abiquiflashes (27/04/2017 – 563)

  • ácido salicílico: este ácido tem uma potente ação queratolítica. Além disso é o principal intermediário para a produção do ácido acetilsalicílico (AAS ou aspirina). As exportações brasileiras deste ácido alcançaram US$ 3.052.421,00 em 2017, até março.
  • ácido glutâmico: este é um importante aminoácido para o crescimento e manutenção do corpo humano. Em 2017, até março foram enviados ao exterior US$ 6.970.010,00 deste elemento básico das proteínas.
  • Aminoácidos: o Brasil é um destacado produtor mundial de aminoácidos, a expressão mais simples das proteínas. Nos primeiros três (03) meses de 2017 foram exportados para vários países, incluindo o Japão, US$ 33,9 milhões destes produtos.

Hypermarcas avalia uma fusão e papel sobe

Stella Fontes e Adriana Mattos – Valor Econômico:

Uma das maiores farmacêuticas brasileiras, a Hypermarcas está olhando oportunidades de fusão no país, preferencialmente com outro laboratório de capital nacional, apurou o Valor. Segundo uma fonte, a companhia já contratou bancos que podem auxiliá-­la em uma eventual operação, entre os quais o Bradesco. Outra fonte comentou que a ideia é buscar um parceiro nacional para a combinação dos negócios. Procurada, a empresa não comentou o assunto.

Desde o fim de semana, circulam no mercado informações sobre a possível venda do controle da Hypermarcas a uma multinacional. Mas, em comunicado no início da tarde de ontem, a empresa negou a existência dessa operação. Após as negativas, as ações, que chegaram a subir pouco mais de 7% no fim da manhã, encerraram o dia com alta de 3,83% na bolsa paulista, negociadas a R$ 30,35.

A alta do papel levou a um movimento de venda de ações da companhia por parte de investidores antes do fechamento do pregão. Pouco depois das 16h, houve um leilão, quando o papel era cotado ao preço de R$ 30,45. Foram negociados 6,7 milhões de ações ON, movimentando total de R$ 204,2 milhões, equivalente a 1% do total de ONs da empresa. A corretora do banco Credit Suisse foi a intermediária, e segundo apurou o Valor, tratam­se de papéis da família Gonçalves, fundadora da Neo Química.

Em outubro, a família decidiu sair do bloco de controle da Hypermarcas e de seu conselho de administração para ter liberdade de se desfazer dos seus papéis, o que até então não era permitido. Nos últimos meses, os sócios têm vendido ações ON de forma gradual. Em outubro, a participação da família era de 5,54% no capital total.

No início do mês, a Modena Capital, empresa de assessoria financeira independente, já havia indicado em relatório que desde que a companhia se consolidou como operação 100% farmacêutica, a eventual combinação de ativos com outro laboratório passou a fazer mais sentido.

Para a Modena, o brasileiro Aché poderia ser um bom candidato. À época da divulgação do relatório, o laboratório foi procurado e informou que não havia negociação dessa natureza em curso. Informações e análises sobre uma potencial fusão entre Hypermarcas e Aché começaram a circular em 2012, quando farmacêuticas estrangeiras teriam se aproximado do Aché com vistas a comprar as participações das famílias controladoras, Depieri, Baptista e Siaulys.

Naquele momento, lembrou a Modena Capital, a família Depieri teria considerado exercer a preferência sobre a participação dos outros sócios e procurado o BTG Pactual e o empresário João Alves de Queiroz Filho, o Júnior, que controla a Hypermarcas, para participarem da transação. As conversas, porém, não foram adiante uma vez que as três famílias decidiram permanecer no Aché.

A partir de uma hipotética fusão com o Aché, segue a Modena Capital, a nova empresa ganharia tamanho suficiente para entrar no radar de aquisições de grandes farmacêuticas americanas e europeias. A percepção de que a Hypermarcas pode estar a caminho de uma nova operação, na avaliação da assessoria financeira, é reforçada pelo recente aumento das posições de gestoras de ativos que costumam farejar essas oportunidades no capital da companhia.

