abiquifi Alerta (009/2015)

No link abaixo, a notícia da ECA – EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY – sobre a Warning Letter da empresa indiana IPCA, fabricante de IFA´s, e as implicações do resultado das inspeções do FDA para as autoridades europeias:

http://www.gmp-compliance.org

abiquifi Alerta (008/2015)

WARNING LETTER do FDA para a CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED, um dos mais importantes produtores de IFA´s da Índia, com inúmeros produtos fabricados – conforme link com a listagem.

Pelo teor da mensagem do FDA, além de graves, as não-conformidades são reiteradas:

http://www.fda.gov

http://cadilapharma.com

abiquifi Alerta (007/2015)

Nos links abaixo, notícias sobre o status de paralisação de unidades de fabricação da AARTI DRUGS, importante produtor de IFA´s na Índia, e o comunicado da empresa que faz menção apenas às perdas com o mercado norte-americano, dando a entender que as restrições afetaram apenas aquele destino:

http://www.fiercepharmamanufacturing.com

http://www.fda.gov

http://www.bseindia.com

abiquifi Alerta (006/2015)

A ANVISA publicou a Resolução RE 4329/2014 anexa, pela qual determina a suspensão da importação de TODOS OS INSUMOS FARMACÊUTICOS, bem como a importação de TODOS OS MEDICAMENTOS CONTENDO INSUMOS FARMACÊUTICOS, fabricados pela empresa Uquifa México, S.A. DE C.V, localizada na Calle 37 Este nº 126, Civac, Jiutepec, México.

Com extensa lista de IFA´s produzidos, alertamos para a necessidade de consulta aos DMF´s correspondentes, tendo em vista que a empresa dispõe de outros sites de produção além do citado pela RE mencionada.

Abaixo a lista de IFA´s disponível no site da UQUIFA:

  • Acyclovir
  • Allopurinol
  • Albendazole
  • Bicalutamide
  • Carisoprodol
  • Cimetidine
  • Ciprofloxacin Base
  • Ciprofloxacin Hydrochloride
  • Clindamycin Hydrochloride
  • Clindamycin Phosphate
  • Cyclopentolate Hydrochl oride
  • Doxylamine Succinate
  • Famotidine
  • Fluoxetine Hydrochloride
  • Ketoconazole
  • Ketorolac Tromethamine
  • Lamotrigine
  • Lansoprazole
  • Levofloxacin Hemihydrate
  • Linezolid
  • Memantine Hydrochloride
  • Metformin Hydrochloride
  • Modafinil
  • Nimodipine
  • Omeprazole
  • Pantoprazole Sodium
  • Pyrantel Pamoate
  • Pyrantel Tartrate (Morantel Tartrato)
  • Quetiapine Hemifumarate
  • Rabeprazole Sodium
  • Ranitidine Base
  • Ranitidine Hydrochloride Form1
  • Ranitidine Hydrochloride Form2
  • Robenidine Hydrochloride
  • Terbinafine Hydrochloride
  • Tolterodine Tartrate
  • Tropicamide
  • Venlafaxine Hydrochloride
  • Zolpidem Hemitartrate

abiquifi Alerta (005/2015)

Solicitamos desculpas pelo atraso no envio deste Alerta, mas não poderíamos deixar de informar sobre a SUSPENSÃO DE IMPORTAÇÃO DE TODOS OS INSUMOS PRODUZIDOS PELA EMPRESA UQUIFA MÉXICO S.A. de C.V., determinada pela ANVISA:

Resolução-RE nº 4.329, de 03/11/2014, da ANVISA (.pdf).

abiquifi Alerta (004/2015)

Resolução da Anvisa suspende a importação de IFA´s da empresa indiana Orchid por descumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, averiguado em inspeção da Agência:

Resolução-RE nº 209, de 22/01/2015, da ANVISA – Suspende toda a importação de todos os insumos farmacêuticos produzidos pela empresa indiana Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited (.pdf).

abiquifi Alerta (003/2015)

No link abaixo uma notificação de Não Conformidade de Boas Práticas de Produção da E.M.A. para a empresa indiana WOCKHARDT LIMITED, com site em L-1, MIDC, JALGAON ROAD, CHIKALTHANA, AURANGABAD, IN-210, Índia.

A empresa produz: Captopril, Oxybutynin HCI e Pramipexole Dihydrochloride monohydrate:

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (.pdf)

abiquifi Alerta (002/2015)

Segue, abaixo, a Warning Letter do FDA sobre a empresa chinesa Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd., grande produtora de acido salicílico, Aspirina e Paracetamol localizada em 8 Guang Xi Shi Estrada Wuxi, Jiangsu – China.

Como em fiscalizações anteriores, os inspetores constataram uma série de descalabros operacionais e falsificações de documentos na produção desses IFA’s utilizados em centenas de formulações galênicas:

http://www.fdanews.com

abiquifi Alerta (001/2015)

O primeiro abiquifi Alerta de 2015 diz respeito a problemas com uma produção indiana de IFA’s.

A imediata resposta da autoridade canadense, baseada nos relatórios da França e Itália, propôs aos distribuidores e fabricantes de medicamentos locais uma quarentena para a venda e distribuição tanto de IFA’s quanto dos medicamentos que venham a ser produzidos a partir dos IFA’s oriundos das unidades auditadas e descredenciadas pelas autoridades europeias.

Foi uma ação muito rápida e condizente com as novas políticas das autoridades reguladoras, evitando re-auditorias que são sempre custosas e muito demoradas:

http://healthycanadians.gc.ca

http://www.fiercepharmamanufacturing.com