCS costs far less, and was able to “fool” existing quality tests.

The heparin crisis opened the eyes of the American public to the threat of economically-motivated adulteration of medicines and the potential vulnerability of domestic drug supplies in increasingly global manufacturing supply chains. It also identified underlying concerns associated with reliance on one country as a primary source for the supply of a critical drug like heparin.

Reintroducing bovine heparin into the U.S.

Last year, the FDA hosted a meeting with its Science Board to discuss the possible reintroduction of bovine heparin in the U.S. With today’s limited sources for the global supply of porcine heparin and little growth potential for these products to be manufactured in other parts of the world such as U.S. and Europe, the FDA is concerned about the emergence of potential shortage situations. Also, the experience of 2007-2008 underscored the risk of heavy reliance on single-animal and single-country sourcing when factors like blue-ear disease can have such a dramatic impact on one medicine’s supply.

This August, the U.S. Pharmacopeial Convention (USP) will host its “6th Workshop on the Characterization of Heparin Products” in Brazil. A major focus of the meeting will be on bovine heparin, many suppliers and manufacturers of which are located in Latin America. In spite of concerns about mad cow disease, bovine heparin was never removed from the Brazilian market and the risks associated with BSE are now better understood than they were 20 years ago.

The goals of the workshop will be to generate a better understanding of the differences between porcine and bovine heparins, the clinical implications of reintroducing bovine heparin and the broader ramifications of bovine heparin in the U.S. market. Given the significant changes that have occurred in manufacturing practices over the last 20 years, USP is also gathering data on bovine heparins that have been marketed in other parts of the world in order to gain an improved understanding of differences between porcine and bovine when it comes to product quality.

To learn more about USP’s standards for heparin and other biologics, go to:http://www.usp.org/usp-manufacturers/biologics-biotechnology.

Anita Szajek, Ph.D., is a principal scientific liaison in USP’s Department of Biologics & Biotechnology.

Plano Nacional de Exportações 2015-2018

Governo Federal apresenta Plano Nacional de Exportações 2015-2018, que integra a política comercial brasileira, com vistas a estimular a retomada do crescimento econômico, a diversificação e a agregação de valor e de intensidade tecnológica nas exportações brasileiras. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Relatório Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED/Anvisa

Primeiro relatório SUMED de 2015, relacionado às principais ações estratégicas, bem como os dados das áreas vinculadas à SUMED/ANVISA, do primeiro trimestre de 2015. Acesse:

http://abiquifi.org.br

Há espaços competitivos para a indústria farmoquímica brasileira?

BNDES Setorial / Complexo Industrial da Saúde:

Estudo do BNDES traça panorama da indústria farmoquímica brasileira na última década, destacando que o crescimento expressivo do mercado brasileiro não se refletiu no setor, que enfrenta desafios à competitividade e demanda um conjunto de políticas públicas que permita reposicionar o setor em um novo patamar tecnológico e regulatório:

http://abiquifi.org.br

The brazilian bovine heparin saga

Onésimo Ázara Pereira – Dezembro 2014:

My name is bovine heparin. In fact, more explicitly and for chemical reasons, my name is sodium bovine heparin. This name was given to me in Portuguese by the Brazilian Pharmacopoeia Thematic Technical Committee (CTT in Portuguese) and therefore I received the number 10,807. Internationally, for commercial negotiation, I am identified by Mercosur Code 3001.90.10.

Heparin is a polymer of a sulfated mucopolysaccharide and appeared on the global therapeutic scenario in 1916. It is one of the most used biological products in medical practice, losing only to the insulin. I, the bovine heparin, entered to the scene in the 1940s experimentally and clinically, and experts consider myself an effective drug in preventing deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism. However, my most frequent use in medical procedures took place after the Second World War, more precisely starting in 1947, when I was produced from bovine lungs. From the 60s, for reasons of efficiency and therefore commercial, I became to be produced by extraction from bovine intestinal mucosa, where I have a major presence. I have a cousin called sodium porcine heparin which is extracted from the intestinal mucosa of pigs. We are both used indistinctively, with similar efficacy, however, for being organic products from different tissue origins, we are not one hundred percent interchangeable, which means that we should not be mixed in the same treatment. Therefore, we are not bioequivalent.

