Entries by abiquifi alerta

abiquifi Alerta (022/2015)

Nos links abaixo informação sobre a Warning Letter do FDA para a empresa indiana DR. REDDY’S para as unidades de produção de IFA’s de Srikakulam e Miryalaguda nas quais são produzidas várias importantes moléculas e uma unidade de produção de medicamentos oncológicos: http://www.in-pharmatechnologist.com http://www.reuters.com http://www.bloomberg.com

abiquifi Alerta (021/2015)

Bloomberg detalha alguns aspectos de inspeções do FDA em instalações da ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICALS CO. e da ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO., grandes e sofisticadas empresas chinesas produtoras de IFA´s e medicamentos que abastecem grandes empresas globais e, certamente, também de países emergentes. Apesar do tamanho das empresas, as práticas que levaram o FDA a banir […]

abiquifi Alerta (020/2015)

FDA NEWS informando sobre outro site de produtor indiano de IFA – Megafine Pharma – que se junta a outros 46 sites de fabricação de medicamentos e de IFA’S cujos produtos estão banidos para entrada nos EUA: http://www.fdanews.com http://www.megafine.in

abiquifi Alerta (019/2015)

Warning Letter do FDA datada de 28 de setembro, indicando a empresa indiana UNIMARK REMEDIES, LTD – localizada na 337 Kerala Nalsarovar Road, Kerala Village, Bavla, Ahmedabad District, India -, por NÃO-CONFORMIDADES em seus processos produtivos: http://www.fda.gov É uma grande empresa, com presença global, produtora não só de dezenas de IFA´s, como formulações farmacêuticas e […]

abiquifi Alerta (018/2015)

Resumo da Carta de Não-Conformidade para o fabricante Chinês ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD, com site de produção em Sanzao Science &Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519040, China: The company was not operating its aseptic manufacture operations in compliance with EU GMP Annex 1. This was evident from by the high number of […]

abiquifi Alerta (017/2015)

Resumo da Carta de Não Conformidade para o fabricante Chinês JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMISTRY CO., LTD. com site de produção em No. 6121 Longquan Road, Zhangqiu, Shandong Province, 250 200, China: In total 18 deficiencies were identified by the inspection team, one of them was classified as critical and six as major. The critical observation […]

abiquifi Alerta (016/2015)

Resumo da Carta de Não Conformidade para o fabricante Indiano PARABOLIC DRUGS LIMITED, com site de produção em PDL-2, Plot No. 45, Industrial Area, Phase II, Panchkula District, Haryana, 134 113, India: The quality management system was found to be seriously uncontrolled and deficient in all “Principles” (except principle 2.13 and 2.14) reported in the […]

abiquifi Alerta (015/2015)

Abaixo a comunicação de NÃO-CONFORMIDADE emitida pela Autoridade Sanitária Francesa, com validade para a Europa, e a suspensão do Certificado de Conformidade da EDQM para a empresa chinesa HUZHOU SUNFLOWER PHARMACEUTICAL CO., LTD. produtora de POVIDONE-IODINE, produto de larga utilização em todo o mundo: Report No: 15MPP013 STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GMP Exchange of information […]

abiquifi Alerta (014/2015)

Mais notícias sobre não conformidades nas produções da empresa chinesa ZHUHAI UNITED LABORATOPRIES, CO – uma grande organização que produz antibióticos (Amoxicilina, Penicilina) e vários outros produtos, inclusive INSULINA RECOMBINANTE.  A empresa teve seus Certificados de Conformidade SUSPENSOS pela EDQM – Autoridade Sanitária da Europa. 

abiquifi Alerta (013/2015)

Warning Letter do FDA para a empresa da República Tcheca VUAB PHARMA, grande produtora dos insumos farmacêuticos ativos NISTATIN para uso humano e veterinário e dos oncológicos DACARBAZIN e OXALIPLATIN. http://www.gmp-compliance.org Repetem-se os problemas com a integridade de dados e as medidas corretivas adotadas de insumos importantes, que, no caso dos oncológicos, são utilizados na […]