Projeto de lei prevê entrega permanente

Arthur Rosa – Valor Econômico:

O Senado aprovou recentemente projeto de lei que estabelece o fornecimento permanente pelas indústrias farmacêuticas de medicamentos a pacientes que participaram de pesquisas clínicas. O texto, encaminhado para a Câmara dos Deputados, estabelece regras para a condução de estudos por instituições públicas ou privadas.

A proposta foi apresentada pelos senadores Ana Amélia Lemos (PP­RS), Waldemir Moka (PMDB­MS) e Walter Pinheiro (PT­BA). De acordo com os autores, o projeto de lei pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos.

Inicialmente, o projeto de lei previa que o fornecimento gratuito só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do medicamento. Por meio de emenda da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB­AM), garantiu­-se aos pacientes a entrega permanente. De acordo com a parlamentar, a prática foi adotada em vários lugares do mundo.

Durante as discussões, o senador Aloysio Nunes (PSDB­SP), hoje ministro das Relações Exteriores, propôs, para se chegar a um consenso, o fornecimento até o momento que o medicamento estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), o que foi incorporado ao projeto de lei.

A proposta ainda elenca outras possibilidades para a interrupção do fornecimento: decisão do próprio participante da pesquisa, cura da doença, reação adversa que inviabilize a continuidade do tratamento, quando o emprego não trouxer benefício ou por impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas.

Governo paulista perde no TJSP disputa com indústria farmacêutica

Arthur Rosa – Valor Econômico:

O governo paulista trava no Judiciário uma batalha contra indústrias farmacêuticas para obrigá-­las a fornecer medicamentos de alto custo a pacientes que participaram de estudos clínicos. O placar por ora, porém, é desfavorável ao Estado. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ­SP), na primeira decisão de mérito sobre a questão, entendeu que nem o contrato nem a legislação obrigam a continuidade do fornecimento.

O Estado ajuizou pelo menos três ações civis públicas contra fabricantes após os pacientes passarem a requerer o fornecimento de medicamentos, suspenso com o fim dos testes e a obtenção de registro e autorização de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nos processos, além do ressarcimento, pede-­se danos morais para os pacientes e também danos coletivos.

O caso julgado pelo TJ­SP envolve o medicamento Elaprase (Idursulfase), do laboratório Shire, indicado para o tratamento da síndrome de Hunter ­ doença genética rara. No processo, o Estado pede a aplicação, entre outras normas, da Resolução nº 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que regulamenta pesquisas com seres humanos.

A norma assegura “aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa”.

No entendimento do relator do caso na 5ª Câmara de Direito Público, desembargador Fermino Magnani Filho, porém, “não é possível estender o conceito de acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa como fornecimento gratuito e ilimitado aos participantes da pesquisa”. Além disso, segundo ele, não se poderia imputar obrigação a particular por meio de norma de caráter secundário. “Não verifico comando legal algum”, diz o relator.

Para o magistrado, “desde que finalizados os testes clínicos em humanos consoante protocolos internacionais farmacológicos reconhecidos pela Anvisa, e homologado e liberado o medicamento ao comércio, não tem o patrocinador nenhuma obrigação legal ou contratual de persistir fornecendo seu produto gratuitamente às cobaias que de livre vontade deles aceitaram participar”.

Por nota, o laboratório Shire informa que os estudos clínicos “foram realizados em estrita consonância com a legislação vigente”. E acrescenta que “os pacientes participantes dos estudos possuíam conhecimento dos termos e condições dos referidos estudos”. O Estado, por sua vez, afirma que recorrerá da decisão.

O precedente é importante para outros dois laboratórios acionados pelo governo paulista. Um dos casos é contra a Biormarin Brasil Farmacêutica. Em primeira instância, a ação que discute o fornecimento do medicamento Galsulfase (Naglazyme) ­ indicado para pacientes com doenças metabólicas hereditárias ­havia sido extinta sem julgamento do mérito. Porém, a decisão foi reformada pelo TJ­SP.

No caso, os desembargadores da 4ª Câmara de Direito Público entenderam que o Estado teria legitimidade para o pedido e que não haveria prescrição, conforme alegou o laboratório. Para o relator do processo, desembargador Luís Fernando Camargo de Barros, o prazo seria de cinco anos, com base no Decreto nº 20.910, de 1932, e não de três anos, previsto no Código Civil.

Além disso, afastou a argumentação de ilegitimidade passiva por entender que, apesar da pesquisa ter sido contratada e executada pelo laboratório americano Biomarin Pharmaceutical, o registro na Anvisa foi obtido pela empresa nacional Biomarin Brasil Farmacêutica.