A edição de domingo do jornal “O Globo” informou que o dono da Hypermarcas teria recebido três propostas de multinacionais interessadas em comprar a empresa. Segundo notícia de ontem da “Reuters”, Johnson & Johnson, Novartis e Takeda Pharmaceutical estariam em negociações com o bloco de controle ­ Igarapava Participações e Maiorem SA de CV, que detêm uma participação combinada de 34% ­ para a compra da companhia.

Uma fonte da indústria, porém, observou que tanto a Novartis quanto a J&J estariam em busca de um parceiro no país para produção e comercialização, em regime de terceirização, de seus portfólios de “primary care” (cuidados primários), que já perderam ou estão em vias de perder a patente. Procurada, a Novartis informou que não comenta rumores de mercado.

A Takeda, por sua vez, está avaliando oportunidades de compra no mercado brasileiro e já contratou bancos para mapear possibilidades. Porém, as áreas de genéricos e dermocosméticos, nas quais a Hypermarcas têm presença, não estão no radar de interesse do laboratório japonês, conforme entrevista concedida ao Valor em meados de março.

abiquiflashes (24/04/2017 – 562)

  • celulose microcristalina: este excipiente é o mais importante adjuvante farmacotécnico exportado pelo Brasil. Em 2017, até março, foram enviados ao exterior US$ 5.533.102,00 deste produto.
  • sulfato de condroitina: usado no tratamento de artroses, este farmoquimico é extraído de cartilagens de aves, bovinos e suínos. No primeiro trimestre de 2017, o Brasil exportou US$ 1.260.332,00 deste importante farmoquímico.
  • ácido biliar: classificado no código NCM 2918.19.29, este produto colerético e colagogo, é um destacado item das exportações brasileiras da cadeia produtiva farmacêutica. Nos três (03) primeiros meses de 2017, foram enviados ao exterior, principalmente para a Itália, US$ 16.359.251,00 deste ácido.

abiquiflashes (20/04/2017 – 561)

  • heparina: este anticoagulante é extraído da mucosa de bovinos e suínos e é um importante ítem da pauta das exportações brasileiras de produtos manufaturados. Em 2017, até março, foram enviados ao exterior US$ 8.891.179,00 deste farmoquímico biológico.
  • pilocarpina: alcaloide extraído de plantas cultivadas no nordeste brasileiro (Maranhão e Piauí), a pilocarpina e seus sais (NCM 2939.79.31) apresentaram um bom desempenho nas exportações brasileiras até março de 2017. US$ 5.023.935,00 foi o montante exportado neste período.
  • virginiamicina: antibiótico usado em veterinária como antibacteriano e promotor do crescimento, a virginiamicina contribuiu com US$ 13.722.005,00 para a s exportações brasileiras no primeiro trimestre de 2017.

EMS faz doação de genérico para a OMS

Assis Moreira – Valor Econômico:

A EMS, maior laboratório farmacêutico do Brasil, será uma dos fabricantes a anunciar hoje a doação de remédio genérico num projeto contra doenças tropicais negligenciadas (DTN’s) da Organização Mundial da Saude (OMS), num evento reunindo governos e doadores privados.

A empresa brasileira vai anunciar a doação de antibiótico oral Azitromicina para tentar eliminar até 2020 a bouba, uma doença infecciosa da pele, ossos e cartilagens causada pela bactéria espiroqueta, que afeta regiões da África e da Ásia.

Além de ser o primeiro laboratório privado a fornecer gratuitamente medicamento nesse caso, sem detalhar a quantidade, a EMS poderá com isso queimar uma etapa na sua estratégia comercial no exterior: a OMS precisará pré­-qualificar o produto antes de receber a doação. E a expectativa é de que isso facilite depois para a EMS ser credenciada a vender genéricos para os programas da agência da ONU.