Historically in Brazil, I as bovine heparin was used most of the time. I even was the component of the one pioneers drugs, namely Liquemine of Roche Laboratories. It is also worth remembering that for a long time I was used by a major national laboratory, who estimates that from July 2008 to December 2012 approximately 2,932,563 patients have been treated in Brazil with Heptar (look at me there!), with excellent results and with only 47 cases of adverse reactions registered by the company, what gives, only, 2.35 cases per 100,000 patients. We, the heparins (bovine and porcine), may cause an adverse effect called thrombocytopenia (thrombocyte depletion), which may cause bleeding, perfectly manageable by medical procedures.

Turns out that I, bovine heparin, was greatly impaired with the advent of an outbreak in the United Kingdom from 1993, a disease called Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE in English), or more popularly called Mad Cow Disease. Although this disease is historically very old, its peak in January 1993 in the UK, reached 1,000 new cases per week. During the following 17 years the annual number of BSE cases fell sharply from 14,562 in 1995 to 1,443 in 2000 and then to 225 in 2005 and to 11 cases in 2010. Cumulatively, by the end of 2010, more than 184,500 cases of BSE have been confirmed, in the UK alone, in more than 35,000 herds. In North America (USA and Canada) between 1993 and April 2012 were registered 23 cases of death in humans from BSE.

I have participated a lot as bovine heparin, to the huge North American pharmaceutical market. In fact, the first market authorization for my use in the United States occurred in 1939 and several subsequent authorizations followed.

My withdrawal from the market of USA and Europe was due to the fear that, being from bovine origin, I could transmit the agent that causes Mad Cow Disease. Despite the favorable experience of 50 years in production and clinical use of bovine heparin, I was withdrawn from the American market at the Food and Drug Administration (FDA) request, accepted voluntarily by the manufacturers in 1990, for the reason outlined above.

For me, it was a big blast. But as “there is no evil that lasts much …” the North American authorities, are seriously studying my reintroduction into its huge market. They claim that the interest to reintroduce me stems from the fact that heparin is scarce worldwide and recent market analysis showed that most of porcine heparin used in the USA comes from China. The authorities concern comes form the fact that the power supply of its market involves only one animal source (in this case, pigs) and one country (in this case, China), which is a high risk factor for its supply. What if the Chinese swine herd might be victim of some epidemic disease such as “blue-ear disease”! … Then what?

The US’ health authorities believe that its supply chain of porcine heparin is safe at the moment. However, historically heparin showed some kind of contamination. However, the biggest problem is the potential for heparin adulteration, considering its international high price being a stimulus to this kind of offense.

To facilitate my (bovine heparin) return into the North American market, it has been shown that there are cases of bovine heparin manufacturing that have an intrinsic ability to remove or inactivate the BSE agent if it is present in my (bovine heparin) manufacturing process. The FDA has safety standards that can be applied to the bovine heparin production, for example: (i) the origin of the animals, (ii) the selection of tissues to be used and (iii) the implementation of risk reduction steps in the production processes.

Due to these concerns and considerations from the american authorities, my return is to be soon. Incidentally, the authorities are already dealing with an unique monograph only for myself (sodium bovine heparin) in the American Pharmacopoeia (USP). What an honour!

Meanwhile, here in the southern hemisphere, specifically in Brazil, the situation goes in the opposite way. What a shame!

Due to the emergence of BSE in Europe in 1990, I have not been withdrawn from the Brazilian market because the herd of which I originate is green and the occurrence of BSE did not significantly happened. I am present here since the early decades of the last century, with greatest success. All went well until 2010 when the Brazilian Pharmacopoeia published its 5th edition. Unlike my monograph and the porcine heparin in the 4th edition, which demanded to the potency 140 IU/mg of dry material, this 5th edition, demanded 180 IU/mg of dry material to the potency, without having a Public Consultation for my producers to express their opinion on the practicability of production with this new potency. As I (bovine heparin) and the porcine heparin are originating from different tissues, as already explained in the beginning of this saga, the porcine heparin has no problem to reach 180 IU, but I do have it even maintaining the purity and efficacy. My producers say they can reach this number (180 IU), but it would be so costly to produce that would make it commercially unfeasible, in detriment of thousands and thousands of patients. They should make me reach a level of 160 IU/mg of dry material.