Por nota, a indústria afirma que confia na Justiça e está disposta “a contribuir com melhores práticas para o setor e a criação de políticas de saúde mais adequadas para toda a cadeia”. E acrescenta que tem seu negócio inteiramente voltado à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos complexos e biotecnológicos para doenças raras e que “o fornecimento permanente do tratamento aos pacientes após a finalização de estudos clínicos inviabilizaria a própria sobrevivência da companhia”.

Para advogados, a decisão de mérito dada no leading case ­ caso Shire ­ foi correta. “Os desembargadores levaram em consideração o contrato e a ausência de previsão legal, que não existe até hoje”, diz o advogado Joaquim Queiroz, do Fialdini Einsfeld Advogados. “Foi aprovado só recentemente, no Senado, um projeto de lei para regulamentar a pesquisa clínica no país. “A proposta foi remetida à Câmara dos Deputados.

O advogado Ricardo Ramires, do escritório Dagoberto Advogados, também entende que, com o término do contrato, o laboratório não é obrigado a continuar fornecendo o medicamento. “É uma relação por prazo determinado”, diz. “O que se buscou, por meio de uma via secundária, foi repassar uma obrigação estatal, situação bem comum no segmento da saúde.”

Artur Ricardo Ratc, sócio no escritório Ratc & Gueogjian, concorda que o laboratório não pode substituir as atribuições do Estado, “que é o real provedor da saúde no país, conforme a Constituição”. “Não restou espaço para alegação de descumprimento legal ou contratual.”

abiquiflashes (17/04/2017 – 560)

  • Medicamentos: as exportações brasileiras de medicamentos alcançaram no primeiro trimestre de 2017 a importante cifra de US$ 231,2 milhões, lídima expressão de alta qualidade das suas produções.
  • Insumos farmacêuticos: US$ 163,7 milhões foi o total exportado pelo Brasil em insumos farmacêuticos nos primeiros três meses de 2017, sendo US$ 134,9 milhões em farmoquímicos e US$ 28,8 milhões em excipientes.
  • Contraceptivos: as preparações químicas contraceptivas produzidas no  Brasil têm um excelente mercado, na América Latina principalmente. Até março de 2017 foram enviados ao exterior US$ 6,5 milhões destes produtos.

Diário Oficial (abril 2017)

abiquiflashes (13/04/2017 – 559)

  • União Europeia (1): este bloco econômico da Europa é o destino de parte considerável da heparina produzida no Brasil. Em 2017, até fevereiro, foram enviados ao Velho Continente US$ 2.464.066,00 em heparina, importante anticoagulante.
  • União Europeia (2): os medicamentos produzidos no Brasil têm excelente aceitação no mercado europeu. Nos dois (02) primeiros meses de 2017 foram enviados à União Europeia US$ 37,3 milhões em medicamentos dos mais variados tipos.
  • União Europeia (3): convém destacar, contudo, que do valor acima citado US$ 28,7 milhões correspondem à exportação de medicamentos à base de insulina, direcionada para a Dinamarca

Mercosul dá sinais de vida, depois de anos de letargia

Valor Econômico:

Depois de vários anos de virtual marasmo, o Mercosul deu passos positivos na semana passada, que sinalizam uma reação ao maior protecionismo global e nacionalismo econômico. Os ministros do Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai assinaram o Protocolo de Cooperação e Facilitação de Investimentos (PCFI), acordo para dar mais proteção e segurança jurídica aos investimentos de um país em outro do bloco. A Venezuela, suspensa desde dezembro, não participou das negociações.

Serviu como inspiração o Acordo de Cooperação e Facilitação de Investimentos (ACFI), que busca facilitar o fluxo de capitais, mitigar os riscos e evitar as controvérsias, já assinado pelo Brasil com nove países, entre os quais os quatro da Aliança do Pacífico ­ Chile, Peru, Colômbia e México. Diferentemente dos acordos da primeira década do Mercosul, nos anos 1990, assinados e nunca aprovados pelo Congresso, o novo pretende, antes de tudo, prevenir conflitos, com o recurso em primeira instância a um ombudsman que tentará viabilizar o entendimento entre as partes (Valor 7/4). Se a divergência não for resolvida, o contencioso passa a ser entre os dois Estados. Assim elimina-­se a polêmica cláusula investidor-­Estado, que já provocou mais de seis centenas de processos em âmbito global.

Os membros do Mercosul criaram também no Fórum Econômico Mundial da América Latina, realizado na Argentina, o Conselho de Ministros da Indústria, Comércio e Serviços, novo mecanismo de diálogo bilateral e canais diplomáticos para incentivar a integração comercial na região e com países fora do bloco.

