abiquifi Alerta (002/2015)

Segue, abaixo, a Warning Letter do FDA sobre a empresa chinesa Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd., grande produtora de acido salicílico, Aspirina e Paracetamol localizada em 8 Guang Xi Shi Estrada Wuxi, Jiangsu – China.

Como em fiscalizações anteriores, os inspetores constataram uma série de descalabros operacionais e falsificações de documentos na produção desses IFA’s utilizados em centenas de formulações galênicas:

http://www.fdanews.com

abiquifi Alerta (001/2015)

O primeiro abiquifi Alerta de 2015 diz respeito a problemas com uma produção indiana de IFA’s.

A imediata resposta da autoridade canadense, baseada nos relatórios da França e Itália, propôs aos distribuidores e fabricantes de medicamentos locais uma quarentena para a venda e distribuição tanto de IFA’s quanto dos medicamentos que venham a ser produzidos a partir dos IFA’s oriundos das unidades auditadas e descredenciadas pelas autoridades europeias.

Foi uma ação muito rápida e condizente com as novas políticas das autoridades reguladoras, evitando re-auditorias que são sempre custosas e muito demoradas:

http://healthycanadians.gc.ca

http://www.fiercepharmamanufacturing.com