With the publication of this monograph, (at the 5th edition) unfeasible for me, they also made it impossible to produce the corresponding product Heptar, with severe damage to its manufacturer, since the product is about two years out of the market. The Brazilian health authorities believed, in still good time, that it was important that we, I and the porcine heparin, have separate monographs in the Brazllian Pharmacopoeia (FB).

Bingo! Then, the Brazilian pharmochemical industry asked the FB that, to alleviate the problem, to publish an ‘errata’ (which is a tool provided by the FB) to consider the 5th edition sodium heparin monograph just for the swine heparin.

Moreover, I still need urgently that my new monograph, separated from the swine heparin, have my potency and the analytical methods to determine myself, perfectly clear and practicable, to the level of my industrial production.

Ah! I almost forgot! I also need a reference standard (SQR), so I can be clearly identified on the day-to-day productions. Wow!

While I await for these urgent and consistent actions, I see the Brazilian market heparin totally discouraged, with a manufacturing facility already closed, with the Brazilian exports simply reduced to porcine mucous intestinal membrane, which is rapidly increasing at extremely low prices, feeding the industries that purify this heparin abroad, disturbing even more the deficit in the foreign balance of the Brazilian manufactured goods.

I am the bovine heparin! I have more than 200 million head of cattle in Brazil, raised in green grass, at my disposal. It is an enviable treasure that cannot be abandoned. The country cannot give it up. Soon the day will come when the world will thank us for this natural resource that is called biodiversity.

Someone said that the pharmochemicals are myriads of stars pointed out by God for the benefit of the humanity. To God, honor and glory. I, the sodium bovine heparin, agree. Bravo! I say without modesty: Of them I’m a first magnitude star! The doctors attest and the patients thank…

To remember the details of this my tumultuous history (or story), I resorted to the following sources, which I thank you in advance:

1. Prof. Dr. Anthony Wong – Doctor, Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo (USP).
2. Dr. Janet Woodcock MD -. Director of Science Board to the Food and Drug Administration (FDA) – USA.
3. Prof. Dr. Marcelo A. Lima – Federal University of São Paulo and University of Liverpool – England.
4. Information for FDA Science Board – June 4, 2014: Proposal to Encourage the Reintroduction of Bovine Heparin to the US Market.

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi

Vinte anos de CPhI

Onésimo Ázara Pereira – Outubro 2014:

A abiquifi comemorou, de 7 a 9 de outubro de 2014, a sua vigésima participação consecutiva na “International Exhibition and Conference on Pharmaceutical Ingredients and Intermediates”, resumidamente denominada Feira CPhI Worldwide, que se realiza anualmente em algum país da Europa. Criada em 1989 pela indústria italiana de farmoquímicos e a empresa especializada em Feiras e Eventos Miller Freeman, a CPhI nasceu para atender à necessidade da indústria italiana de estimular a exportação de seus farmoquímicos produzidos, basicamente, no norte da Itália, sua área mais industrializada. Daí que o primeiro evento CPhI realizou-se em Milão no referido ano de 1989, com aproximadamente 40 empresas expositoras (hoje são mais de 2.500!).

Premido pela abertura comercial e buscando abrir caminho para as exportações de farmoquímicos, a abiquifi, em 1994, a convite da FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos do MCT) fez uma prospecção na CPhI em Paris para avaliar a possibilidade do Brasil usar este evento internacional para estabelecer a sua primeira tentativa de ingresso no mercado internacional, ou seja, sua primeira tentativa de internacionalização da cadeia produtiva farmacêutica brasileira. A prospecção foi positiva. Nasceu a parceria abiquifi/FINEP com esta finalidade.