A EMS diz ter o maior portfólio de medicamentos no Brasil, com mais de 2.600 drogas que servem para as diversas áreas da medicina.

Em 2015, quase um bilhão de pessoas receberam tratamento doado por companhias farmacêuticas

Também hoje no “Global Partners Meeting”, em Genebra, a Fiocruz, principal instituição de ciência e tecnologia em saúde da América Latina, vai anunciar seu compromisso para formação de profissionais de saude globalmente, além de pesquisa e produção de remédios contra essas doenças.

O fato de os setores público e privado do Brasil estarem sentados na grande reunião da OMS é comemorado por representantes do país como uma ilustração de que se pode ser “global player” no segmento, apesar dos problemas enfrentados nos últimos anos.

As doenças tropicais negligenciadas afetam mais de um bilhão de pessoas em 149 países, custando bilhões de dólares anualmente a países em desenvolvimento. Trata­se de dengue, doença de chagas, leishmaniose, esquistossomose e hanseníase, entre outras, com a característica comum de serem causadas por vírus, bactérias, protozoários e vermes, principalmente nas regiões mais pobres.

O Brasil, por sua grande dimensão e biodiversidade, tem a mais elevada quantidade dessas doenças no continente americano, e no mundo é um dos maiores ao lado da China, India, Indonésia e Nigéria.

O país se destaca pela dengue, doença de chagas, zika e lepra. Para a OMS, o Brasil poderia controlar essas doenças com menos de 1% do orçamento de saúde ou com US$ 1 por pessoa. Para especialista da OMS, se o Brasil não cuidar desse desafio vai ter um freio no desenvolvimento econômico e social, com parte da mão-­de-­obra doente.

O efetivo controle de DTN só pode ser alcançado pela combinação de esforços público e privado e grande escala de tratamento das populações afetadas, na avaliação da OMS. Para isso, a agência lançou há cinco anos um projeto de cooperação. Sua constatação é de “progressos sem precedentes”.

Em 2015, quase um bilhão de pessoas receberam tratamento doado por companhias farmacêuticas. O número de pacientes precisando de tratamento diminuiu de 2 bilhões em 2010 para 1,6 bilhão, em 2015.

Hoje, dez grandes companhias farmacêuticas vão reafirmar seu engajamento, que calculam em US$ 19 bilhões entre 2012­-2020. Nos último cinco anos, estimam ter doado mais de sete bilhões de tratamentos.

Laboratórios como AbbVie, AstraZeneca, Bayer, Bristol­Myers Squibb, Celgene, Chemo, Daiichi Sankyo, Eisai, Elea, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck KGaA, MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Shionogi e Takeda dizem estar comprometidos em estudos clínicos para facilitar o desenvolvimento de novas drogas afim de combater várias dessas doenças tropicais negligenciadas.

Novos instrumentos de controle de vetor, por exemplo, estão sendo desenvolvidos, visando resolver o problema crescente de doenças transmitidos pelos mosquitos “Aedes”, o mais eficiente vetor de virus de dengue, Zika, chicungunha e febre amarela.

A Bill & Melissa Gates Foundation se comprometerá com mais US$ 335 milhões nos próximos cinco anos contra doenças tropicais negligenciadas. O governo do Reino Unido vai destinar quase US$ 450 milhões em cinco anos. A Bélgica prometeu mais US$ 27 milhões para um programa específico visando eliminar doença do sono no Congo.

Apesar do avanço no combate à DTN, a OMS constata inquietações globais com aumentos recentes de doenças com virus Zika e suas complicações. E conclama os países a melhorar acesso a água potável e saneamento.

A OMS destaca o avanço na redução da transmissão da doença de Chagas na América Latina, graças a triagem do sangue. Mas vê ainda muito a ser feito na região. Exemplifica com uma pesquisa feita no Brasil que revelou que o país subestima bastante a dengue nos períodos considerados de baixa transmissão.