Mas provavelmente a maior surpresa foi a assinatura de um acordo de aproximação do Mercosul com a Aliança do Pacífico, em que os oito países se comprometeram a discutir questões como cadeias regionais de valor, cooperação alfandegária, promoção de pequenas e médias empresas, redução de barreiras não tarifárias e facilitação no comércio de bens e serviços. Os dois grupos concordam que há grande potencial para desenvolver o comércio fora do segmento de commodities. O comércio inter­-regional na União Europeia chega a 69% do total; na Ásia é de 55%; e, na América Latina, de apenas 18%.

No início do ano, o Mercosul já havia avançado ao retomar a negociação de um acordo com a União Europeia, após anos de marcha lenta e paralisações. Os dois blocos trabalham com a expectativa de anunciar um entendimento até o fim do ano, mesmo que apenas alinhando as questões mais importantes. O compromisso contraria as previsões do ex-­ministro das Relações Exteriores, José Serra, que havia dito no início de dezembro que “2017 não será um ano glorioso” nas negociações com a UE.

Faz ainda parte do conjunto de novidades a disposição do Mercosul de negociar acordos de compra governamentais, um mercado que movimenta mais de US$ 3 trilhões por ano entre Estados Unidos e União Europeia, altamente cobiçado pelo governo. O Brasil não faz parte do Acordo sobre Compras Governamentais (GPA, na sigla em inglês), da Organização Mundial do Comércio (OMC), do qual são signatários 43 países. Um acordo de compras governamentais chegou a ser negociado entre o Mercosul e a União Europeia, mas não entrou em vigor.

As notícias são positivas uma vez que a expansão do comércio exterior ajuda na recuperação da economia. O Mercosul é importante parceiro comercial, que absorveu de 10,6% das exportações brasileiras no ano passado, com US$ 19,7 bilhões, e contribuiu com 8,9% das importações, com US$ 12,3 bilhões. Neste ano, as exportações cresceram 20,7% no primeiro bimestre; e as importações, 19,3%. Já a União Europeia tem uma fatia ainda maior: 18% das exportações e 22,6% das importações.

A expansão desse fluxo de comércio não deve ser vista apenas como estratégia defensiva, quando a economia doméstica vai mal. Mas certamente esse fator influenciou a nova atitude do Brasil e do Mercosul, assim como a visão dos novos governantes dos principais membros, Michel Temer no Brasil e Maurício Macri na Argentina, menos protecionistas do que os anteriores. Acima de tudo, contribuiu a mudança de comando nos Estados Unidos, com a eleição de Donald Trump e sua política de “America first”, que inviabilizou os acordos que o ex-­presidente Barack Obama havia estabelecido com países do Pacífico e com a União Europeia.

Tarifa de importação cai menos no Brasil que em outros países

Marta Watanabe – Valor Econômico:

O clima mais positivo em relação a um acordo entre União Europeia (UE) e Mercosul pode trazer também novas perspectivas para a evolução das tarifas brasileiras de importação. Em 20 anos a tarifa média de importação no Brasil caiu 0,76 ponto percentual, o que dá ao país a menor redução dentro de um grupo de 25 países, atrás somente da Bolívia, que na verdade teve elevação de 0,44 ponto percentual na taxa. O número mostra tendência inversa em relação a países importantes como parceiros comerciais para o Brasil. No mesmo grupo, doze países tiveram redução de tarifas entre 3,2 e 8,5 pontos percentuais em igual período. Um dos fatores que facilitam a redução de tarifas, apontam especialistas, são os acordos comerciais.

O levantamento que mostra a evolução do Brasil e dos parceiros comerciais importantes é do Bradesco. O estudo compara tarifa média de 1996 ou 1997 com a de 2015 ou o último dado disponível. Os dados são do Banco Mundial e levam em consideração somente o imposto de importação.

Para Andréa Bastos Damico, economista do Bradesco, o levantamento mostra a necessidade de uma redução gradual das tarifas de importação brasileiras, o que pode ser feito no âmbito de negociações de acordos comerciais ou bilaterais. A economista defende que os ganhos para a economia como um todo com a redução de tarifas, como maior produtividade e menor custo de investimentos e insumos, compensam os custos para alguns setores ao longo do tempo.

