abiquifi Alerta (012/2015)

WARNING LETTER da FDA para a empresa YUNNAN HANDE BIO-TECH. CO. LTD., localizada no No. 3 Platform Jinding Tech-Zone – Kunming 650033, China, apontando falhas graves no sistema de garantia da qualidade, que levam a suspensão da importações deste provedor.

Produtos fabricados na unidade:

  • Paclitaxel (CAS 33069-62-4)
  • Cephalomannine (CAS 71610-00-9)
  • 10-Deacetyl Baccatin III (CAS 92999-93-4)
  • Baccatin III (CAS 27548-93-2)
  • 7-Epi-10-Deacetyl Paclitaxel (CAS 78432-77-6 )
  • 7-Epi-Paclitaxel (CAS 105454)

São produtos obtidos por extração e síntese química, de largo uso em oncologia e muito importantes no arsenal terapêutico em todo o mundo:

http://www.fda.gov

abiquifi Alerta (011/2015)

Por ser do interesse daqueles empenhados na internacionalização da indústria brasileira, entendemos ser válida a publicação dos ótimos estudos desenvolvidos pela SOBEET – Sociedade Brasileira de Estudos de Empresas Transnacionais e da Globalização Econômica.

Embora de 2011, o primeiro estudo é muito atual e as conclusões não diferem dos dias atuais.

Já o segundo, de 2014, revela a mudança do perfil do investimento brasileiro.

http://www.sobeet.org.br

http://www.sobeet.org.br

abiquifi Alerta (010/2015)

Notícias sobre a intervenção do FDA em plantas de produção da IPCA LABORATORIES – Índia.

Dado que a razão principal da intervenção foi o problema da integridade no registro de dados referentes a produção de IFA´s da unidade de RATLAM, foram afetadas também as unidades de produção farmacêutica em Piparia e Pithampur.

De notável, a correspondência enviada pela IPCA ao órgão de controle de capitais (similar à CVM brasileira), dando conta do ocorrido após a inspeção do FDA e a paralização voluntária das exportações aos EUA de produtos provenientes daquelas unidades:

http://www.fiercepharmamanufacturing.com

http://in.reuters.com

http://assets.fiercemarkets.net

abiquifi Alerta (009/2015)

No link abaixo, a notícia da ECA – EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY – sobre a Warning Letter da empresa indiana IPCA, fabricante de IFA´s, e as implicações do resultado das inspeções do FDA para as autoridades europeias:

http://www.gmp-compliance.org

abiquifi Alerta (008/2015)

WARNING LETTER do FDA para a CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED, um dos mais importantes produtores de IFA´s da Índia, com inúmeros produtos fabricados – conforme link com a listagem.

Pelo teor da mensagem do FDA, além de graves, as não-conformidades são reiteradas:

http://www.fda.gov

http://cadilapharma.com

abiquifi Alerta (007/2015)

Nos links abaixo, notícias sobre o status de paralisação de unidades de fabricação da AARTI DRUGS, importante produtor de IFA´s na Índia, e o comunicado da empresa que faz menção apenas às perdas com o mercado norte-americano, dando a entender que as restrições afetaram apenas aquele destino:

http://www.fiercepharmamanufacturing.com

http://www.fda.gov

http://www.bseindia.com

abiquifi Alerta (006/2015)

A ANVISA publicou a Resolução RE 4329/2014 anexa, pela qual determina a suspensão da importação de TODOS OS INSUMOS FARMACÊUTICOS, bem como a importação de TODOS OS MEDICAMENTOS CONTENDO INSUMOS FARMACÊUTICOS, fabricados pela empresa Uquifa México, S.A. DE C.V, localizada na Calle 37 Este nº 126, Civac, Jiutepec, México.

Com extensa lista de IFA´s produzidos, alertamos para a necessidade de consulta aos DMF´s correspondentes, tendo em vista que a empresa dispõe de outros sites de produção além do citado pela RE mencionada.

Abaixo a lista de IFA´s disponível no site da UQUIFA:

  • Acyclovir
  • Allopurinol
  • Albendazole
  • Bicalutamide
  • Carisoprodol
  • Cimetidine
  • Ciprofloxacin Base
  • Ciprofloxacin Hydrochloride
  • Clindamycin Hydrochloride
  • Clindamycin Phosphate
  • Cyclopentolate Hydrochl oride
  • Doxylamine Succinate
  • Famotidine
  • Fluoxetine Hydrochloride
  • Ketoconazole
  • Ketorolac Tromethamine
  • Lamotrigine
  • Lansoprazole
  • Levofloxacin Hemihydrate
  • Linezolid
  • Memantine Hydrochloride
  • Metformin Hydrochloride
  • Modafinil
  • Nimodipine
  • Omeprazole
  • Pantoprazole Sodium
  • Pyrantel Pamoate
  • Pyrantel Tartrate (Morantel Tartrato)
  • Quetiapine Hemifumarate
  • Rabeprazole Sodium
  • Ranitidine Base
  • Ranitidine Hydrochloride Form1
  • Ranitidine Hydrochloride Form2
  • Robenidine Hydrochloride
  • Terbinafine Hydrochloride
  • Tolterodine Tartrate
  • Tropicamide
  • Venlafaxine Hydrochloride
  • Zolpidem Hemitartrate

abiquifi Alerta (005/2015)

Solicitamos desculpas pelo atraso no envio deste Alerta, mas não poderíamos deixar de informar sobre a SUSPENSÃO DE IMPORTAÇÃO DE TODOS OS INSUMOS PRODUZIDOS PELA EMPRESA UQUIFA MÉXICO S.A. de C.V., determinada pela ANVISA:

Resolução-RE nº 4.329, de 03/11/2014, da ANVISA (.pdf).

abiquifi Alerta (004/2015)

Resolução da Anvisa suspende a importação de IFA´s da empresa indiana Orchid por descumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, averiguado em inspeção da Agência:

Resolução-RE nº 209, de 22/01/2015, da ANVISA – Suspende toda a importação de todos os insumos farmacêuticos produzidos pela empresa indiana Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited (.pdf).

abiquifi Alerta (003/2015)

No link abaixo uma notificação de Não Conformidade de Boas Práticas de Produção da E.M.A. para a empresa indiana WOCKHARDT LIMITED, com site em L-1, MIDC, JALGAON ROAD, CHIKALTHANA, AURANGABAD, IN-210, Índia.

A empresa produz: Captopril, Oxybutynin HCI e Pramipexole Dihydrochloride monohydrate:

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (.pdf)