Projeto de lei prevê entrega permanente

Arthur Rosa – Valor Econômico:

O Senado aprovou recentemente projeto de lei que estabelece o fornecimento permanente pelas indústrias farmacêuticas de medicamentos a pacientes que participaram de pesquisas clínicas. O texto, encaminhado para a Câmara dos Deputados, estabelece regras para a condução de estudos por instituições públicas ou privadas.

A proposta foi apresentada pelos senadores Ana Amélia Lemos (PP­RS), Waldemir Moka (PMDB­MS) e Walter Pinheiro (PT­BA). De acordo com os autores, o projeto de lei pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos.

Inicialmente, o projeto de lei previa que o fornecimento gratuito só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do medicamento. Por meio de emenda da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB­AM), garantiu­-se aos pacientes a entrega permanente. De acordo com a parlamentar, a prática foi adotada em vários lugares do mundo.

Durante as discussões, o senador Aloysio Nunes (PSDB­SP), hoje ministro das Relações Exteriores, propôs, para se chegar a um consenso, o fornecimento até o momento que o medicamento estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), o que foi incorporado ao projeto de lei.

A proposta ainda elenca outras possibilidades para a interrupção do fornecimento: decisão do próprio participante da pesquisa, cura da doença, reação adversa que inviabilize a continuidade do tratamento, quando o emprego não trouxer benefício ou por impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas.

Governo paulista perde no TJSP disputa com indústria farmacêutica

Arthur Rosa – Valor Econômico:

O governo paulista trava no Judiciário uma batalha contra indústrias farmacêuticas para obrigá-­las a fornecer medicamentos de alto custo a pacientes que participaram de estudos clínicos. O placar por ora, porém, é desfavorável ao Estado. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ­SP), na primeira decisão de mérito sobre a questão, entendeu que nem o contrato nem a legislação obrigam a continuidade do fornecimento.

O Estado ajuizou pelo menos três ações civis públicas contra fabricantes após os pacientes passarem a requerer o fornecimento de medicamentos, suspenso com o fim dos testes e a obtenção de registro e autorização de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nos processos, além do ressarcimento, pede-­se danos morais para os pacientes e também danos coletivos.

O caso julgado pelo TJ­SP envolve o medicamento Elaprase (Idursulfase), do laboratório Shire, indicado para o tratamento da síndrome de Hunter ­ doença genética rara. No processo, o Estado pede a aplicação, entre outras normas, da Resolução nº 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que regulamenta pesquisas com seres humanos.

A norma assegura “aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa”.

No entendimento do relator do caso na 5ª Câmara de Direito Público, desembargador Fermino Magnani Filho, porém, “não é possível estender o conceito de acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa como fornecimento gratuito e ilimitado aos participantes da pesquisa”. Além disso, segundo ele, não se poderia imputar obrigação a particular por meio de norma de caráter secundário. “Não verifico comando legal algum”, diz o relator.

Para o magistrado, “desde que finalizados os testes clínicos em humanos consoante protocolos internacionais farmacológicos reconhecidos pela Anvisa, e homologado e liberado o medicamento ao comércio, não tem o patrocinador nenhuma obrigação legal ou contratual de persistir fornecendo seu produto gratuitamente às cobaias que de livre vontade deles aceitaram participar”.

Por nota, o laboratório Shire informa que os estudos clínicos “foram realizados em estrita consonância com a legislação vigente”. E acrescenta que “os pacientes participantes dos estudos possuíam conhecimento dos termos e condições dos referidos estudos”. O Estado, por sua vez, afirma que recorrerá da decisão.

