A qualidade do medicamento brasileiro

Onésimo Ázara Pereira – Julho 2014:

Cada vez que o assunto qualidade do medicamento vem à baila, lembro-me de duas verdades axiomáticas. A primeira é que “não deve existir medicamento mais ou menos bom, nem bom, nem algo parecido”. Por princípio todo o medicamento deve ser ótimo, deve atender cabalmente às especificações do seu registro sanitário e deve atender as expectativas do médico e do usuário quanto à sua eficácia terapêutica, independentemente da sua classe social.

A segunda verdade axiomática é que “sendo o farmoquímico o coração do medicamento, existe uma relação indissolúvel entre o custo (preço) e a qualidade”. Na verdade é impossível fabricar um medicamento ótimo partindo de matérias-primas (incluindo os excipientes) que não sejam também ótimas.

Ao analisarmos a “qualidade dos medicamentos brasileiros”, devemos começar pelo aspecto documental, portanto devemos iniciá-la analisando os registros dos medicamentos junto à ANVISA. Este registro é uma concessão que o Estado dá para a produção (e comercialização) de uma determinada fórmula, apresentada em uma ou mais formas farmacêuticas. Quanto a estas formulações, vale lembrar que hoje nós temos três tipos distintos: a) as formulações de referência (originais e que usam marca de fábrica), formulações similares (que também usam marca de fábrica) e formulações denominadas genéricas (que não usam marcas de fábrica), identificando-se pelo nome genérico e pelo nome dos laboratórios que as produzem.

Desde o advento do medicamento chamado genérico (G), a ANVISA vem exigindo a comprovação de que, além dos aspectos físico-químicos, estas formulações sejam bioequivalentes e biodisponíveis em relação aos seus respectivos medicamentos de referência, indicando, inclusive, as alternativas dos fornecedores do(s) farmoquímico(s) constante(s) em suas formulações. Em 2014 esta exigência de bioequivalência e biodisponibilidade será estendida a todas as formulações dos medicamentos denominados similares.

Com isto a ANVISA fecha o circuito das exigências de biodisponibilidade e bioequivalência em todas as produções brasileiras de medicamentos e dá um passo importante na direção de que estas, sejam realmente uma produção ótima, atendendo assim à nossa primeira verdade axiomática. Pelo menos no aspecto documental. Na prática diária das produções de medicamentos, contudo, encontramos a possível interferência da verdade axiomática número dois. Para que a qualidade do medicamento brasileiro seja ótima (como nos registros) é preciso que a qualidade dos farmoquímicos (e excipientes) indicados no registro correspondente, seja devidamente respeitada. Nesse ponto existe um detalhe, pelo menos teórico, de que com o afã de manter os preços dos medicamentos a preços mais baixos ao consumidor, especialmente no caso dos medicamentos genéricos, do que os de referência (o governo pede pelo menos 35% de diferença), a produção venha a usar farmoquímicos de qualidade inferior à apresentada no registro documental, entrando aqui novamente a segunda verdade axiomática, que diz que a qualidade tem um custo e à máxima de que sem matéria-prima de qualidade não se faz medicamento de qualidade.

Hoje no Brasil nós temos quatro fontes de oferta de medicamentos: os laboratórios privados, os laboratórios oficiais, as farmácias de manipulação e os medicamentos importados. O exposto no parágrafo anterior ronda a todas estas fontes de produção, umas mais, outras menos.

Não está demais analisar a qualidade do medicamento brasileiro sob outro aspecto: a marca de fábrica. A marca de fábrica para os medicamentos é um estimulo adicional à qualidade dos mesmos, além daquela pactuada entre o concedente do registro e o produtor da formulação. Quando o produtor do medicamento usa um farmoquímico de qualidade superior ao mínimo exigido no registro, embora isto lhe aumente o custo da produção, ele certamente vai poder creditar à sua marca de fábrica esta garantia adicional. Nós chamamos a isto apresto ou acabamento. Em inglês chama-se “good-will”. Este excelente resultado na qualidade do medicamento (às vezes superiores aos exigidos pelo registro), é que, por exemplo, permitiu à Bayer há muitos anos usar o ditado “if is Bayer is good”. Isto não quer dizer absolutamente que os medicamentos que não usam marca não sejam ótimos, como determinam os seus registros sanitários. Contudo, no caso dos genéricos este “good-will” vai recair no nome (marca) do laboratório fabricante, já que o medicamento em, si não tem marca. Aí aparece um outro fenômeno mercadológico curioso: experimente consultar aos seus amigos que conhecem o nosso setor farmacêutico e pergunte a eles se usariam qualquer medicamento genérico (G) existente no mercado brasileiro. Provavelmente a resposta será: sim, usaria, porém apenas de laboratórios nos quais eu tenho confiança. É novamente o “good-will” em ação. Agora se deslocando da marca de fábrica do medicamento para o nome (marca) do laboratório produtor. Isto, também, não significa que os demais produtos genéricos produzidos por outra empresa não tenham a qualidade ótima exigida no contrato de concessão do registro dos mesmos.

Vale ressaltar, ainda, que a importação de medicamentos de outros países é, hoje, altamente representativa. Em 2012 foram importados pelo Brasil mais de 3,7 bilhões de dólares (NCM 3003 e 3004) destes produtos. Isto deve representar aproximadamente 1,4 bilhão de unidades de medicamentos. Com este número, o título do nosso trabalho deveria ser “a qualidade do medicamento usado no Brasil”, eis que vários países são nossos fornecedores de medicamentos. Embora com os seus registros sanitários em dia no Brasil, entende-se que a ANVISA exerce o seu poder de fiscalização além das nossas fronteiras, para garantir o “ótimo” dos medicamentos consumidos pelos brasileiros.

No meu ponto de vista a qualidade do medicamento brasileiro é ótima, nem poderia deixar de sê-lo, por princípio. É ótima tanto no aspecto documental, como no aspecto de produção. Não há evidências para afirmar o contrário. Contudo, mais uma vez se pode parodiar uma frase amplamente conhecida, dizendo “O preço da garantia de qualidade dos medicamentos usados no Brasil é a eterna Vigilância da ANVISA.”

A propósito, uma das coisas que me causam espécie e, também, em alguns visitantes das ANVISAS de outros países vizinhos, é que durante a construção das novas instalações da nossa Agência reguladora, não foram destinados alguns andares para a instalação de laboratórios de controle de qualidade para o acompanhamento sistemático da veracidade das produções, com os respectivos registros sanitários outorgados. Embora todos os laboratórios terceirizados pela ANVISA com esta finalidade, sejam de alta capacitação, sempre será de bom alvitre, ligar visualmente a ação da concessão do direito de produzir um determinado medicamento, com o acompanhamento rotineiro (e não ocasional) da execução correta destas outorgas. Não seria uma medida indispensável, mas altamente recomendável pelo seu forte simbolismo, em prol da qualidade do medicamento usado no Brasil.

Onésimo Ázara Pereira – Presidente-Executivo da abiquifi