abiquifi Alerta (10/04/2017)

Confira no link abaixo a informação Regulatória – IFAs e Excipientes INFOREG – IFA N# 20

abiquifi Alerta (09/03/2017)

Confira no link abaixo a informação Regulatória – IFAs e Excipientes INFOREG – IFA N# 18

abiquifi Alerta (23/11/2016)

Confira no link abaixo a informação Regulatória – IFAs e Excipientes INFOREG – IFA N# 13:

http://brazilianpharmasolutions.com.br

abiquifi Alerta (14/04/2016)

No link abaixo, a percepção de especialistas sobre os desdobramentos a respeito do aumento do rigor regulatório em relação a produção de IFA’s na China e índia, região apelidada – pelo articulista – de “CHÍNDIA”:

http://inboul.com.br

O artigo foi cedido pela equipe da NCB – Consultoria Farmacêutica Ltda.

abiquifi Alerta (06/04/2016)

Informação Regulatória – IFAs e Excipientes

FDA (021/2016) – U.S. food and drug administration (14 de março, 2016).

Alerta de Importação (Red List) do FDA de 2016, referente a desvios nas Boas Práticas de Fabricação na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) importados da empresa Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd., 1/F,2/F, Bldg.1, no.3, Songyuan Rd , New Industrial Zone, No.11 She, Xiamao, Guangdong, Guangzhou, na China.

Veja mais em: http://tinyurl.com

EDQM (022/2016) – European directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (25 de fevereiro, 2016).

Um Suplemento da Pharmacopeia Europeia 8.7, que entrará em vigor em 01 de abril de 2016, implementa cinco novos métodos gerais para potencial presença de alquil sulfonatos mutagênicos em substâncias ativas.

Veja mais em: http://tinyurl.com

EDQM (023/2016) – European directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (18 de março, 2016).

A Comissão da Pharmacopeia Europeia adota uma monografia revisada sobre água para injetáveis, permitindo a produção por tecnologias de não-destilação.

Veja mais em: http://tinyurl.com

EDQM (024/2016) – european directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (17 de março, 2016).

Como resultado de uma inspeção da Agência Regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) na fábrica da empresa Marksans Pharma Limited, Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, na cidade de Goa, No. IN-403 722, na Índia, o EDQM emitiu nesta data uma Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a respeito da fabricação de produtos farmacêuticos diversos (sob a forma de cápsulas gelatinosas, cápsulas duras e comprimidos). Segundo o site oficial da empresa, esta fábrica é uma das maiores instalações que fabricam cápsulas gelatinosas e comprimidos na Ásia.

Veja a Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação contendo a lista dos produtos em: http://tinyurl.com

EDQM (025/2016) – european directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (04 de abril, 2016).

Como resultado de uma inspeção da Agência Regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) na fábrica da empresa Rusan Pharma Ltd., Plot 59-65, Sector II Kandla Special Economic Zone, Kutch, na cidade de Gandhidham, estado de Gujarat, 370230, na Índia, o EDQM emitiu nesta data uma Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a respeito da fabricação de produtos farmacêuticos diversos (sob a forma farmacêutica de cápsulas duras, semi-sólidos, comprimidos e granulados). Segundo a Declaração, o sistema de qualidade farmacêutico não estava operando de forma adequada para garantir que a segurança dos pacientes…

Veja a Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação contendo a lista dos produtos em: http://tinyurl.com

ECA (025/2016) – European compliance academy – europe union (09 de março, 2016).

GMP News – Quais são as regras atuais para a qualificação de fornecedores na União Europeia?

Veja na íntegra o artigo: http://tinyurl.com

ALERTA ESPECIAL – 10 de fevereiro, 2016.

Inspeções do FDA na China: Uma Análise dos Formulários 583 de 2015 
Por Zac Brennan 

À medida que os Estados Unidos tornam-se cada vez mais dependentes dos ingredientes ativos farmacêuticos/ IFAs (API- Active Pharmaceutical Ingredient) e medicamentos de fabricação chinesa e indiana, uma observação mais detida de informes de inspeção da FDA US na China revela quantidade de questões que encontram paralelo no mesmo tipo de problemas observados nos Formulários 483 emitidos após as inspeções na Índia.

Uma análise da Focus (graças ao uso do FOIA- Freedom of Information Act) em oito Formulários 483 para fabricantes chineses em 2015, encontrou simetria com algumas das deficiências em integridade de informações listadas nos 50 Formulários analisados pela mesma Focus em novembro passado.
No momento, 41 instalações de fabricação farmacêutica na China e cinco em Hong Kong estão incluídas no Alerta de

Importação do FDA, a lista de todas as instalações proibidas de enviar produtos aos Estados Unidos. A chinesa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical é o mais recente acréscimo (em 20 de janeiro) devido a deficiências em boas práticas de fabricação.

Traçando uma comparação, são 42 instalações indianas na Lista de Alerta de Importação, entretanto, o FDA assinala que algumas dentre estas instalações estão impedidas do envio de alguns produtos e não na integralidade de suas instalações.

Veja o artigo original da RAPS – Regulatory  Affairs Professionals Society em:
http://raps.org

abiquifi Alerta (04/04/2016)

Informação Regulatória – IFAs e Excipientes

FDA (022/2016) – Food and Drug Administration – USA (01/04/2016).
Comentarios da RAPS sobre o envio de Carta  do Congresso Americano ao FDA , cobrando providencias quanto a fraudes e desvios nas Boas Práticas de Fabricação na produção de heparina entre 2007 e  2008, por fabricantes chineses.

Veja mais:
http://inboul.com.br

abiquifi Alerta (21/03/2016)

Estamos inaugurando uma nova e mais dinâmica forma de envio do Alerta abiquifi com informações produzidas pela empresa NCB-CONSULTORIA FARMACÊUTICA que tem entre vários relatório o material especifico a nossa área de atuação, denominado INFOREG-IFA.

Neste INFOREG 3 – Extra, notícia sobre Warning Letter para a empresa indiana EMCURE.

http://inboul.com.br

abiquifi Alerta (27/01/2016)

No link abaixo, notícia sobre uma nova etapa de atuação do CFDA – Agência de Vigilância Sanitária da China, que está enrijecendo seus controles sobre as produções locais de IFA’s e medicamentos:

http://www.reuters.com

abiquifi Alerta (12/01/2016)

Última Warning Letter de 2015, referente à produção de IFA´s da empresa Cadila Healthcare Limited India (Zyfine), localizada na cidade de Ahmedabad – Gujarat State 382210 – INDIA.

Trata-se de um dos grandes grupos indianos com operações globais e que produz para uso cativo e exportação um numero expressivo de IFA´s e formulações farmacêuticas:

http://www.fda.gov

abiquifi Alerta (022/2015)

Nos links abaixo informação sobre a Warning Letter do FDA para a empresa indiana DR. REDDY’S para as unidades de produção de IFA’s de Srikakulam e Miryalaguda nas quais são produzidas várias importantes moléculas e uma unidade de produção de medicamentos oncológicos:

http://www.in-pharmatechnologist.com

http://www.reuters.com

http://www.bloomberg.com