O precedente é importante para outros dois laboratórios acionados pelo governo paulista. Um dos casos é contra a Biormarin Brasil Farmacêutica. Em primeira instância, a ação que discute o fornecimento do medicamento Galsulfase (Naglazyme) ­ indicado para pacientes com doenças metabólicas hereditárias ­havia sido extinta sem julgamento do mérito. Porém, a decisão foi reformada pelo TJ­SP.

No caso, os desembargadores da 4ª Câmara de Direito Público entenderam que o Estado teria legitimidade para o pedido e que não haveria prescrição, conforme alegou o laboratório. Para o relator do processo, desembargador Luís Fernando Camargo de Barros, o prazo seria de cinco anos, com base no Decreto nº 20.910, de 1932, e não de três anos, previsto no Código Civil.

Além disso, afastou a argumentação de ilegitimidade passiva por entender que, apesar da pesquisa ter sido contratada e executada pelo laboratório americano Biomarin Pharmaceutical, o registro na Anvisa foi obtido pela empresa nacional Biomarin Brasil Farmacêutica.

Por nota, a indústria afirma que confia na Justiça e está disposta “a contribuir com melhores práticas para o setor e a criação de políticas de saúde mais adequadas para toda a cadeia”. E acrescenta que tem seu negócio inteiramente voltado à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos complexos e biotecnológicos para doenças raras e que “o fornecimento permanente do tratamento aos pacientes após a finalização de estudos clínicos inviabilizaria a própria sobrevivência da companhia”.

Para advogados, a decisão de mérito dada no leading case ­ caso Shire ­ foi correta. “Os desembargadores levaram em consideração o contrato e a ausência de previsão legal, que não existe até hoje”, diz o advogado Joaquim Queiroz, do Fialdini Einsfeld Advogados. “Foi aprovado só recentemente, no Senado, um projeto de lei para regulamentar a pesquisa clínica no país. “A proposta foi remetida à Câmara dos Deputados.

O advogado Ricardo Ramires, do escritório Dagoberto Advogados, também entende que, com o término do contrato, o laboratório não é obrigado a continuar fornecendo o medicamento. “É uma relação por prazo determinado”, diz. “O que se buscou, por meio de uma via secundária, foi repassar uma obrigação estatal, situação bem comum no segmento da saúde.”

Artur Ricardo Ratc, sócio no escritório Ratc & Gueogjian, concorda que o laboratório não pode substituir as atribuições do Estado, “que é o real provedor da saúde no país, conforme a Constituição”. “Não restou espaço para alegação de descumprimento legal ou contratual.”

abiquiflashes (17/04/2017 – 560)

  • Medicamentos: as exportações brasileiras de medicamentos alcançaram no primeiro trimestre de 2017 a importante cifra de US$ 231,2 milhões, lídima expressão de alta qualidade das suas produções.
  • Insumos farmacêuticos: US$ 163,7 milhões foi o total exportado pelo Brasil em insumos farmacêuticos nos primeiros três meses de 2017, sendo US$ 134,9 milhões em farmoquímicos e US$ 28,8 milhões em excipientes.
  • Contraceptivos: as preparações químicas contraceptivas produzidas no  Brasil têm um excelente mercado, na América Latina principalmente. Até março de 2017 foram enviados ao exterior US$ 6,5 milhões destes produtos.

Diário Oficial (abril 2017)

abiquiflashes (13/04/2017 – 559)

  • União Europeia (1): este bloco econômico da Europa é o destino de parte considerável da heparina produzida no Brasil. Em 2017, até fevereiro, foram enviados ao Velho Continente US$ 2.464.066,00 em heparina, importante anticoagulante.
  • União Europeia (2): os medicamentos produzidos no Brasil têm excelente aceitação no mercado europeu. Nos dois (02) primeiros meses de 2017 foram enviados à União Europeia US$ 37,3 milhões em medicamentos dos mais variados tipos.
  • União Europeia (3): convém destacar, contudo, que do valor acima citado US$ 28,7 milhões correspondem à exportação de medicamentos à base de insulina, direcionada para a Dinamarca