A variação menor das tarifas no Brasil se destaca ainda mais porque o imposto brasileiro na importação já estava entre os mais altos há 20 anos. A tarifa média do Brasil era de 14,4%. Na época era o sexto maior entre o grupo os 25 países pesquisados. Nigéria, China, África do Sul, México e Argentina tinham cobranças médias maiores que as do Brasil na época. Mas todos esses cinco países tiveram redução maior de tarifas nos últimos 20 anos. Como resultado o Brasil ficou com a maior tarifa em 2015 ou no último dado disponível. A China liderou o movimento no grupo de 25 países, com recuo de 14,47 pontos percentuais, seguida do México e da Nigéria, com reduções de 11,74 e 10,65 pontos percentuais, respectivamente. A África do Sul reduziu a tarifa média em 8,5 pontos.

A Argentina também mostrou redução de tarifa pequena na comparação com a maior parte dos países. Mesmo assim, o recuo de 2 pontos foi maior que o do Brasil. Como resultado, os argentinos ficaram com imposto de importação médio de 12,5%, um pouco abaixo da média de 13,7% da tarifa brasileira.

Andréa ressalta que enquanto o Brasil praticamente manteve o seu nível de tarifas nos últimos 20 anos, outras economias emergentes da América Latina, além do México, como Colômbia, Chile e Peru, mostraram forte redução no mesmo período. “O Chile e o Peru quase migraram para a liberalização completa de tarifas”, destaca a economia. “Tendo em vista que nossos pares reduziram suas tarifas, a manutenção, na prática, implicou em uma alta relativa das alíquotas do Brasil.”

Mesmo nos países avançados, destaca o levantamento, nos quais as alíquotas médias já eram mais baixas há 20 anos, houve uma redução relativa importante nas tarifas médias. No mesmo período, a União Europeia reduziu o imposto médio de importação de 3,9% para 2,1%. Nos Estados Unidos a taxa caiu de 4,1% para 2,8%.

Welber Barral, sócio da Barral M Jorge Consultores e ex­-secretário de comércio exterior, diz que a evolução dos acordos explica o comportamento das tarifas. “Países como Chile e Peru reduziram suas tarifas naturalmente porque intensificaram os acordos. E as tarifas brasileiras na verdade são as tarifas do Mercosul. Há muitas exceções, claro, mas a média tarifária dependente bastante dos demais países do bloco. Se houver acordo com a União Europeia essas tarifas vão baixar também.” Por isso, diz Barral, a Argentina também teve redução tarifária relativamente baixa e possui alíquota média mais comparável à do Brasil.

O ex­secretário de comércio exterior também chama atenção para questões estratégicas. “Falar em uma política de redução gradual das tarifas é muito fácil, mas se houver redução unilateral o Brasil fica sem ter o que negociar nos acordos comerciais.” Além disso, diz ele, apesar de ter uma tarifa média mais alta, o Brasil não tem “picos” de tarifa. “A Europa tem uma alíquota média baixa, mas tem picos para os produtos que protege, como o açúcar, por exemplo, com uma tarifa absurdamente alta.”

A pesquisa do Bradesco aponta também que a evolução de tarifas médias aduaneiras por setores trazem conclusões semelhantes ao do olhar no agregado. O estudo cita dados de outras pesquisas e destaca que para bens intermediários, por exemplo, a tarifa média de importação do Brasil caiu de 13,9% em 2000 para 11,7% em 2010 enquanto no mesmo período a taxa caiu na China de 14,4% para 7,4% e no México, de 14,8% para 6,1%. Nos bens de capital, houve disparidade de evolução semelhante. A tarifa média Brasil caiu de 16,9% para 13% enquanto a chinesa saiu de 14,4% para 7,7% e a mexicana, de 13,1% para 3,2%.

Rafael Cagnin, economista do Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial (Iedi), avalia que o momento não é oportuno para discutir redução de tarifas. Para ele, o setor manufatureiro ainda encontra-­se em situação “extremamente fragilizada” num momento de taxas de juros ainda altas e câmbio imprevisível. “Os preços macroeconômicos estão completamente fora do lugar e expor a indústria à concorrência internacional só será desvantajoso.” Para Cagnin, antes de discutir redução de tarifas, é preciso encaminhar soluções para problemas estruturais que afetam a competitividade.

abiquifi Alerta (10/04/2017)

Confira no link abaixo a informação Regulatória – IFAs e Excipientes INFOREG – IFA N# 20

abiquiflashes (10/04/2017 – 558)

  • Nafta (1): direcionadas basicamente ao Canadá, este bloco econômico do norte é o destino principal das exportações brasileiras do antibiótico virginiamicina (NCM 2941.90.83). Em 2017, até fevereiro, foram exportados US$ 8.640.069,00 deste importante farmoquímico usado em veterinária.
  • Nafta (2): US$ 25,2 milhões foi o montante exportado pelo Brasil em medicamentos para o Nafta, nos primeiros dois meses de 2017, o que atesta a excelente qualidade das produções brasileiras de medicamentos.
  • União Europeia: a Europa é um destino importante do ácido biliar (NCM 2918.19.29), colerético e colagogo. As exportações deste ácido para este bloco econômico em 2017, até fevereiro, alcançaram US$ 4.071.585,00.