Em 1995 o Brasil iniciou a sua participação ininterrupta de 20 anos neste já famoso evento da família farmacêutica/farmoquimica mundial, evento este que a abiquifi batizou de “arena da globalização”. Neste ano de 1995 o Pavilhão Brasileiro tinha 52,0 metros quadrados (em 2014 tinha 525m²) e cinco (05) empresas foram as primeiras participantes deste evento: Cristália, Formil, Nortec Química, Quiral e Sanofi. A sequência da participação brasileira nas CPhI´s registra: Turim (1996), Londres (1997), Armsterdã (1998), Frankfurt (1999), Milão (2000), Londres (2001), Paris (2002), Frankfurt (2003), Bruxelas (2004), Madri (2005), Paris (2006), Milão (2007), Frankfurt (2008), Madri (2009), Paris (2010), Frankfurt (2011), Madri (2012), Frankfurt (2013), Paris (2014).

O crescimento da CPhI, versão europeia (atualmente ela existe, também, em outros países como Coréia, Índia e Brasil), é evidenciado pelo constante aumento do número de participantes e visitantes. Quando o Brasil iniciou a sua participação em 1995 eram 540 expositores e 8.812 visitantes e em 2014, segundo os organizadores, foram mais de 2.500 expositores e cerca de 35.000 visitantes envolvendo mais de 140 países.

Neste vinte anos de participação, verificou-se sempre o elevado perfil dos visitantes, destacando-se, pela ordem, os profissionais de venda, os presidentes ou gerentes gerais das empresas, os responsáveis pelas compras, o pessoal relacionado com a pesquisa e desenvolvimento (PD) e outros profissionais qualificados, confirmando-se o interesse dos visitantes pelo fluxo de importação/exportação de produtos farmoquímicos, farmacêuticos e de serviços.

O conceito de Pavilhão, criado pelo Brasil desde 1995, foi aprovado amplamente e incorporado pelos organizadores do evento. Vinte anos depois os pavilhões de vários países são “âncoras” nas várias áreas usadas para a realização do evento. Nestes últimos anos, passaram a ter pavilhões nas CPhI´s, além do Brasil: China, Croácia, Egito, França, Índia, Irlanda, Coréia do Sul, Malásia, Marrocos, EUA, Portugal, Escócia, Inglaterra, Polônia e Argentina.

A existência de uma área comum no Pavilhão Brasileiro, que vem sendo aumentada ao longo dos anos de participação, confirma sempre a sua utilidade pois consegue reunir, em um mesmo lugar, várias empresas brasileiras do setor, com reais vantagens para todos os participantes. Estes 20 anos de CPhI também viram a grande evolução que fizemos na área de comunicação. Desde o telefone fixo e o fax de 1995 ao sistema exclusivo de internet (Hi-Fi) para o Pavilhão Brasileiro em 2014 em Paris, vai um mundo de experiências e espanto com a evolução tecnológica.

Vale registrar, por oportuno, que, nestes 20 anos, evoluímos bastante no que se refere à estrutura do Pavilhão Brasileiro. Passamos de uma simples montagem com divisórias rente ao chão para uma construção mais sofisticada sobre uma plataforma, o que elevou a qualidade de nossa apresentação e aumentou a visibilidade positiva da presença brasileira nos referidos eventos, em linha com as melhores apresentações dos países de primeiro mundo. Nos anos mais recentes, incluímos o serviço de “catering”, para facilitar as refeições dos participantes brasileiros, sempre difíceis, dado o grande volume de pessoas em todas as áreas da exposição.

Vale registrar, também, que em todas estas versões da CPhI, através destes anos transcorridos, vários contatos comerciais aconteceram objetivando não só vendas futuras, mas, também, troca de tecnologias ou outras operações de cunho comercial. Hoje, no Brasil, existem operações comerciais importantes que foram geradas durante alguma das 20 edições da CPhI, sendo que a mais importante nos traz exportações de cerca de 40 milhões de dólares anuais.

Vale ressaltar, finalmente, que nos últimos anos (2012, 2013 e 2014) o Pavilhão Brasileiro ganhou uma área reservada para um pequeno auditório, no qual importantes palestras têm sido proferidas por representantes do governo brasileiro tais como FINEP, BNDES e ANVISA, esclarecendo pontos importantes para a classe produtiva brasileira.

Em resumo, os vinte anos da CPhI mostraram que a decisão da abiquifi em 1995 foi acertada. Iniciaram-se ali os primeiros passos para a internacionalização da indústria brasileira da cadeia produtiva farmacêutica. Valeu o esforço de todos.

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi