abiquifi Alerta (06/04/2016)

Informação Regulatória – IFAs e Excipientes

FDA (021/2016) – U.S. food and drug administration (14 de março, 2016).

Alerta de Importação (Red List) do FDA de 2016, referente a desvios nas Boas Práticas de Fabricação na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) importados da empresa Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd., 1/F,2/F, Bldg.1, no.3, Songyuan Rd , New Industrial Zone, No.11 She, Xiamao, Guangdong, Guangzhou, na China.

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EDQM (022/2016) – European directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (25 de fevereiro, 2016).

Um Suplemento da Pharmacopeia Europeia 8.7, que entrará em vigor em 01 de abril de 2016, implementa cinco novos métodos gerais para potencial presença de alquil sulfonatos mutagênicos em substâncias ativas.

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EDQM (023/2016) – European directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (18 de março, 2016).

A Comissão da Pharmacopeia Europeia adota uma monografia revisada sobre água para injetáveis, permitindo a produção por tecnologias de não-destilação.

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EDQM (024/2016) – european directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (17 de março, 2016).

Como resultado de uma inspeção da Agência Regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) na fábrica da empresa Marksans Pharma Limited, Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, na cidade de Goa, No. IN-403 722, na Índia, o EDQM emitiu nesta data uma Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a respeito da fabricação de produtos farmacêuticos diversos (sob a forma de cápsulas gelatinosas, cápsulas duras e comprimidos). Segundo o site oficial da empresa, esta fábrica é uma das maiores instalações que fabricam cápsulas gelatinosas e comprimidos na Ásia.

Veja a Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação contendo a lista dos produtos em: http://tinyurl.com

EDQM (025/2016) – european directorate for the quality of medicines & healthcare – council of europe (04 de abril, 2016).

Como resultado de uma inspeção da Agência Regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) na fábrica da empresa Rusan Pharma Ltd., Plot 59-65, Sector II Kandla Special Economic Zone, Kutch, na cidade de Gandhidham, estado de Gujarat, 370230, na Índia, o EDQM emitiu nesta data uma Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a respeito da fabricação de produtos farmacêuticos diversos (sob a forma farmacêutica de cápsulas duras, semi-sólidos, comprimidos e granulados). Segundo a Declaração, o sistema de qualidade farmacêutico não estava operando de forma adequada para garantir que a segurança dos pacientes…

Veja a Declaração de Não-Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação contendo a lista dos produtos em: http://tinyurl.com

ECA (025/2016) – European compliance academy – europe union (09 de março, 2016).

GMP News – Quais são as regras atuais para a qualificação de fornecedores na União Europeia?

Veja na íntegra o artigo: http://tinyurl.com

ALERTA ESPECIAL – 10 de fevereiro, 2016.

Inspeções do FDA na China: Uma Análise dos Formulários 583 de 2015 
Por Zac Brennan 

À medida que os Estados Unidos tornam-se cada vez mais dependentes dos ingredientes ativos farmacêuticos/ IFAs (API- Active Pharmaceutical Ingredient) e medicamentos de fabricação chinesa e indiana, uma observação mais detida de informes de inspeção da FDA US na China revela quantidade de questões que encontram paralelo no mesmo tipo de problemas observados nos Formulários 483 emitidos após as inspeções na Índia.

Uma análise da Focus (graças ao uso do FOIA- Freedom of Information Act) em oito Formulários 483 para fabricantes chineses em 2015, encontrou simetria com algumas das deficiências em integridade de informações listadas nos 50 Formulários analisados pela mesma Focus em novembro passado.
No momento, 41 instalações de fabricação farmacêutica na China e cinco em Hong Kong estão incluídas no Alerta de

Importação do FDA, a lista de todas as instalações proibidas de enviar produtos aos Estados Unidos. A chinesa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical é o mais recente acréscimo (em 20 de janeiro) devido a deficiências em boas práticas de fabricação.

Traçando uma comparação, são 42 instalações indianas na Lista de Alerta de Importação, entretanto, o FDA assinala que algumas dentre estas instalações estão impedidas do envio de alguns produtos e não na integralidade de suas instalações.

Veja o artigo original da RAPS – Regulatory  Affairs Professionals Society em:
http://raps.org