Mercosul tenta sair do marasmo e anuncia acordo de investimentos

Daniel Rittner – Valor Econômico:

Os quatro sócios do Mercosul devem anunciar hoje sua primeira iniciativa concreta que rompe com anos de virtual paralisia e sem nenhum milímetro de avanço na integração regional. Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai já acertaram a assinatura de um acordo para dar mais proteção e segurança jurídica aos investimentos de um país em outro do bloco. A Venezuela, suspensa desde dezembro do ano passado, não participou das negociações.

O Protocolo de Cooperação e Facilitação de Investimentos terá os mesmos moldes de outros nove acordos bilaterais firmados pelo governo brasileiro desde 2015. Na semana passada, o primeiro tratado ­ com o Peru ­ foi aprovado em caráter final pelo Senado e já pode entrar em vigência. Um de seus avanços mais relevantes é dar tratamento nacional aos investidores estrangeiros oriundos do país signatário do acordo.

A assinatura está sendo comemorada como um sinal de dinamismo do Mercosul após um longo período de marasmo. Para o secretário de Comércio Exterior, Abrão Neto, o acordo tem uma relevância especial. “É a região que representa o principal destino de nossos investimentos e mostra claramente que o bloco ainda tem capacidade de fazer entregas relevantes”, disse o secretário. Segundo ele, haverá um aprimoramento do ambiente de negócios com o novo protocolo.

Os sócios do Mercosul trabalhavam com a expectativa de só anunciar o acordo em meados deste ano,
possivelmente em junho ou julho, quando deve ocorrer a reunião de cúpula que transmitirá a
presidência rotativa do bloco da Argentina para o Brasil. No entanto, em uma atitude surpreendente, o Paraguai, que ainda manifestava dúvidas em relação ao protocolo de investimentos, aceitou firmá-­lo.

Ao contrário dos tratados bastante difundidos nos anos 1990, que chegaram a ser assinados pelo governo brasileiro à época e nunca foram aprovados pelo Congresso Nacional, os acordos de cooperação e facilitação têm cláusulas bem menos hostis e buscam a prevenção de conflitos.

Uma das grandes diferenças é que eventuais divergências passam primeiro por um “ombudsman” nomeado pelos países signatários para facilitar entendimento entre as partes. Se não houver solução, o contencioso passa a ser entre os dois Estados. Com isso, elimina­-se a polêmica cláusula investidor­-Estado, que já provocou mais de seis centenas de processos em âmbito global.

Com essa cláusula, multinacionais podem acionar diretamente tribunais estrangeiros ­ como uma câmara especializada do Banco Mundial ­ para dirimir seus conflitos. Três quartos dos contenciosos investidor­-Estado até hoje foram contra países em desenvolvimento e economias emergentes, sendo que os países da América Latina e do Caribe representam 29% dos casos. A Argentina foi uma das vítima preferenciais após o “default” de 2002.

O Brasil já tem acordos de cooperação e facilitação de investimentos com países como México, Chile e Angola. Outro tratado no âmbito do Mercosul, que deve dar tratamento nacional às empresas participantes de licitações públicas, está em fase adiantada de negociação. A expectativa do governo brasileiro é assinar o protocolo de compras governamentais até o fim deste ano.

Os ministros de Comércio do Mercosul se reúnem, em Buenos Aires, desde terça-­feira. Eles também participam da edição latino-­americana do Fórum Econômico Mundial e fazem, junto com os chanceleres, uma reunião hoje com a Aliança do Pacífico ­ México, Chile, Colômbia e Peru.

“Queremos transmitir uma mensagem clara de aproximação entre os dois blocos”, afirmou o ministro da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, Marcos Pereira. Ele teve encontros paralelos com os ministros de Economia e Comércio do México e do Peru.

Com o mexicano Ildefonso Guajardo, confirmou a realização de uma nova rodada de negociações em junho para avançar na ampliação do acordo comercial entre os dois países. Há uma tentativa de aumentar o número de produtos beneficiados com descontos nas alíquotas de importação. Hoje são apenas 792 itens. Busca­-se, no mínimo, triplicar a abrangência do acordo.